Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapnean hoito kohdistetulla hypoglossaalisella neurostimulaatiolla (OSPREY)

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: LivaNova
Monikeskus, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus aura6000(R) -järjestelmästä apnean ja hypopnean vähentämiseksi aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea ja jotka ovat epäonnistuneet tai eivät ole halukkaita käyttämään ylipainehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät aiheet istutetaan. Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 stimulaatioterapian hyväksi (aktiivinen ryhmä). Satunnaistaminen tapahtuu implantin jälkeen ja ennen 1. kuukauden käyntiä.

Aktiivinen ryhmä aloittaa stimulaatiohoidon 1. kuukaudessa. Kontrolliryhmä voi jatkaa nykyistä uniapneahoitoaan 7. kuukauteen asti ja saa stimulaatiohoitoa 7. kuukaudesta +1 päivästä alkaen. (Kaikki koehenkilöt on suljettu pois PAP:n tai kirurgisten hoitojen käytöstä ilmoittautumisen jälkeen 13. kuukauteen asti)

Turvallisuus ja teho arvioidaan 7. kuukaudessa ja uudelleen 13. kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Banner Health
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
    • California
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Rekrytointi
        • Sacramento ENT
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
        • Rekrytointi
        • Paul Schalch Lepe, Md/Silenso Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Rekrytointi
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
        • Rekrytointi
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Advanced Ent Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
        • Rekrytointi
        • Norton Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Rekrytointi
        • Alivation Research Llc
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10024
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rekrytointi
        • Raleigh Neurology Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Philadelphia Ear, Nose and Throat Associates
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Rekrytointi
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist
      • Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
        • Rekrytointi
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Rekrytointi
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lyhennettynä: Lisäehtoja voidaan soveltaa:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikean tai vaikean OSA:n diagnoosi
  • Kieltäytyy käyttämästä tai ei siedä PAP-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengityselinten, sydän-, munuaissairaus tai muut samanaikaiset sairaudet
  • BMI > 35 kg/m2
  • Protokollassa hahmotellut erityiset PSG-kriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen
HGN-hoidon aktivointi 1. kuukaudessa - verrattuna 7. kuukauteen kontrolliryhmään, stimulaatio jatkui 13. kuukauteen
Laite: Hypoglossaalinen hermostimulaatio
Hypoglossaalinen hermostimulaatio aloitettiin kuukaudessa 1 verrattuna ei-stimulaatioon (vertailuryhmä aloittaa stimulaation M7+1 päivänä)
MUUTA: Ohjaus
HGN-hoitoa EI aktivoitu 1. kuukaudessa - verrattuna 7. kuukauteen aktiiviseen ryhmään, stimulaatio alkaa kuukausina 7 + 1 päivä ja jatkuu kuukauteen 13
Laite: Hypoglossaalinen hermostimulaatio
Hypoglossaalinen hermostimulaatio aloitettiin kuukaudessa 1 verrattuna ei-stimulaatioon (vertailuryhmä aloittaa stimulaation M7+1 päivänä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon reagointiaste verrattuna siihen, ettei hoitoa oltu saatu 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 7
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on osoittaa, että AHI-vasteprosentti niillä koehenkilöillä, joilla laitestimulaatio on aktivoitu (aktiivinen ryhmä), on tilastollisesti merkitsevästi korkeampi kuin AHI-vastaajien määrä koehenkilöillä, joilla laitestimulaatiota ei ole aktivoitu (vertailuryhmä) kohdassa M7.
Kuukaudesta 1 kuukauteen 7
Kaikkien vakavien haitallisten laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvien tapahtumien määrä implantaatiosta 7. kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 7
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on kuvaava arvio kaikista raportoiduista vakavista haitallisista laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvistä tapahtumista (SADE) aina M7:ään molemmissa ryhmissä. Suhde menettelyyn, laitteeseen ja tutkimukseen päättää Clinical Events Committee (CEC).
Kuukaudesta 1 kuukauteen 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Happidesaturaatioindeksin lasku (tehokkuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen
Lähtötilanne 7 kuukauteen
Muutos unikyselyn toiminnallisissa tuloksissa (tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen
Lähtötilanne 7 kuukauteen
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa (tehokkuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen
Lähtötilanne 7 kuukauteen
Muutos EQ-5D:ssä (tehokkuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen
Lähtötilanne 7 kuukauteen
Muutos PROMIS SDI/SRI:ssä (tehokkuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen
Lähtötilanne 7 kuukauteen
Muutos CGI-S/CGI-I:ssä (tehokkuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen
Lähtötilanne 7 kuukauteen
Kuvaava analyysi kaikista raportoiduista haittatapahtumista (turvallisuus)
Aikaikkuna: Suostumus 7 kuukauden ajan
Suostumus 7 kuukauden ajan
Muutos SF-36:ssa (tehokkuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen
Lähtötilanne 7 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LivaNova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LNS005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apnea

Kliiniset tutkimukset Hypoglossaalinen hermostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa