使用靶向舌下神经刺激治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSPREY)
2026年7月16日 更新者：LivaNova
Aura6000(R) 系统的多中心、开放标签、前瞻性、随机临床试验，用于减少患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停且失败或不愿使用气道正压治疗的成年患者的呼吸暂停和呼吸不足。
研究概览
详细说明
将植入所有符合条件的受试者。 受试者将以 2:1 的比例随机分配以支持刺激疗法（活动组）。 随机化将在植入之后和第 1 个月就诊之前进行。
活跃组将在第 1 个月开始刺激治疗。 对照组可以继续他们目前的睡眠呼吸暂停治疗直到第 7 个月，并将在第 7 个月+1 天开始接受刺激治疗。 （所有受试者在入组后第 13 个月均不得使用 PAP 或手术治疗）
将在第 7 个月评估安全性和有效性，并在第 13 个月再次评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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California
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Roseville、California、美国、95661
- Sacramento ENT
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San Diego、California、美国、92130
- Paul Schalch Lepe, Md/Silenso Clinic
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Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
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Safety Harbor、Florida、美国、34695
- Morton Plant Mease Health Care
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Advanced Ent Associates
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40218
- Norton Healthcare
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Alivation Research LLC
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10024
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Raleigh Neurology Associates, Pa
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Health
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Lankenau Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist
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Red Oak、Texas、美国、75154
- Epic Medical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
缩写：可能适用其他标准：
纳入标准：
- 中重度 OSA 的诊断
- 拒绝使用或不能耐受 PAP 治疗
排除标准：
- 呼吸、心脏、肾脏疾病或其他合并症
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 协议中概述的特定 PSG 标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极的
第 1 个月 HGN 治疗激活 - 与第 7 个月与对照组相比，持续刺激至第 13 个月
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与无刺激相比，舌下神经刺激在第 1 个月开始（对照组将在 M7+1 天开始刺激）
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其他：控制
HGN 疗法在第 1 个月未激活 - 与第 7 个月时相比活跃组，刺激将在第 7 个月 + 1 天开始并持续到第 13 个月
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与无刺激相比，舌下神经刺激在第 1 个月开始（对照组将在 M7+1 天开始刺激）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 6 个月无治疗相比对治疗的反应率
大体时间：第 1 个月到第 7 个月
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主要疗效终点是证明在 M7 时，设备刺激激活的受试者（活动组）的 AHI 反应率在统计学上显着高于设备刺激未激活的受试者（对照组）的 AHI 反应率。
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第 1 个月到第 7 个月
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从植入时间到第 7 个月的所有严重不良设备/程序相关事件的发生率
大体时间：第 1 个月到第 7 个月
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主要安全终点是对两组通过 M7 报告的所有严重不良设备/程序相关事件 (SADE) 的描述性评估。
与程序、设备和研究的关系将由临床事件委员会 (CEC) 裁定。
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第 1 个月到第 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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降低氧饱和度指数（功效）
大体时间：基线到第 7 个月
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基线到第 7 个月
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睡眠问卷功能结果的变化（功效
大体时间：基线到第 7 个月
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基线到第 7 个月
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Epworth 嗜睡量表的变化（功效）
大体时间：基线到第 7 个月
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基线到第 7 个月
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EQ-5D 的变化（功效）
大体时间：基线到第 7 个月
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基线到第 7 个月
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PROMIS SDI/SRI 的变化（功效）
大体时间：基线到第 7 个月
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基线到第 7 个月
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CGI-S/CGI-I的变化（功效）
大体时间：基线到第 7 个月
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基线到第 7 个月
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所有报告的不良事件（安全性）的描述性分析
大体时间：第 7 个月同意
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第 7 个月同意
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SF-36 的变化（功效）
大体时间：到第 7 个月的基线
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到第 7 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Atul Malhotra, MD、UCSD Pulmonary and Critical Care Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jacobowitz O, Schwartz AR, Lovett EG, Ranuzzi G, Malhotra A. Design and rationale for the treating Obstructive Sleep Apnea using Targeted Hypoglossal Nerve Stimulation (OSPREY) trial. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106804. doi: 10.1016/j.cct.2022.106804. Epub 2022 May 22.
- Malhotra A, Schwartz AR, Lovett E, Juran N, Nguyen SA, Barrera JE, Bogan RK, Mickelson SA, Boghara H, Miller M, Jacobowitz O; OSPREY Investigators. Proximal Hypoglossal Nerve Stimulation for Obstructive Sleep Apnea in the OSPREY Study : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2026 Jun;179(6):812-822. doi: 10.7326/ANNALS-25-04414. Epub 2026 Apr 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月24日
初级完成 (实际的)
2024年10月17日
研究完成 (实际的)
2025年4月23日
研究注册日期
首次提交
2021年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月25日
首次发布 (实际的)
2021年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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