Étude prospective post-commercialisation en ouvert pour évaluer l'impact de la COVID-19 sur la fonction cognitive chez les patients (COVID19)

Cognivue est un dispositif d'évaluation cognitive approuvé par la FDA basé sur les neurosciences cognitives modernes, qui permet aux médecins, aux prestataires de soins de santé paramédicaux et aux patients d'accéder à une nouvelle approche de la santé du cerveau, allant au-delà de l'ancienne approche des questions et réponses des tests cognitifs traditionnels.

Le développement et les tests de Cognivue sont basés sur 20 ans de recherche psychophysique et neurophysiologique axée sur la détection précoce du déclin cognitif des patients. Son étude d'autorisation de la FDA a démontré une corrélation significative avec le SLUMS et d'autres tests neuropsychologiques, une fiabilité supérieure des tests et des tests par rapport au SLUMS, et a validé ses propriétés psychométriques.

Historiquement, les médecins ont utilisé le mini-examen de l'état mental (MMSE) et l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) pour évaluer le fonctionnement cognitif. Ces outils sont souvent limités par des problèmes de biais, de fiabilité incohérente des retests, de personnel et de coût. La technologie automatisée Cognivue utilise la psychophysique adaptative et évalue les habiletés motrices et l'acuité visuelle du patient, éliminant ainsi le biais trouvé dans les mécanismes de test cognitif courants tels que MMSE, MoCA et Mini-Cog.

En utilisant Cognivue Clarity, nous avons l'opportunité de mieux comprendre une personne dans son ensemble lorsque nous insistons sur le fait que les tests des fonctions cognitives font partie du plan de rétablissement des personnes qui subissent le coup du lapin de COVID-19, directement ou indirectement.

Il s'agit d'une étude ouverte multisite. Environ 1000 sujets seront inscrits. Jusqu'à 500 sujets ayant des antécédents de COVID-19 et 500 sujets sans diagnostic de COVID-19 seront inscrits à cette étude.

Lors de la première visite, tous les sujets recevront un formulaire de consentement éclairé (ICF) à examiner et à signer avant de commencer toute procédure spécifique à l'étude. Les sujets seront interrogés sur leurs antécédents de diagnostic de COVID-19, avant l'inscription à l'étude. Après avoir obtenu le consentement éclairé des sujets, le personnel de l'étude examinera les informations de contact, démographiques et d'antécédents médicaux. Suite à cet examen, des tests cognitifs utilisant Cognivue Clarity, MMSE et MOCA auront lieu. De plus, les sujets répondront au Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) et/ou à l'échelle de dépression gériatrique (GDS) au cours de cette visite.

Les sujets seront suivis pendant 24 mois dans l'étude, venant sur le site de l'étude pour examiner l'infection au COVID-19 (réinfection ou nouvellement diagnostiquée) ainsi que pour effectuer des tests cognitifs avec Cognivue Clarity, MMSE et MOCA. Les sujets passeront également le PHQ-9 et/ou le GDS lors de ces visites. De plus, au cours des visites de 12 et 24 mois, le personnel de l'étude examinera les informations sur les antécédents médicaux précédemment déclarées avec les sujets afin de déterminer toute nouvelle information.