Studio in aperto, post-marketing, prospettico per valutare l'impatto di COVID-19 sulla funzione cognitiva nei pazienti (COVID19)

Cognivue è un dispositivo di valutazione cognitiva approvato dalla FDA basato sulla moderna neuroscienza cognitiva, che consente a medici, operatori sanitari alleati e pazienti di accedere a un nuovo approccio alla salute del cervello, andando oltre il vecchio approccio di domande e risposte dei tradizionali test cognitivi.

Lo sviluppo e i test di Cognivue si basano su 20 anni di ricerca psicofisica e neurofisiologica che si è concentrata sulla diagnosi precoce del declino cognitivo dei pazienti. Il suo studio di autorizzazione della FDA ha dimostrato una correlazione significativa con lo SLUMS e altri test neuropsicologici, un'affidabilità superiore del test ripetuto rispetto allo SLUMS e ha convalidato le sue proprietà psicometriche.

Storicamente, i medici hanno utilizzato il Mini-Mental Status Exam (MMSE) e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per valutare il funzionamento cognitivo. Questi strumenti sono spesso limitati da problemi di bias, affidabilità incoerente del nuovo test, personale e costi. La tecnologia automatizzata Cognivue utilizza la psicofisica adattiva e valuta le capacità motorie e l'acuità visiva del paziente, eliminando i pregiudizi riscontrati nei comuni meccanismi di test cognitivi come MMSE, MoCA e Mini-Cog.

Utilizzando Cognivue Clarity, abbiamo l'opportunità di comprendere meglio una persona in generale quando insistiamo sul fatto che il test delle funzioni cognitive fa parte del piano di recupero per le persone che subiscono il colpo di frusta di COVID-19, direttamente o indirettamente.

Questo è uno studio multi-sito in aperto. Saranno arruolati circa 1000 soggetti. In questo studio saranno arruolati fino a 500 soggetti con storia di COVID-19 e 500 soggetti senza diagnosi di COVID-19.

Durante la prima visita, a tutti i soggetti verrà fornito un modulo di consenso informato (ICF) da rivedere e firmare prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio. Ai soggetti verrà chiesto della storia della loro diagnosi di COVID-19, prima dell'arruolamento nello studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato dai soggetti, il personale dello studio esaminerà le informazioni di contatto, demografiche e sulla storia medica. A seguito di questa revisione, si verificheranno test cognitivi utilizzando Cognivue Clarity, MMSE e MOCA. Inoltre, i soggetti prenderanno il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e/o Geriatric Depression Scale (GDS) durante questa visita.

I soggetti saranno seguiti per 24 mesi nello studio, arrivando al sito dello studio per esaminare l'infezione da COVID-19 (reinfezione o nuova diagnosi) ed eseguire test cognitivi con Cognivue Clarity, MMSE e MOCA. I soggetti prenderanno anche il PHQ-9 e/o il GDS durante queste visite. Inoltre, durante le visite di 12 e 24 mesi, il personale dello studio esaminerà le informazioni sulla storia medica riportate in precedenza con i soggetti per determinare eventuali nuove informazioni.