Otevřená postmarketingová prospektivní studie k posouzení dopadu COVID-19 na kognitivní funkce u pacientů (COVID19)

Cognivue je zařízení pro kognitivní hodnocení schválené FDA založené na moderní kognitivní neurovědě, které umožňuje lékařům, spřízněným poskytovatelům zdravotní péče a pacientům přístup k novému přístupu ke zdraví mozku, který překračuje starý přístup založený na otázkách a odpovědích tradičních kognitivních testů.

Vývoj a testování Cognivue je založeno na 20 letech psychofyzikálního a neurofyziologického výzkumu, který se zaměřil na včasné odhalení kognitivního poklesu pacientů. Jeho studie clearance FDA prokázala významnou korelaci se SLUMS a dalšími neuropsychologickými testy, vynikající spolehlivost opakovaného testu ve srovnání s SLUMS a potvrdila jeho psychometrické vlastnosti.

Historicky lékaři k hodnocení kognitivních funkcí používali Mini-Mental Status Exam (MMSE) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Tyto nástroje jsou často omezeny problémy zkreslení, nekonzistentní spolehlivostí opakovaného testování, personálním obsazením a náklady. Automatizovaná technologie Cognivue využívá adaptivní psychofyziku a hodnotí pacientovy motorické dovednosti a zrakovou ostrost, čímž eliminuje zkreslení vyskytující se v běžných kognitivních testovacích mechanismech, jako jsou MMSE, MoCA a Mini-Cog.

Pomocí Cognivue Clarity máme příležitost lépe porozumět člověku celkově, když trváme na tom, že testování kognitivních funkcí je součástí plánu obnovy pro jednotlivce, kteří zažili ránu COVID-19, ať už přímo nebo nepřímo.

Toto je vícemístná, otevřená studie. Zapsáno bude přibližně 1000 předmětů. Do této studie bude zařazeno až 500 subjektů s anamnézou COVID-19 a 500 subjektů bez diagnózy COVID-19.

Během první návštěvy bude všem subjektům poskytnut formulář informovaného souhlasu (ICF), který si mohou prohlédnout a podepsat před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii. Subjekty budou před zařazením do studie dotázány na jejich historii diagnózy COVID-19. Poté, co je od subjektů získán informovaný souhlas, personál studie zkontroluje kontaktní, demografické a lékařské údaje o anamnéze. Po tomto přehledu proběhne kognitivní testování pomocí Cognivue Clarity, MMSE a MOCA. Kromě toho si subjekty během této návštěvy vyberou dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a/nebo stupnici geriatrické deprese (GDS).

Subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců ve studii, přijdou na místo studie, aby zkontrolovali infekci COVID-19 (reinfekci nebo nově diagnostikovanou) a také provedli kognitivní testování pomocí Cognivue Clarity, MMSE a MOCA. Subjekty také během těchto návštěv absolvují PHQ-9 a/nebo GDS. Kromě toho během 12- a 24měsíčních návštěv pracovníci studie zkontrolují dříve hlášené informace o anamnéze se subjekty, aby určili jakékoli nové informace.