Estudo prospectivo pós-comercialização aberto para avaliar o impacto do COVID-19 na função cognitiva em pacientes (COVID19)

Cognivue é um dispositivo de avaliação cognitiva aprovado pela FDA baseado na neurociência cognitiva moderna, que permite que médicos, profissionais de saúde aliados e pacientes acessem uma nova abordagem para a saúde do cérebro, indo além da velha abordagem de perguntas e respostas dos testes cognitivos tradicionais.

O desenvolvimento e os testes de Cognivue são baseados em 20 anos de pesquisa psicofísica e neurofisiológica que se concentrou na detecção precoce do declínio cognitivo dos pacientes. Seu estudo de liberação do FDA demonstrou correlação significativa com o SLUMS e outros testes neuropsicológicos, confiabilidade de teste re-teste superior em comparação com o SLUMS e validou suas propriedades psicométricas.

Historicamente, os médicos usaram o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) e a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) para avaliar o funcionamento cognitivo. Essas ferramentas geralmente são limitadas por problemas de viés, confiabilidade de reteste inconsistente, pessoal e custo. A tecnologia Cognivue automatizada utiliza psicofísica adaptativa e avalia as habilidades motoras e acuidade visual do paciente, eliminando o viés encontrado em mecanismos de testes cognitivos comuns, como MMSE, MoCA e Mini-Cog.

Usando o Cognivue Clarity, temos a oportunidade de entender melhor uma pessoa como um todo quando insistimos que o teste de função cognitiva faz parte do plano de recuperação de indivíduos que sofrem o efeito chicote do COVID-19, direta ou indiretamente.

Este é um estudo multi-site, aberto. Cerca de 1000 indivíduos serão inscritos. Até 500 indivíduos com histórico de COVID-19 e 500 indivíduos sem diagnóstico de COVID-19 serão incluídos neste estudo.

Durante a primeira visita, todos os participantes receberão um formulário de consentimento informado (TCLE) para revisar e assinar antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo. Os participantes serão questionados sobre seu histórico de diagnóstico de COVID-19, antes da inscrição no estudo. Depois que o consentimento informado for obtido dos participantes, a equipe do estudo revisará as informações de contato, demográficas e do histórico médico. Após esta revisão, serão realizados testes cognitivos usando Cognivue Clarity, MMSE e MOCA. Além disso, os participantes responderão ao Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e/ou Escala de Depressão Geriátrica (GDS) durante esta visita.

Os indivíduos serão acompanhados por 24 meses no estudo, chegando ao local do estudo para revisar a infecção por COVID-19 (reinfecção ou recém-diagnosticada), bem como realizar testes cognitivos com Cognivue Clarity, MMSE e MOCA. Os indivíduos também farão o PHQ-9 e/ou GDS durante essas visitas. Além disso, durante as visitas de 12 e 24 meses, a equipe do estudo revisará as informações do histórico médico relatadas anteriormente com os participantes para determinar qualquer nova informação.