Obstruktiivisen uniapnean hoito kohdistetulla hypoglossaalisella neurostimulaatiolla (OSPREY)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: LivaNova
Monikeskus, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus aura6000(R) -järjestelmästä apnean ja hypopnean vähentämiseksi aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea ja jotka ovat epäonnistuneet tai eivät ole halukkaita käyttämään ylipainehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät aiheet istutetaan. Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 stimulaatioterapian hyväksi (aktiivinen ryhmä). Satunnaistaminen tapahtuu implantin jälkeen ja ennen 1. kuukauden käyntiä.
Aktiivinen ryhmä aloittaa stimulaatiohoidon 1. kuukaudessa. Kontrolliryhmä voi jatkaa nykyistä uniapneahoitoaan 7. kuukauteen asti ja saa stimulaatiohoitoa 7. kuukaudesta +1 päivästä alkaen. (Kaikki koehenkilöt on suljettu pois PAP:n tai kirurgisten hoitojen käytöstä ilmoittautumisen jälkeen 13. kuukauteen asti)
Turvallisuus ja teho arvioidaan 7. kuukaudessa ja uudelleen 13. kuukaudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sacramento ENT
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- Paul Schalch Lepe, Md/Silenso Clinic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
- Morton Plant Mease Health Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Advanced Ent Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
- Norton Healthcare
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation Research LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10024
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Neurology Associates, Pa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
- Epic Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Lyhennettynä: Lisäehtoja voidaan soveltaa:
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikean tai vaikean OSA:n diagnoosi
- Kieltäytyy käyttämästä tai ei siedä PAP-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityselinten, sydän-, munuaissairaus tai muut samanaikaiset sairaudet
- BMI > 35 kg/m2
- Protokollassa hahmotellut erityiset PSG-kriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
HGN-hoidon aktivointi 1. kuukaudessa - verrattuna 7. kuukauteen kontrolliryhmään, stimulaatio jatkui 13. kuukauteen
|
Hypoglossaalinen hermostimulaatio aloitettiin kuukaudessa 1 verrattuna ei-stimulaatioon (vertailuryhmä aloittaa stimulaation M7+1 päivänä)
|
|
Muut: Ohjaus
HGN-hoitoa EI aktivoitu 1. kuukaudessa - verrattuna kuukauteen 7 aktiiviseen ryhmään, stimulaatio alkaa kuukausina 7 + 1 päivä ja jatkuu kuukauteen 13
|
Hypoglossaalinen hermostimulaatio aloitettiin kuukaudessa 1 verrattuna ei-stimulaatioon (vertailuryhmä aloittaa stimulaation M7+1 päivänä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagointiaste verrattuna siihen, ettei hoitoa oltu saatu 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 7
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on osoittaa, että AHI-vasteprosentti niillä koehenkilöillä, joilla laitestimulaatio on aktivoitu (aktiivinen ryhmä), on tilastollisesti merkitsevästi korkeampi kuin AHI-vastaajien määrä koehenkilöillä, joilla laitestimulaatiota ei ole aktivoitu (vertailuryhmä) kohdassa M7.
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 7
|
|
Kaikkien vakavien haitallisten laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvien tapahtumien määrä implantaatiosta 7. kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 7
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on kuvaava arvio kaikista raportoiduista vakavista haitallisista laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvistä tapahtumista (SADE) aina M7:ään molemmissa ryhmissä.
Suhde menettelyyn, laitteeseen ja tutkimukseen päättää Clinical Events Committee (CEC).
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Happidesaturaatioindeksin lasku (tehokkuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen
|
|
Muutos unikyselyn toiminnallisissa tuloksissa (tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen
|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa (tehokkuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen
|
|
Muutos EQ-5D:ssä (tehokkuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen
|
|
Muutos PROMIS SDI/SRI:ssä (tehokkuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen
|
|
Muutos CGI-S/CGI-I:ssä (tehokkuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen
|
|
Kuvaava analyysi kaikista raportoiduista haittatapahtumista (turvallisuus)
Aikaikkuna: Suostumus 7 kuukauden ajan
|
Suostumus 7 kuukauden ajan
|
|
Muutos SF-36:ssa (tehokkuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Atul Malhotra, MD, UCSD Pulmonary and Critical Care Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jacobowitz O, Schwartz AR, Lovett EG, Ranuzzi G, Malhotra A. Design and rationale for the treating Obstructive Sleep Apnea using Targeted Hypoglossal Nerve Stimulation (OSPREY) trial. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106804. doi: 10.1016/j.cct.2022.106804. Epub 2022 May 22.
- Malhotra A, Schwartz AR, Lovett E, Juran N, Nguyen SA, Barrera JE, Bogan RK, Mickelson SA, Boghara H, Miller M, Jacobowitz O; OSPREY Investigators. Proximal Hypoglossal Nerve Stimulation for Obstructive Sleep Apnea in the OSPREY Study : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2026 Jun;179(6):812-822. doi: 10.7326/ANNALS-25-04414. Epub 2026 Apr 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNS005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .