COVID-19가 환자의 인지 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 시판 후, 전향적 연구 (COVID19)
SARS-CoV-2 또는 COVID-19가 환자의 인지 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 시판 후, 전향적, 양군 비교 연구
연구 개요
상세 설명
Cognivue는 현대 인지 신경 과학을 기반으로 FDA 승인을 받은 인지 평가 장치로, 이를 통해 의사, 관련 의료 서비스 제공자 및 환자는 기존 인지 테스트의 기존 질문 및 답변 접근 방식을 넘어 뇌 건강에 대한 새로운 접근 방식에 접근할 수 있습니다.
Cognivue의 개발 및 테스트는 환자의 인지 저하를 조기에 발견하는 데 초점을 맞춘 20년 간의 정신물리학적 및 신경생리학적 연구를 기반으로 합니다. FDA 승인 연구는 SLUMS 및 기타 신경심리학적 검사와의 상당한 상관관계, SLUMS에 비해 우수한 검사 재검사 신뢰도를 입증했으며 심리 측정 특성을 검증했습니다.
역사적으로 의사들은 인지 기능을 평가하기 위해 MMSE(Mini-Mental Status Exam)와 MoCA(Montreal Cognitive Assessment)를 사용했습니다. 이러한 도구는 편향, 일관되지 않은 재시험 신뢰성, 인력 및 비용 문제로 인해 제한되는 경우가 많습니다. 자동화된 Cognivue 기술은 적응형 정신물리학을 활용하고 환자의 운동 능력과 시력을 평가하여 MMSE, MoCA 및 Mini-Cog와 같은 일반적인 인지 테스트 메커니즘에서 발견되는 편견을 제거합니다.
Cognivue Clarity를 사용하면 인지 기능 테스트가 직간접적으로 COVID-19의 채찍질을 경험하는 개인을 위한 회복 계획의 일부라고 주장할 때 사람을 전체적으로 더 잘 이해할 수 있는 기회가 있습니다.
이것은 다중 사이트 오픈 라벨 연구입니다. 약 1000명의 피험자가 등록될 것입니다. COVID-19 병력이 있는 최대 500명의 피험자와 COVID-19 진단이 없는 최대 500명의 피험자가 이 연구에 등록됩니다.
첫 번째 방문 동안 모든 피험자에게 연구 특정 절차를 시작하기 전에 검토하고 서명할 정보에 입각한 동의서(ICF)가 제공됩니다. 피험자는 연구 등록 전에 COVID-19 진단 이력에 대해 질문을 받습니다. 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구 직원은 연락처, 인구 통계 및 병력 정보를 검토합니다. 이 검토 후 Cognivue Clarity, MMSE 및 MOCA를 사용한 인지 테스트가 실시됩니다. 또한 피험자는 이 방문 중에 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 및/또는 GDS(Geriatric Depression Scale)를 치를 것입니다.
피험자는 연구에서 24개월 동안 추적을 받으며 COVID-19 감염(재감염 또는 새로 진단됨)을 검토하고 Cognivue Clarity, MMSE 및 MOCA로 인지 테스트를 수행하기 위해 연구 현장에 옵니다. 대상자는 또한 이러한 방문 중에 PHQ-9 및/또는 GDS를 받습니다. 또한, 12개월 및 24개월 방문 동안 연구 직원은 이전에 보고된 병력 정보를 피험자와 함께 검토하여 새로운 정보를 결정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- RiiiD Research, LLC
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Visalia, California, 미국, 93291
- Kaweah Health (Kaweah Delta District Hospital)
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- US Medical Care Inc
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- UH Cleveland Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 남성 또는 여성
- 이전에 COVID-19 진단을 받았으나 3개월 이상 회복됨(1군)
- COVID-19에 감염되거나 진단받은 적이 없음(2군)
- 유창한 영어
- 간단한 전산기기 조작 가능
- 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 요건을 준수할 수 있는 능력
- 인구 통계 및 병력 정보 제공 능력
제외 기준:
- 18세 미만 개인
- 현재 COVID-19 치료 또는 격리 중
- 이전에 알려진 치매 및 알츠하이머 진단
- 자가 또는 완전한 인지 테스트(Cognivue Clarity 또는 종이/연필 테스트 사용)에 대한 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 알려진 중증 불치병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COVID-19 감염 후 3개월 만에 회복된 피험자
코로나19 감염력이 있고 등록 3개월 이전에 회복된 피험자 500명
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전산화된 인지 평가 장치
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COVID-19에 감염된 적이 없는 피험자
등록 전 COVID19 감염 이력이 없는 대상자 500명
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전산화된 인지 평가 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 저하
기간: 24개월
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Cognivue Clarity, Mini Mental State Examination(MMSE) 및 Montreal Cognitive Assessment(MoCA)의 평가를 사용하여 두 연구 부문(COVID-19 이력이 있거나 없는 피험자)에서 관찰된 인지 저하의 백분율.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cognivue와 다른 종이-연필 인지 평가 배터리 간의 비교
기간: 24개월
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우울증 및 불안 척도, 즉 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 또는 GDS(Geriatric Depression Scale).
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Diego Cahn-Hidalgo, MD, Cognivue, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COG-COVID19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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인지 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄