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Traiter l'apnée obstructive du sommeil à l'aide de la neurostimulation hypoglosse ciblée (OSPREY)

6 février 2023 mis à jour par: LivaNova
Essai clinique multicentrique, ouvert, prospectif et randomisé du système aura6000(R) pour la réduction de l'apnée et de l'hypopnée chez les patients adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère qui ont échoué ou ne veulent pas utiliser un traitement par pression positive des voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets éligibles seront implantés. Les sujets seront randomisés 2: 1 en faveur de la thérapie de stimulation (groupe actif). La randomisation aura lieu après l'implantation et avant la visite du mois 1.

Le groupe actif commencera la thérapie de stimulation au mois 1. Le groupe témoin peut poursuivre son traitement actuel contre l'apnée du sommeil jusqu'au 7e mois et recevra une thérapie de stimulation à partir du 7e mois + 1 jour. (Tous les sujets sont exclus de l'utilisation des traitements PAP ou chirurgicaux après l'inscription jusqu'au mois 13)

L'innocuité et l'efficacité seront évaluées au mois 7, puis au mois 13.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner Health
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona
    • California
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Recrutement
        • Sacramento ENT
      • San Diego, California, États-Unis, 92130
        • Recrutement
        • Paul Schalch Lepe, Md/Silenso Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Recrutement
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
        • Recrutement
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Advanced Ent Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
        • Recrutement
        • Norton HealthCare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10024
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • Raleigh Neurology Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Philadelphia Ear, Nose and Throat Associates
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Recrutement
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist
      • Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
        • Recrutement
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

En abrégé : des critères supplémentaires peuvent s'appliquer :

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du SAOS modéré à sévère
  • Refuse d'utiliser ou ne tolère pas la thérapie PAP

Critère d'exclusion:

  • Maladie respiratoire, cardiaque, rénale ou autres conditions comorbides
  • IMC > 35 kg/m2
  • Critères spécifiques du PSG définis dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Actif
Activation de la thérapie HGN au mois 1 - par rapport au mois 7 au groupe témoin, stimulation continue jusqu'au mois 13
Dispositif: Stimulation du nerf hypoglosse
La stimulation du nerf hypoglosse a commencé au mois 1 par rapport à l'absence de stimulation (le groupe témoin commencera la stimulation à M7 + 1 jour)
AUTRE: Contrôle
La thérapie HGN N'EST PAS activée au mois 1 - par rapport au mois 7 au groupe actif, la stimulation commencera au mois 7 + 1 jour et se poursuivra jusqu'au mois 13
Dispositif: Stimulation du nerf hypoglosse
La stimulation du nerf hypoglosse a commencé au mois 1 par rapport à l'absence de stimulation (le groupe témoin commencera la stimulation à M7 + 1 jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse au traitement par rapport à l'absence de traitement pendant 6 mois
Délai: Mois 1 à Mois 7
Le critère de jugement principal d'efficacité est de démontrer que le taux de répondeurs AHI des sujets avec dispositif de stimulation activé (Groupe Actif) est statistiquement significativement plus élevé que le taux de répondeurs AHI des sujets avec dispositif de stimulation non activé (Groupe Contrôle) à M7.
Mois 1 à Mois 7
Taux de tous les événements indésirables graves liés au dispositif/à la procédure depuis le moment de l'implantation jusqu'au mois 7
Délai: Mois 1 à Mois 7
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est une évaluation descriptive de tous les événements indésirables graves liés au dispositif/à la procédure (SADE) signalés jusqu'à M7 pour les deux groupes. La relation avec la procédure, le dispositif et l'étude sera jugée par un comité des événements cliniques (CEC).
Mois 1 à Mois 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diminution de l'indice de désaturation en oxygène (efficacité)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 7
Ligne de base jusqu'au mois 7
Changement dans les résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil (efficacité
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 7
Ligne de base jusqu'au mois 7
Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth (efficacité)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 7
Ligne de base jusqu'au mois 7
Modification de l'EQ-5D (Efficacité)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 7
Ligne de base jusqu'au mois 7
Changement dans PROMIS SDI/SRI (Efficacité)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 7
Ligne de base jusqu'au mois 7
Changement de CGI-S/CGI-I (Efficacité)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 7
Ligne de base jusqu'au mois 7
Analyse descriptive de tous les événements indésirables signalés (sécurité)
Délai: Consentement jusqu'au 7e mois
Consentement jusqu'au 7e mois
Modification du SF-36 (Efficacité)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 7
Ligne de base jusqu'au mois 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LivaNova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LNS005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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