Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba obstrukční spánkové apnoe pomocí cílené hypoglossální neurostimulace (OSPREY)

28. dubna 2025 aktualizováno: LivaNova
Multicentrická, otevřená, prospektivní, randomizovaná klinická studie systému aura6000(R) pro snížení apnoe a hypopnoe u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe, kteří selhali nebo nejsou ochotni použít léčbu pozitivním tlakem v dýchacích cestách.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny kvalifikované subjekty budou implantovány. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 ve prospěch stimulační terapie (aktivní skupina). Randomizace proběhne po implantaci a před návštěvou v 1. měsíci.

Aktivní skupina zahájí stimulační terapii v 1. měsíci. Kontrolní skupina může pokračovat ve své současné léčbě spánkové apnoe až do 7. měsíce a bude dostávat stimulační terapii začínající v 7. měsíci + 1 den. (Všechny subjekty jsou vyloučeny z používání PAP nebo chirurgické léčby po zařazení do 13. měsíce)

Bezpečnost a účinnost bude hodnocena v 7. měsíci a znovu ve 13. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • Paul Schalch Lepe, Md/Silenso Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Advanced Ent Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Norton Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alivation Research Llc
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia Ear, Nose and Throat Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zkráceno: Mohou platit další kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžké až těžké OSA
  • Odmítá používat nebo netoleruje terapii PAP

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění dýchacích cest, srdce, ledvin nebo jiné přidružené choroby
  • BMI > 35 kg/m2
  • Specifická kritéria PSG uvedená v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Aktivace terapie HGN v 1. měsíci – srovnání v 7. měsíci s kontrolní skupinou, pokračující stimulace do 13. měsíce
Přístroj: Hypoglossální nervová stimulace
Stimulace hypoglossálního nervu začala v 1. měsíci ve srovnání s žádnou stimulací (kontrolní skupina zahájí stimulaci v M7+1 den)
Jiný: Řízení
Terapie HGN NENÍ aktivována v 1. měsíci – ve srovnání v 7. měsíci s aktivní skupinou, stimulace začne v 7. měsíci + 1 den a bude pokračovat až do 13. měsíce
Přístroj: Hypoglossální nervová stimulace
Stimulace hypoglossálního nervu začala v 1. měsíci ve srovnání s žádnou stimulací (kontrolní skupina zahájí stimulaci v M7+1 den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na léčbu ve srovnání s žádnou léčbou po dobu 6 měsíců
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 7
Primárním koncovým bodem účinnosti je demonstrovat, že míra AHI respondérů u subjektů s aktivovanou stimulací zařízením (aktivní skupina) je statisticky významně vyšší než míra AHI respondérů u subjektů s neaktivovanou stimulací zařízením (kontrolní skupina) v M7.
Měsíc 1 až měsíc 7
Míra všech závažných nežádoucích událostí souvisejících se zařízením/postupem od doby implantace do 7. měsíce
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 7
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je popisné hodnocení všech hlášených závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením/postupem (SADE) až po M7 pro obě skupiny. Vztah k postupu, zařízení a studii posoudí Komise pro klinické události (CEC).
Měsíc 1 až měsíc 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení indexu desaturace kyslíkem (účinnost)
Časové okno: Výchozí stav do 7. měsíce
Výchozí stav do 7. měsíce
Změna ve funkčních výsledcích spánkového dotazníku (Účinnost
Časové okno: Výchozí stav do 7. měsíce
Výchozí stav do 7. měsíce
Změna Epworthské stupnice ospalosti (účinnost)
Časové okno: Výchozí stav do 7. měsíce
Výchozí stav do 7. měsíce
Změna v EQ-5D (účinnost)
Časové okno: Výchozí stav do 7. měsíce
Výchozí stav do 7. měsíce
Změna v PROMIS SDI/SRI (účinnost)
Časové okno: Výchozí stav do 7. měsíce
Výchozí stav do 7. měsíce
Změna v CGI-S/CGI-I (účinnost)
Časové okno: Výchozí stav do 7. měsíce
Výchozí stav do 7. měsíce
Popisná analýza všech hlášených nežádoucích příhod (bezpečnost)
Časové okno: Souhlas do 7. měsíce
Souhlas do 7. měsíce
Změna v SF-36 (účinnost)
Časové okno: Výchozí stav do 7. měsíce
Výchozí stav do 7. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LivaNova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Malhotra, MD, UCSD Pulmonary and Critical Care Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LNS005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypoglossální nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit