Behandling av obstruktiv søvnapné ved hjelp av målrettet hypoglossal nevrostimulering (OSPREY)
16. juli 2026 oppdatert av: LivaNova
Multisenter, åpen, prospektiv, randomisert klinisk studie av aura6000(R)-systemet for reduksjon av apné og hypopné hos voksne pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné som har mislyktes eller ikke er villige til å bruke positivt luftveistrykkbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserende emner vil bli implantert. Forsøkspersonene vil bli randomisert 2:1 til fordel for stimuleringsterapi (aktiv gruppe). Randomisering vil skje etter implantasjon og før besøket i måned 1.
Aktiv-gruppen starter stimuleringsterapi ved måned 1. Kontrollgruppen kan fortsette med sin nåværende søvnapnébehandling til 7. måned, og vil motta stimuleringsbehandling fra 7. måned +1 dag. (Alle forsøkspersoner er ekskludert fra bruk av PAP eller kirurgiske behandlinger etter påmelding til og med måned 13)
Sikkerhet og effekt vil bli evaluert ved måned 7, og igjen ved måned 13.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Sacramento ENT
-
San Diego, California, Forente stater, 92130
- Paul Schalch Lepe, Md/Silenso Clinic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
- Morton Plant Mease Health Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Advanced Ent Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
- Norton Healthcare
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Alivation Research LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10024
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Raleigh Neurology Associates, Pa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist
-
Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
- Epic Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Forkortet: Ytterligere kriterier kan gjelde:
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av moderat til alvorlig OSA
- Avslår å bruke eller tolererer ikke PAP-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Luftveis-, hjerte-, nyresykdom eller andre komorbide tilstander
- BMI > 35 kg/m2
- Spesifikke PSG-kriterier skissert i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
HGN-terapiaktivering ved måned 1 - sammenlignet ved måned 7 med kontrollgruppe, fortsatt stimulering gjennom måned 13
|
Hypoglossal nervestimulering startet ved måned 1 sammenlignet med ingen stimulering (kontrollgruppen vil starte stimulering ved M7+1Day)
|
|
Annen: Kontroll
HGN-terapi IKKE aktivert ved måned 1 - sammenlignet med måned 7 med aktiv gruppe, vil stimulering starte ved måned 7 + 1 dag og fortsette gjennom måned 13
|
Hypoglossal nervestimulering startet ved måned 1 sammenlignet med ingen stimulering (kontrollgruppen vil starte stimulering ved M7+1Day)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for respons på terapi sammenlignet med ingen terapi på 6 måneder
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 7
|
Det primære effektendepunktet er å demonstrere at AHI-responderfrekvensen for forsøkspersoner med enhetsstimulering aktivert (aktiv gruppe) er statistisk signifikant høyere enn AHI-responderfrekvensen for forsøkspersoner med enhetsstimulering ikke aktivert (kontrollgruppe) ved M7.
|
Måned 1 til og med måned 7
|
|
Frekvensen av alle alvorlige uønskede utstyrs-/prosedyrerelaterte hendelser fra implantasjonstidspunktet til og med måned 7
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 7
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er en beskrivende evaluering av alle rapporterte alvorlige uønskede utstyrs-/prosedyrerelaterte hendelser (SADE) til og med M7 for begge grupper.
Forholdet til prosedyre, utstyr og studie vil bli bedømt av en Clinical Event Committee (CEC).
|
Måned 1 til og med måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedgang i oksygendesaturasjonsindeks (effektivitet)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 7
|
Grunnlinje til og med måned 7
|
|
Endring i funksjonelle resultater av søvn spørreskjema (Effektivitet
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 7
|
Grunnlinje til og med måned 7
|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale (effektivitet)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 7
|
Grunnlinje til og med måned 7
|
|
Endring i EQ-5D (effektivitet)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 7
|
Grunnlinje til og med måned 7
|
|
Endring i PROMIS SDI/SRI (effektivitet)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 7
|
Grunnlinje til og med måned 7
|
|
Endring i CGI-S/CGI-I (effektivitet)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 7
|
Grunnlinje til og med måned 7
|
|
Beskrivende analyse av alle rapporterte uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: Samtykke til og med 7. måned
|
Samtykke til og med 7. måned
|
|
Endring i SF-36 (effektivitet)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 7
|
Grunnlinje til og med måned 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atul Malhotra, MD, UCSD Pulmonary and Critical Care Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jacobowitz O, Schwartz AR, Lovett EG, Ranuzzi G, Malhotra A. Design and rationale for the treating Obstructive Sleep Apnea using Targeted Hypoglossal Nerve Stimulation (OSPREY) trial. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106804. doi: 10.1016/j.cct.2022.106804. Epub 2022 May 22.
- Malhotra A, Schwartz AR, Lovett E, Juran N, Nguyen SA, Barrera JE, Bogan RK, Mickelson SA, Boghara H, Miller M, Jacobowitz O; OSPREY Investigators. Proximal Hypoglossal Nerve Stimulation for Obstructive Sleep Apnea in the OSPREY Study : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2026 Jun;179(6):812-822. doi: 10.7326/ANNALS-25-04414. Epub 2026 Apr 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LNS005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .