Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af obstruktiv søvnapnø ved hjælp af målrettet hypoglossal neurostimulation (OSPREY)

28. april 2025 opdateret af: LivaNova
Multicenter, åbent, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med aura6000(R)-systemet til reduktion af apnø og hypopnøer hos voksne patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø, som har svigtet eller ikke er villige til at bruge behandling med positivt luftvejstryk.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerende emner vil blive implanteret. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til fordel for stimuleringsterapi (aktiv gruppe). Randomisering vil ske efter implantation og før måned 1 besøg.

Den aktive gruppe starter stimulationsterapi ved 1. måned. Kontrolgruppen kan fortsætte med deres nuværende søvnapnøbehandling indtil 7. måned og vil modtage stimuleringsbehandling begyndende ved 7. måned +1 dag. (Alle forsøgspersoner er udelukket fra brug af PAP eller kirurgiske behandlinger efter tilmelding til og med måned 13)

Sikkerhed og effektivitet vil blive evalueret ved 7. måned og igen ved 13. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Paul Schalch Lepe, Md/Silenso Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Advanced Ent Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Norton Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Research Llc
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia Ear, Nose and Throat Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Forkortet: Yderligere kriterier kan være gældende:

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær OSA
  • Afviser at bruge eller tolererer ikke PAP-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Luftvejs-, hjerte-, nyresygdomme eller andre komorbide tilstande
  • BMI > 35 kg/m2
  • Specifikke PSG-kriterier skitseret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
HGN-terapiaktivering ved 1. måned - sammenlignet i 7. måned med kontrolgruppe, fortsat stimulering til 13. måned
Enhed: Hypoglossal nervestimulation
Hypoglossal nervestimulation startede ved måned 1 sammenlignet med ingen stimulering (kontrolgruppen vil starte stimulation ved M7+1Day)
Andet: Styring
HGN-terapi IKKE aktiveret ved måned 1 - sammenlignet med måned 7 med aktiv gruppe, stimulering starter ved måned 7 + 1 dag og fortsætter til og med måned 13
Enhed: Hypoglossal nervestimulation
Hypoglossal nervestimulation startede ved måned 1 sammenlignet med ingen stimulering (kontrolgruppen vil starte stimulation ved M7+1Day)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for respons på behandling sammenlignet med ingen behandling i 6 måneder
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 7
Det primære effektmål er at demonstrere, at AHI-responderfrekvensen for forsøgspersoner med enhedsstimulering aktiveret (aktiv gruppe) er statistisk signifikant højere end AHI-responderfrekvensen for forsøgspersoner med enhedsstimulering ikke aktiveret (kontrolgruppe) ved M7.
Måned 1 til og med måned 7
Hyppighed af alle alvorlige uønskede anordninger/procedurerelaterede hændelser fra tidspunktet for implantation til og med måned 7
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 7
Det primære sikkerhedsendepunkt er en beskrivende evaluering af alle rapporterede alvorlige uønskede anordninger/procedurerelaterede hændelser (SADE'er) til og med M7 for begge grupper. Forholdet til procedure, udstyr og undersøgelse vil blive bedømt af en Clinical Events Committee (CEC).
Måned 1 til og med måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i iltdesaturationsindeks (effektivitet)
Tidsramme: Baseline til og med 7. måned
Baseline til og med 7. måned
Ændring i funktionelle resultater af søvn spørgeskema (Effektivitet
Tidsramme: Baseline til og med 7. måned
Baseline til og med 7. måned
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (effektivitet)
Tidsramme: Baseline til og med 7. måned
Baseline til og med 7. måned
Ændring i EQ-5D (effektivitet)
Tidsramme: Baseline til og med 7. måned
Baseline til og med 7. måned
Ændring i PROMIS SDI/SRI (effektivitet)
Tidsramme: Baseline til og med 7. måned
Baseline til og med 7. måned
Ændring i CGI-S/CGI-I (effektivitet)
Tidsramme: Baseline til og med 7. måned
Baseline til og med 7. måned
Beskrivende analyse af alle rapporterede uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Samtykke til og med 7. måned
Samtykke til og med 7. måned
Ændring i SF-36 (effektivitet)
Tidsramme: Baseline til og med 7. måned
Baseline til og med 7. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atul Malhotra, MD, UCSD Pulmonary and Critical Care Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNS005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoglossal nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner