표적 설하 신경자극술을 이용한 폐쇄성 수면 무호흡증 치료 (OSPREY)
2026년 7월 16일 업데이트: LivaNova
양성 기도압 치료에 실패했거나 사용을 꺼리는 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 성인 환자의 무호흡 및 저호흡 감소를 위한 aura6000(R) 시스템의 다기관, 공개, 전향적, 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
자격을 갖춘 모든 피험자가 이식됩니다. 피험자는 자극 요법(활성 그룹)을 위해 2:1로 무작위 배정됩니다. 이식 후 및 1개월 방문 전에 무작위 배정이 이루어집니다.
활성 그룹은 1개월에 자극 요법을 시작합니다. 대조군은 7개월까지 현재 수면 무호흡증 치료를 계속할 수 있으며 7개월 +1일부터 자극 요법을 시작합니다. (모든 피험자는 등록 후 13개월까지 PAP 사용 또는 외과적 치료에서 제외됨)
안전성과 효능은 7개월째와 13개월째에 다시 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sacramento ENT
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San Diego, California, 미국, 92130
- Paul Schalch Lepe, Md/Silenso Clinic
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
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Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
- Morton Plant Mease Health Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Advanced Ent Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40218
- Norton Healthcare
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research LLC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10024
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates, Pa
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Lankenau Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Red Oak, Texas, 미국, 75154
- Epic Medical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
약어: 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
포함 기준:
- 중등도에서 중증 OSA의 진단
- PAP 요법 사용을 거부하거나 용납하지 않음
제외 기준:
- 호흡기, 심장, 신장 질환 또는 기타 동반 질환
- BMI > 35kg/m2
- 프로토콜에 설명된 특정 PSG 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
1개월에 HGN 요법 활성화 - 7개월에 대조군과 비교, 13개월까지 지속적인 자극
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설하 신경 자극은 자극이 없는 것과 비교하여 1개월에 시작되었습니다(대조군은 M7+1일에 자극을 시작함).
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다른: 제어
1개월차에 HGN 요법이 활성화되지 않음 - 활성 그룹과 7개월차에 비교하여, 자극은 7개월 + 1일에 시작하여 13개월까지 계속됩니다.
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설하 신경 자극은 자극이 없는 것과 비교하여 1개월에 시작되었습니다(대조군은 M7+1일에 자극을 시작함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안 치료를 하지 않은 것과 비교했을 때 치료에 대한 반응률
기간: 1월부터 7월까지
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1차 효능 종점은 장치 자극이 활성화된 피험자(활성 그룹)의 AHI 응답자 비율이 M7에서 장치 자극이 활성화되지 않은 피험자(대조군)의 AHI 응답자 비율보다 통계적으로 유의하게 높다는 것을 입증하는 것입니다.
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1월부터 7월까지
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이식 시점부터 7개월까지 모든 심각한 장치/시술 관련 사건의 비율
기간: 1월부터 7월까지
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1차 안전성 종점은 두 그룹 모두에 대해 M7을 통해 보고된 모든 심각한 장치/절차 관련 사건(SADE)에 대한 설명적 평가입니다.
절차, 장치 및 연구와의 관계는 임상 사건 위원회(CEC)에서 판단합니다.
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1월부터 7월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산소포화도 저하(효능)
기간: 기준선부터 7개월까지
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기준선부터 7개월까지
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수면 설문지의 기능적 결과 변화(효능
기간: 기준선부터 7개월까지
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기준선부터 7개월까지
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엡워스 졸음 척도의 변화(효능)
기간: 기준선부터 7개월까지
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기준선부터 7개월까지
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EQ-5D의 변화(효능)
기간: 기준선부터 7개월까지
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기준선부터 7개월까지
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PROMIS SDI/SRI의 변화(효능)
기간: 기준선부터 7개월까지
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기준선부터 7개월까지
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CGI-S/CGI-I의 변화(효능)
기간: 기준선부터 7개월까지
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기준선부터 7개월까지
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보고된 모든 부작용에 대한 설명 분석(안전성)
기간: 7개월까지 동의
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7개월까지 동의
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SF-36의 변화(효능)
기간: 기준선부터 7개월까지
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기준선부터 7개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Atul Malhotra, MD, UCSD Pulmonary and Critical Care Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jacobowitz O, Schwartz AR, Lovett EG, Ranuzzi G, Malhotra A. Design and rationale for the treating Obstructive Sleep Apnea using Targeted Hypoglossal Nerve Stimulation (OSPREY) trial. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106804. doi: 10.1016/j.cct.2022.106804. Epub 2022 May 22.
- Malhotra A, Schwartz AR, Lovett E, Juran N, Nguyen SA, Barrera JE, Bogan RK, Mickelson SA, Boghara H, Miller M, Jacobowitz O; OSPREY Investigators. Proximal Hypoglossal Nerve Stimulation for Obstructive Sleep Apnea in the OSPREY Study : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2026 Jun;179(6):812-822. doi: 10.7326/ANNALS-25-04414. Epub 2026 Apr 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LNS005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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