Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av obstruktiv sömnapné med riktad hypoglossal neurostimulering (OSPREY)

16 juli 2026 uppdaterad av: LivaNova
Multicenter, öppen, prospektiv, randomiserad klinisk prövning av aura6000(R)-systemet för minskning av apné och hypopné hos vuxna patienter med måttlig till svår obstruktiv sömnapné som har misslyckats eller är ovilliga att använda behandling med positivt luftvägstryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla kvalificerade ämnen kommer att implanteras. Försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 till förmån för stimuleringsterapi (aktiv grupp). Randomisering kommer att ske efter implantation och före besöket för månad 1.

Active-gruppen börjar stimuleringsterapi vid månad 1. Kontrollgruppen kan fortsätta med sin nuvarande sömnapnébehandling fram till månad 7 och kommer att få stimuleringsbehandling med början på månad 7 +1 dag. (Alla försökspersoner är uteslutna från användning av PAP eller kirurgiska behandlingar efter registrering till och med månad 13)

Säkerhet och effekt kommer att utvärderas vid månad 7 och igen vid månad 13.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92130
        • Paul Schalch Lepe, Md/Silenso Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Advanced Ent Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40218
        • Norton Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Alivation Research LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10024
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
      • Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Förkortat: Ytterligare kriterier kan gälla:

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av måttlig till svår OSA
  • Avböjer att använda eller tolererar inte PAP-behandling

Exklusions kriterier:

  • Respiratoriska, hjärt-, njursjukdomar eller andra komorbida tillstånd
  • BMI > 35 kg/m2
  • Specifika PSG-kriterier som beskrivs i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva
HGN-terapiaktivering vid månad 1 - jämfört vid månad 7 med kontrollgrupp, fortsatt stimulering till och med månad 13
Enhet: Hypoglossal nervstimulering
Hypoglossal nervstimulering startade vid månad 1 jämfört med ingen stimulering (kontrollgruppen startar stimulering vid M7+1Day)
Övrig: Kontrollera
HGN-terapi aktiveras INTE vid månad 1 - jämfört vid månad 7 med aktiv grupp, stimuleringen börjar vid månad 7 + 1 dag och fortsätter till och med månad 13
Enhet: Hypoglossal nervstimulering
Hypoglossal nervstimulering startade vid månad 1 jämfört med ingen stimulering (kontrollgruppen startar stimulering vid M7+1Day)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens på terapi jämfört med ingen terapi under 6 månader
Tidsram: Månad 1 till och med månad 7
Det primära effektmåttet är att visa att AHI-svarsfrekvensen för försökspersoner med enhetsstimulering aktiverad (aktiv grupp) är statistiskt signifikant högre än AHI-svarsfrekvensen för försökspersoner med enhetsstimulering inte aktiverad (kontrollgrupp) vid M7.
Månad 1 till och med månad 7
Frekvensen av alla allvarliga ogynnsamma händelser i samband med anordning/ingrepp från tidpunkten för implantation till och med månad 7
Tidsram: Månad 1 till och med månad 7
Det primära säkerhetsmåttet är en beskrivande utvärdering av alla rapporterade allvarliga biverkningar relaterade till utrustning/procedurer (SADE) till och med M7 för båda grupperna. Förhållandet till procedur, enhet och studie kommer att bedömas av en Clinical Event Committee (CEC).
Månad 1 till och med månad 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad syredesaturationsindex (effektivitet)
Tidsram: Baslinje till och med månad 7
Baslinje till och med månad 7
Förändring i funktionella resultat av sömn frågeformulär (Efficacy
Tidsram: Baslinje till och med månad 7
Baslinje till och med månad 7
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (effektivitet)
Tidsram: Baslinje till och med månad 7
Baslinje till och med månad 7
Förändring i EQ-5D (effektivitet)
Tidsram: Baslinje till och med månad 7
Baslinje till och med månad 7
Förändring i PROMIS SDI/SRI (Effektivitet)
Tidsram: Baslinje till och med månad 7
Baslinje till och med månad 7
Ändring i CGI-S/CGI-I (effektivitet)
Tidsram: Baslinje till och med månad 7
Baslinje till och med månad 7
Beskrivande analys av alla rapporterade biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Samtycke till och med månad 7
Samtycke till och med månad 7
Förändring i SF-36 (effektivitet)
Tidsram: Baslinje till och med månad 7
Baslinje till och med månad 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LivaNova

Utredare

  • Huvudutredare: Atul Malhotra, MD, UCSD Pulmonary and Critical Care Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Första postat (Faktisk)

6 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LNS005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera