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评估 COVID-19 对患者认知功能影响的开放标签、上市后前瞻性研究 (COVID19)

2022年6月21日 更新者：Cognivue, Inc.

开放标签、上市后、前瞻性、双臂比较研究，以评估 SARS-CoV-2 或 COVID-19 对患者认知功能的影响

本研究的目的是比较冠状病毒病（SARS-CoV-2 或 COVID-19）对已诊断、治疗和从 COVID-19 感染康复的患者人群认知功能的影响谁没有被感染。 主要终点是使用 Cognivue Clarity、MMSE 和 MoCA 的评估来评估在两个研究组（有或没有 COVID-19 病史的受试者）中观察到的认知下降百分比。 次要终点是查看抑郁和焦虑量表（即 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 和/或 Geriatric Depression Scale (GDS)）与 Cognivue 评分的相关性，同时比较两个研究组之间的差异趋势。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

Cognivue 是 FDA 批准的基于现代认知神经科学的认知评估设备，它允许医生、专职医疗保健提供者和患者获得一种新的大脑健康方法，超越传统认知测试的旧问题和答案方法。

Cognivue 的开发和测试基于 20 年的心理物理学和神经生理学研究，这些研究专注于早期发现患者的认知衰退。 其 FDA 许可研究表明与 SLUMS 和其他神经心理学测试有显着相关性，与 SLUMS 相比具有更高的重测可靠性，并验证了其心理测量特性。

从历史上看，医生使用简易精神状态检查 (MMSE) 和蒙特利尔认知评估 (MoCA) 来评估认知功能。 这些工具通常受到偏差、不一致的重新测试可靠性、人员配置和成本等问题的限制。 自动化 Cognivue 技术利用自适应心理物理学并评估患者的运动技能和视力，消除了常见认知测试机制（如 MMSE、MoCA 和 Mini-Cog）中发现的偏差。

使用 Cognivue Clarity，当我们坚持认为认知功能测试是直接或间接经历过 COVID-19 鞭打的个人恢复计划的一部分时，我们就有机会更好地全面了解一个人。

这是一项多站点、开放标签的研究。 将招收大约 1000 名受试者。 最多 500 名有 COVID-19 病史的受试者和 500 名没有 COVID-19 诊断的受试者将被纳入本研究。

在第一次访问期间，将向所有受试者提供知情同意书 (ICF)，以便在开始任何特定于研究的程序之前进行审查和签名。 在参加研究之前，将询问受试者的 COVID-19 诊断史。 在获得受试者的知情同意后，研究人员将审查联系人、人口统计和病史信息。 在这次审查之后，将使用 Cognivue Clarity、MMSE 和 MOCA 进行认知测试。 此外，在这次访问期间，受试者将参加患者健康问卷 9 (PHQ-9) 和/或老年抑郁量表 (GDS)。

受试者将在研究中被跟踪 24 个月，来到研究地点审查 COVID-19 感染（再感染或新诊断），并使用 Cognivue Clarity、MMSE 和 MOCA 进行认知测试。 在这些访问期间，受试者还将服用 PHQ-9 和/或 GDS。 此外，在 12 个月和 24 个月的访问期间，研究人员将与受试者一起审查以前报告的病史信息以确定任何新信息。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92618
        • RiiiD Research, LLC
      • Visalia、California、美国、93291
        • Kaweah Health (Kaweah Delta District Hospital)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33431
        • US Medical Care Inc
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • UH Cleveland Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

总共 1000 个科目； 500 人有 COVID-19 病史，500 人没有 COVID-19 诊断。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 男女不限
  • 先前诊断为 COVID-19，但恢复 > 3 个月（第 1 组）
  • 从未感染或诊断出 COVID-19（第 2 组）
  • 流利的英语
  • 能够操作简单的电脑化设备
  • 愿意签署书面知情同意书并有能力遵守研究要求
  • 能够提供人口统计和病史信息

排除标准：

  • 18岁以下个人
  • 目前正在接受 COVID-19 治疗或隔离
  • 先前已知的痴呆症和阿尔茨海默氏症的诊断
  • 无法为自我或完整的认知测试提供书面知情同意书（使用 Cognivue Clarity 或纸/铅笔测试）
  • 已知的严重绝症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
感染 COVID-19 并在 3 个月时康复的受试者
500 名有 COVID19 感染史并在入组前 3 个月康复的受试者
设备：认知
计算机化认知评估装置
从未感染过 COVID-19 的受试者
500 名在入组前从未有过 COVID19 感染史的受试者
设备：认知
计算机化认知评估装置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知能力下降
大体时间：24个月
使用 Cognivue Clarity、Mini Mental State Examination (MMSE) 和蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的评估，在两个研究组（有或没有 COVID-19 病史的受试者）中观察到的认知下降百分比。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cognivue 与其他纸笔认知评估电池的比较
大体时间：24个月
抑郁和焦虑量表，即 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 或 Geriatric Depression Scale (GDS)。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cognivue, Inc.

合作者

UH, Cleveland Medical Center
Kaweah Delta District Hospital
Riiid Research LLC
US Medical Care INC

调查人员

  • 首席研究员：Diego Cahn-Hidalgo, MD、Cognivue, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月21日

初级完成 (预期的)

2023年11月30日

研究完成 (预期的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月1日

首次发布 (实际的)

2021年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月21日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COG-COVID19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于 HIPAA 合规性问题，没有计划与其他研究人员共享参与者的数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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