Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructieve slaapapneu behandelen met behulp van gerichte hypoglossale neurostimulatie (OSPREY)

16 juli 2026 bijgewerkt door: LivaNova
Open-label, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra van het aura6000(R)-systeem voor de vermindering van apneu en hypopneu bij volwassen patiënten met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu die geen positieve luchtwegdrukbehandeling hebben ondergaan of niet willen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle kwalificerende onderwerpen zullen worden geïmplanteerd. Proefpersonen worden 2:1 gerandomiseerd ten gunste van stimulatietherapie (actieve groep). Randomisatie vindt plaats na implantatie en voorafgaand aan het bezoek van maand 1.

De groep Actief start met stimulatietherapie in maand 1. De controlegroep kan doorgaan met hun huidige slaapapneubehandeling tot maand 7 en krijgt stimulatietherapie vanaf maand 7 +1 dag. (Alle proefpersonen zijn uitgesloten van het gebruik van PAP of chirurgische behandelingen na inschrijving tot en met maand 13)

De veiligheid en werkzaamheid worden geëvalueerd op maand 7 en opnieuw op maand 13.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
        • Paul Schalch Lepe, Md/Silenso Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Advanced Ent Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
        • Norton Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Alivation Research LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10024
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
      • Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Afgekort: Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn:

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van matige tot ernstige OSA
  • Weigert PAP-therapie te gebruiken of tolereert deze niet

Uitsluitingscriteria:

  • Ademhalings-, hart-, nierziekte of andere comorbide aandoeningen
  • BMI > 35 kg/m2
  • Specifieke PSG-criteria beschreven in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
Activering van HGN-therapie in maand 1 - vergeleken in maand 7 met controlegroep, voortgezette stimulatie tot en met maand 13
Apparaat: Hypoglossale zenuwstimulatie
Hypoglossale zenuwstimulatie begon op maand 1 vergeleken met geen stimulatie (controlegroep start stimulatie op M7+1dag)
Ander: Controle
HGN-therapie NIET geactiveerd in maand 1 - vergeleken met maand 7 met actieve groep, stimulatie start in maand 7 + 1 dag en gaat door tot en met maand 13
Apparaat: Hypoglossale zenuwstimulatie
Hypoglossale zenuwstimulatie begon op maand 1 vergeleken met geen stimulatie (controlegroep start stimulatie op M7+1dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage op therapie in vergelijking met geen therapie gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 1 tot en met maand 7
Het primaire werkzaamheidseindpunt is om aan te tonen dat het AHI-responderpercentage van proefpersonen met de apparaatstimulatie geactiveerd (Actieve Groep) statistisch significant hoger is dan het AHI-responderpercentage van proefpersonen met de apparaatstimulatie niet geactiveerd (Controlegroep) bij M7.
Maand 1 tot en met maand 7
Percentage van alle ernstige ongewenste apparaat-/proceduregerelateerde voorvallen vanaf het moment van implantatie tot en met maand 7
Tijdsspanne: Maand 1 tot en met maand 7
Het primaire veiligheidseindpunt is een beschrijvende evaluatie van alle gerapporteerde ernstige ongewenste apparaat-/proceduregerelateerde voorvallen (SADE's) tot en met M7 voor beide groepen. De relatie met procedure, apparaat en studie zal worden beoordeeld door een Clinical Events Committee (CEC).
Maand 1 tot en met maand 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de zuurstofdesaturatie-index (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 7
Basislijn tot en met maand 7
Verandering in functionele resultaten van slaapvragenlijst (werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 7
Basislijn tot en met maand 7
Verandering in Epworth-slaperigheidsschaal (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 7
Basislijn tot en met maand 7
Verandering in EQ-5D (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 7
Basislijn tot en met maand 7
Verandering in PROMIS SDI/SRI (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 7
Basislijn tot en met maand 7
Verandering in CGI-S/CGI-I (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 7
Basislijn tot en met maand 7
Beschrijvende analyse van alle gemelde ongewenste voorvallen (veiligheid)
Tijdsspanne: Toestemming tot en met maand 7
Toestemming tot en met maand 7
Verandering in SF-36 (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 7
Basislijn tot en met maand 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LivaNova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atul Malhotra, MD, UCSD Pulmonary and Critical Care Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LNS005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren