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ターゲットを絞った舌下神経刺激を使用した閉塞性睡眠時無呼吸の治療 (OSPREY)

2026年7月16日 更新者：LivaNova
中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人患者において、気道陽圧治療に失敗した、または使用したくない場合の無呼吸および呼吸低下を軽減するための aura6000(R) システムの多施設、非盲検、前向き、無作為化臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な被験者はすべて移植されます。 被験者は、刺激療法を支持して2：1で無作為化されます（アクティブグループ）。 無作為化は、移植後、月1の訪問の前に行われます。

アクティブなグループは、1 か月目に刺激療法を開始します。 対照群は現在の睡眠時無呼吸治療を7ヶ月まで継続し、7ヶ月+1日から刺激療法を受ける。 （すべての被験者は、登録後13か月目までのPAPまたは外科的治療の使用から除外されます）

安全性と有効性は 7 か月目に評価され、13 か月目に再度評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sacramento ENT
      • San Diego、California、アメリカ、92130
        • Paul Schalch Lepe, Md/Silenso Clinic
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Advanced Ent Associates
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
        • Norton Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Alivation Research LLC
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10024
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
      • Red Oak、Texas、アメリカ、75154
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

省略: 追加の基準が適用される場合があります。

包含基準:

  • 中等度から重度の OSA の診断
  • -PAP療法の使用を拒否するか、容認しない

除外基準:

  • 呼吸器、心臓、腎疾患またはその他の併存疾患
  • BMI > 35kg/m2
  • プロトコルで概説されている特定の PSG 基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ
1 か月目の HGN 療法の活性化 - 7 か月目の対照群との比較、13 か月目まで刺激を継続
デバイス：舌下神経刺激
舌下神経刺激は、刺激なしと比較して1か月目に開始されました（対照群はM7 + 1Dayで刺激を開始します）
他の：コントロール
HGN 療法は 1 か月目には活性化されません - 7 か月目にアクティブなグループと比較すると、刺激は 7 か月目 + 1 日で開始され、13 か月目まで続きます。
デバイス：舌下神経刺激
舌下神経刺激は、刺激なしと比較して1か月目に開始されました（対照群はM7 + 1Dayで刺激を開始します）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月間無治療と比較した場合の治療に対する反応率
時間枠：月 1 ～ 月 7
主要な有効性エンドポイントは、M7 で、デバイス刺激がアクティブ化された被験者 (アクティブ グループ) の AHI レスポンダー率が、デバイス刺激がアクティブ化されていない被験者 (コントロール グループ) の AHI レスポンダー率よりも統計的に有意に高いことを示すことです。
月 1 ～ 月 7
埋め込み時から 7 か月までのすべての重大な有害なデバイス/手順関連イベントの割合
時間枠：月 1 ～ 月 7
主要な安全性エンドポイントは、両方のグループの M7 を通じて報告されたすべての重篤な医療機器/処置関連イベント (SADE) の記述的評価です。 手順、デバイス、研究との関係は、臨床イベント委員会 (CEC) によって裁定されます。
月 1 ～ 月 7

二次結果の測定

結果測定
時間枠
酸素飽和度指数の低下（効能）
時間枠：7か月目までのベースライン
7か月目までのベースライン
睡眠アンケートの機能的アウトカムの変化（有効性
時間枠：7か月目までのベースライン
7か月目までのベースライン
エプワース眠気尺度の変化（有効性）
時間枠：7か月目までのベースライン
7か月目までのベースライン
EQ-5Dの変化（効能）
時間枠：7か月目までのベースライン
7か月目までのベースライン
プロミスSDI/SRIの変化（有効性）
時間枠：7か月目までのベースライン
7か月目までのベースライン
CGI-S/CGI-Iの変化（効能）
時間枠：7か月目までのベースライン
7か月目までのベースライン
報告されたすべての有害事象の記述的分析 (安全性)
時間枠：7か月目までの同意
7か月目までの同意
SF-36の変化（効能）
時間枠：7か月目までのベースライン
7か月目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LivaNova

捜査官

  • 主任研究者：Atul Malhotra, MD、UCSD Pulmonary and Critical Care Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月24日

一次修了 (実際)

2024年10月17日

研究の完了 (実際)

2025年4月23日

試験登録日

最初に提出

2021年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月25日

最初の投稿 (実際)

2021年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LNS005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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