Obstruktív alvási apnoe kezelése célzott hipoglossális neurostimulációval (OSPREY)
2026. július 16. frissítette: LivaNova
Többközpontú, nyílt, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat az aura6000(R) rendszerrel az apnoe és hypopnoe csökkentésére közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő felnőtt betegeknél, akik sikertelennek bizonyultak, vagy nem hajlandóak pozitív légúti nyomáskezelést alkalmazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alkalmas alany beültetésre kerül. Az alanyokat 2:1 arányban randomizálják a stimulációs terápia (aktív csoport) javára. A randomizálás a beültetést követően és az 1. hónapos vizit előtt történik.
Az Aktív csoport az 1. hónapban kezdi meg a stimulációs terápiát. A Kontroll csoport a jelenlegi alvási apnoe-kezelést a 7. hónapig folytathatja, és a 7. hónap +1 naptól kezdődően stimulációs terápiát kap. (Minden alany kizárt a PAP használatából vagy a sebészeti kezelésekből a beiratkozást követően a 13. hónapig)
A biztonságosságot és a hatékonyságot a 7. hónapban, majd a 13. hónapban ismételten értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Sacramento ENT
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92130
- Paul Schalch Lepe, Md/Silenso Clinic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34695
- Morton Plant Mease Health Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Advanced Ent Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40218
- Norton Healthcare
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Alivation Research LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10024
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Raleigh Neurology Associates, Pa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist
-
Red Oak, Texas, Egyesült Államok, 75154
- Epic Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Rövidítve: További kritériumok vonatkozhatnak:
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos OSA diagnózisa
- Nem hajlandó alkalmazni vagy nem tolerálja a PAP-terápiát
Kizárási kritériumok:
- Légúti, szív-, vese- vagy egyéb társbetegségek
- BMI > 35 kg/m2
- A protokollban felvázolt specifikus PSG-kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
HGN-terápia aktiválása az 1. hónapban - összehasonlítva a 7. hónapban a kontrollcsoporttal, folyamatos stimuláció a 13. hónapig
|
A hipoglossális idegstimuláció az 1. hónapban kezdődött, összehasonlítva a stimuláció hiányával (a kontrollcsoport az M7+1 napon kezdi meg a stimulációt)
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A HGN terápia NEM aktiválva az 1. hónapban - összehasonlítva a 7. hónapban az Aktív csoporttal, a stimuláció a 7. hónapban + 1 napon kezdődik és a 13. hónapig tart
|
A hipoglossális idegstimuláció az 1. hónapban kezdődött, összehasonlítva a stimuláció hiányával (a kontrollcsoport az M7+1 napon kezdi meg a stimulációt)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiára adott válasz aránya a 6 hónapig tartó terápia nélküli állapothoz képest
Időkeret: 1. hónaptól 7. hónapig
|
Az elsődleges hatékonysági végpont annak bizonyítása, hogy az aktivált eszközstimulációval rendelkező alanyok AHI-re reagáló aránya (Aktív csoport) statisztikailag szignifikánsan magasabb, mint azoknak az alanyoknak az AHI-re reagáló aránya, akiknél az eszköz stimulációja nem volt aktiválva (kontrollcsoport) az M7-nél.
|
1. hónaptól 7. hónapig
|
|
Az összes súlyos, nemkívánatos eszközzel/eljárással kapcsolatos esemény aránya a beültetéstől a 7. hónapig
Időkeret: 1. hónaptól 7. hónapig
|
Az elsődleges biztonsági végpont az összes jelentett súlyos, eszközzel/eljárással kapcsolatos esemény (SADE) leíró értékelése az M7-ig mindkét csoport esetében.
Az eljárással, az eszközzel és a vizsgálattal való kapcsolatról a Clinical Events Committee (CEC) dönt.
|
1. hónaptól 7. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oxigén-deszaturációs index csökkenése (hatékonyság)
Időkeret: Alaphelyzet a 7. hónapig
|
Alaphelyzet a 7. hónapig
|
|
Változás az alvási kérdőív funkcionális eredményeiben (hatékonyság
Időkeret: Alaphelyzet a 7. hónapig
|
Alaphelyzet a 7. hónapig
|
|
Változás az Epworth álmossági skálában (hatékonyság)
Időkeret: Alaphelyzet a 7. hónapig
|
Alaphelyzet a 7. hónapig
|
|
Változás az EQ-5D-ben (hatékonyság)
Időkeret: Alaphelyzet a 7. hónapig
|
Alaphelyzet a 7. hónapig
|
|
Változás a PROMIS SDI/SRI-ben (hatékonyság)
Időkeret: Alaphelyzet a 7. hónapig
|
Alaphelyzet a 7. hónapig
|
|
Változás a CGI-S/CGI-I-ben (hatékonyság)
Időkeret: Alaphelyzet a 7. hónapig
|
Alaphelyzet a 7. hónapig
|
|
Az összes jelentett nemkívánatos esemény leíró elemzése (biztonság)
Időkeret: Hozzájárulás a 7. hónapig
|
Hozzájárulás a 7. hónapig
|
|
Változás az SF-36-ban (hatékonyság)
Időkeret: Alaphelyzet a 7. hónapig
|
Alaphelyzet a 7. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atul Malhotra, MD, UCSD Pulmonary and Critical Care Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jacobowitz O, Schwartz AR, Lovett EG, Ranuzzi G, Malhotra A. Design and rationale for the treating Obstructive Sleep Apnea using Targeted Hypoglossal Nerve Stimulation (OSPREY) trial. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106804. doi: 10.1016/j.cct.2022.106804. Epub 2022 May 22.
- Malhotra A, Schwartz AR, Lovett E, Juran N, Nguyen SA, Barrera JE, Bogan RK, Mickelson SA, Boghara H, Miller M, Jacobowitz O; OSPREY Investigators. Proximal Hypoglossal Nerve Stimulation for Obstructive Sleep Apnea in the OSPREY Study : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2026 Jun;179(6):812-822. doi: 10.7326/ANNALS-25-04414. Epub 2026 Apr 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LNS005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .