Offene, prospektive Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von COVID-19 auf die kognitive Funktion bei Patienten (COVID19)

Cognivue ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur kognitiven Beurteilung, das auf moderner kognitiver Neurowissenschaft basiert und Ärzten, angeschlossenen Gesundheitsdienstleistern und Patienten Zugang zu einem neuen Ansatz zur Gehirngesundheit ermöglicht, der über den alten Frage-Antwort-Ansatz herkömmlicher kognitiver Tests hinausgeht.

Die Entwicklung und Erprobung von Cognivue basiert auf 20 Jahren psychophysischer und neurophysiologischer Forschung, die sich auf die Früherkennung des kognitiven Verfalls von Patienten konzentriert. Seine FDA-Zulassungsstudie zeigte eine signifikante Korrelation mit dem SLUMS und anderen neuropsychologischen Tests, eine im Vergleich zu SLUMS überlegene Testwiederholungszuverlässigkeit und validierte seine psychometrischen Eigenschaften.

In der Vergangenheit verwendeten Ärzte den Mini-Mental Status Exam (MMSE) und das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zur Beurteilung der kognitiven Funktion. Diese Tools sind oft durch Probleme wie Bias, inkonsistente Retest-Zuverlässigkeit, Personal und Kosten eingeschränkt. Die automatisierte Cognivue-Technologie nutzt adaptive Psychophysik und bewertet die motorischen Fähigkeiten und die Sehschärfe des Patienten, wodurch die Verzerrung gängiger kognitiver Testmechanismen wie MMSE, MoCA und Mini-Cog beseitigt wird.

Mit Cognivue Clarity haben wir die Möglichkeit, eine Person insgesamt besser zu verstehen, wenn wir darauf bestehen, dass kognitive Funktionstests Teil des Genesungsplans für Personen sind, die direkt oder indirekt das Schleudertrauma von COVID-19 erleben.

Dies ist eine offene Studie mit mehreren Standorten. Etwa 1000 Probanden werden eingeschrieben sein. Bis zu 500 Probanden mit COVID-19-Vorgeschichte und 500 Probanden ohne COVID-19-Diagnose werden in diese Studie aufgenommen.

Während des ersten Besuchs erhalten alle Probanden ein Einverständnisformular (ICF), das sie vor Beginn aller studienspezifischen Verfahren überprüfen und unterzeichnen müssen. Die Probanden werden vor der Einschreibung in die Studie zu ihrer COVID-19-Diagnosegeschichte befragt. Nachdem die Einverständniserklärung der Probanden eingeholt wurde, überprüft das Studienpersonal die Kontaktinformationen sowie die demografischen und medizinischen Vorgeschichte. Im Anschluss an diese Überprüfung werden kognitive Tests mit Cognivue Clarity, MMSE und MOCA durchgeführt. Darüber hinaus werden die Probanden bei diesem Besuch den Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) und/oder die Geriatrische Depressionsskala (GDS) ausfüllen.

Die Probanden werden während der Studie 24 Monate lang beobachtet und kommen zum Studienort, um die COVID-19-Infektion (erneute Infektion oder neu diagnostiziert) zu überprüfen und kognitive Tests mit Cognivue Clarity, MMSE und MOCA durchzuführen. Die Probanden nehmen bei diesen Besuchen auch das PHQ-9 und/oder das GDS mit. Darüber hinaus wird das Studienpersonal während der 12- und 24-monatigen Besuche zuvor mit den Probanden gemeldete Informationen zur Krankengeschichte überprüfen, um etwaige neue Informationen zu ermitteln.