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Tratamiento de la apnea obstructiva del sueño mediante neuroestimulación hipoglosa dirigida (OSPREY)

6 de febrero de 2023 actualizado por: LivaNova
Ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, abierto, multicéntrico del sistema aura6000(R) para la reducción de la apnea y las hipopneas en pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave que han fracasado o no están dispuestos a utilizar el tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se implantarán todas las materias habilitantes. Los sujetos serán aleatorizados 2:1 a favor de la terapia de estimulación (grupo activo). La aleatorización ocurrirá después del implante y antes de la visita del Mes 1.

El grupo Activo comenzará la terapia de estimulación en el Mes 1. El grupo de control puede continuar con su tratamiento actual para la apnea del sueño hasta el mes 7 y recibirá terapia de estimulación a partir del mes 7 + 1 día. (Todos los sujetos están excluidos del uso de PAP o tratamientos quirúrgicos después de la inscripción hasta el Mes 13)

La seguridad y la eficacia se evaluarán en el Mes 7 y nuevamente en el Mes 13.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Banner Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Reclutamiento
        • Sacramento ENT
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Reclutamiento
        • Paul Schalch Lepe, Md/Silenso Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Reclutamiento
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Reclutamiento
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Advanced Ent Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
        • Reclutamiento
        • Norton Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Reclutamiento
        • Alivation Research Llc
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • Raleigh Neurology Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Philadelphia Ear, Nose and Throat Associates
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Reclutamiento
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Reclutamiento
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Abreviado: se pueden aplicar criterios adicionales:

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de OSA moderado a severo
  • Se niega a usar o no tolera la terapia de PAP

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad respiratoria, cardíaca, renal u otras condiciones comórbidas
  • IMC > 35 kg/m2
  • Criterios específicos de PSG descritos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Activo
Activación de la terapia HGN en el mes 1: en comparación en el mes 7 con el grupo de control, estimulación continua hasta el mes 13
Dispositivo: Estimulación del nervio hipogloso
La estimulación del nervio hipogloso comenzó en el mes 1 en comparación con ninguna estimulación (el grupo de control comenzará la estimulación en M7+1Day)
OTRO: Control
La terapia HGN NO se activó en el Mes 1: en comparación con el Mes 7 con el grupo Activo, la estimulación comenzará en el Mes 7 + 1 Día y continuará hasta el Mes 13
Dispositivo: Estimulación del nervio hipogloso
La estimulación del nervio hipogloso comenzó en el mes 1 en comparación con ninguna estimulación (el grupo de control comenzará la estimulación en M7+1Day)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a la terapia en comparación con ninguna terapia durante 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 7
El criterio principal de valoración de la eficacia es demostrar que la tasa de respuesta del AHI de sujetos con la estimulación del dispositivo activada (Grupo activo) es estadísticamente significativamente más alta que la tasa de respuesta del AHI de sujetos con la estimulación del dispositivo no activada (Grupo de control) en M7.
Mes 1 a Mes 7
Tasa de todos los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo/procedimiento desde el momento del implante hasta el mes 7
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 7
El criterio principal de valoración de seguridad es una evaluación descriptiva de todos los eventos adversos graves relacionados con dispositivos/procedimientos (SADE) informados hasta M7 para ambos grupos. La relación con el procedimiento, el dispositivo y el estudio será adjudicada por un Comité de Eventos Clínicos (CEC).
Mes 1 a Mes 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución del índice de desaturación de oxígeno (eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 7
Línea de base hasta el mes 7
Cambio en los Resultados Funcionales del Cuestionario de Sueño (Eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 7
Línea de base hasta el mes 7
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 7
Línea de base hasta el mes 7
Cambio en EQ-5D (Eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 7
Línea de base hasta el mes 7
Cambio en PROMIS SDI/SRI (Eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 7
Línea de base hasta el mes 7
Cambio en CGI-S/CGI-I (Eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 7
Línea de base hasta el mes 7
Análisis descriptivo de todos los Eventos Adversos informados (Seguridad)
Periodo de tiempo: Consentimiento hasta el mes 7
Consentimiento hasta el mes 7
Cambio en SF-36 (Eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 7
Línea de base hasta el mes 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LivaNova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LNS005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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