Otwarte, postmarketingowe, prospektywne badanie oceniające wpływ COVID-19 na funkcje poznawcze pacjentów (COVID19)

Cognivue to zatwierdzone przez FDA urządzenie do oceny funkcji poznawczych oparte na nowoczesnej neuronauce kognitywnej, które umożliwia lekarzom, pokrewnym świadczeniodawcom i pacjentom dostęp do nowego podejścia do zdrowia mózgu, wykraczającego poza stare podejście tradycyjnych testów poznawczych oparte na pytaniach i odpowiedziach.

Rozwój i testowanie Cognivue opiera się na 20 latach badań psychofizycznych i neurofizjologicznych, które koncentrowały się na wczesnym wykrywaniu pogorszenia funkcji poznawczych pacjentów. Badanie przeprowadzone przez FDA wykazało istotną korelację z testami SLUMS i innymi testami neuropsychologicznymi, wyższą niezawodność ponownego testu w porównaniu z testami SLUMS i potwierdziło jego właściwości psychometryczne.

W przeszłości lekarze stosowali Mini-Mental Status Exam (MMSE) i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) do oceny funkcjonowania poznawczego. Narzędzia te są często ograniczone przez kwestie stronniczości, niespójnej wiarygodności ponownego testu, personelu i kosztów. Zautomatyzowana technologia Cognivue wykorzystuje psychofizykę adaptacyjną i ocenia zdolności motoryczne pacjenta oraz ostrość wzroku, eliminując błąd występujący w typowych mechanizmach testów poznawczych, takich jak MMSE, MoCA i Mini-Cog.

Korzystając z Cognivue Clarity, mamy możliwość lepszego zrozumienia osoby jako całości, gdy nalegamy, aby badanie funkcji poznawczych było częścią planu powrotu do zdrowia dla osób, które bezpośrednio lub pośrednio doświadczyły urazu kręgosłupa spowodowanego przez COVID-19.

Jest to wieloośrodkowe badanie otwarte. Zarejestrowanych zostanie około 1000 osób. Do tego badania zostanie włączonych do 500 osób z historią COVID-19 i 500 osób bez diagnozy COVID-19.

Podczas pierwszej wizyty wszyscy uczestnicy otrzymają formularz świadomej zgody (ICF), który należy przejrzeć i podpisać przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Uczestnicy zostaną zapytani o historię diagnozy COVID-19 przed włączeniem do badania. Po uzyskaniu świadomej zgody od uczestników, personel badawczy dokona przeglądu informacji kontaktowych, demograficznych i historii medycznej. Po tym przeglądzie nastąpią testy poznawcze przy użyciu Cognivue Clarity, MMSE i MOCA. Ponadto podczas tej wizyty uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) i/lub Geriatryczną Skalę Depresji (GDS).

Uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące w badaniu, przyjeżdżając do ośrodka badawczego, aby przejrzeć infekcję COVID-19 (ponowną infekcję lub nowo zdiagnozowaną), a także przeprowadzić testy funkcji poznawczych za pomocą Cognivue Clarity, MMSE i MOCA. Podczas tych wizyt badani wezmą również PHQ-9 i/lub GDS. Ponadto podczas 12- i 24-miesięcznych wizyt personel badawczy dokona przeglądu wcześniej zgłoszonych informacji z historii medycznej pacjentów w celu ustalenia wszelkich nowych informacji.