Åpen, ettermarkedsføring, prospektiv studie for å vurdere virkningen av covid-19 på kognitiv funksjon hos pasienter (COVID19)

Cognivue er en FDA-godkjent kognitiv vurderingsenhet basert på moderne kognitiv nevrovitenskap, som lar leger, allierte helsepersonell og pasienter få tilgang til en ny tilnærming til hjernehelse, som går utover den gamle spørsmål og svar-tilnærmingen til tradisjonelle kognitive tester.

Cognivues utvikling og testing er basert på 20 års psykofysisk og nevrofysiologisk forskning som har fokusert på tidlig oppdagelse av pasienters kognitive tilbakegang. FDA-godkjenningsstudien viste signifikant korrelasjon til SLUMS og andre nevropsykologiske tester, overlegen re-test reliabilitet sammenlignet med SLUMS, og validerte dens psykometriske egenskaper.

Historisk sett har leger brukt Mini-Mental Status Exam (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for å vurdere kognitiv funksjon. Disse verktøyene er ofte begrenset av problemer med skjevheter, inkonsekvent retestpålitelighet, bemanning og kostnader. Den automatiserte Cognivue-teknologien bruker adaptiv psykofysikk og vurderer pasientens motoriske ferdigheter og synsstyrke, og eliminerer skjevheten som finnes i vanlige kognitive testmekanismer som MMSE, MoCA og Mini-Cog.

Ved å bruke Cognivue Clarity har vi en mulighet til å bedre forstå en person totalt når vi insisterer på at kognitiv funksjonstesting er en del av gjenopprettingsplanen for personer som opplever whiplash av COVID-19, enten direkte eller indirekte.

Dette er en åpen studie på flere nettsteder. Omtrent 1000 fag vil bli påmeldt. Opptil 500 personer med covid-19-historie og 500 personer uten covid-19-diagnose vil bli registrert i denne studien.

Under det første besøket vil alle forsøkspersonene få et informert samtykkeskjema (ICF) for å gjennomgå og signere før de starter noen studiespesifikke prosedyrer. Forsøkspersonene vil bli spurt om deres COVID-19-diagnosehistorie før studieregistrering. Etter at informert samtykke er innhentet fra forsøkspersonene, vil studiepersonell gjennomgå kontaktinformasjon, demografisk og medisinsk historieinformasjon. Etter denne gjennomgangen vil kognitiv testing ved bruk av Cognivue Clarity, MMSE og MOCA finne sted. I tillegg vil forsøkspersonene ta pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) og/eller Geriatric Depression Scale (GDS) under dette besøket.

Forsøkspersonene vil bli fulgt i 24 måneder i studien, og kommer til studiestedet for å gjennomgå COVID-19-infeksjon (re-infeksjon eller nydiagnostisert) samt utføre kognitiv testing med Cognivue Clarity, MMSE og MOCA. Forsøkspersoner vil også ta PHQ-9 og/eller GDS under disse besøkene. I tillegg, i løpet av de 12 og 24-måneders besøkene, vil studiepersonell gjennomgå tidligere rapportert medisinsk historieinformasjon med forsøkspersoner for å fastslå ny informasjon.