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Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe mit gezielter hypoglossaler Neurostimulation (OSPREY)

28. April 2025 aktualisiert von: LivaNova
Multizentrische, unverblindete, prospektive, randomisierte klinische Studie des aura6000(R)-Systems zur Reduktion von Apnoe und Hypopnoe bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe, bei denen eine Behandlung mit positivem Atemwegsdruck fehlgeschlagen ist oder die nicht dazu bereit sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle qualifizierenden Fächer werden implantiert. Die Probanden werden 2:1 zugunsten der Stimulationstherapie (aktive Gruppe) randomisiert. Die Randomisierung erfolgt nach der Implantation und vor dem Besuch in Monat 1.

Die aktive Gruppe beginnt mit der Stimulationstherapie im 1. Monat. Die Kontrollgruppe kann mit ihrer aktuellen Schlafapnoe-Behandlung bis Monat 7 fortfahren und erhält ab Monat 7 + 1 Tag eine Stimulationstherapie. (Alle Probanden sind von der Verwendung von PAP oder chirurgischen Behandlungen nach der Einschreibung bis zum 13. Monat ausgeschlossen)

Sicherheit und Wirksamkeit werden in Monat 7 und erneut in Monat 13 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Paul Schalch Lepe, Md/Silenso Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Advanced Ent Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Norton Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research Llc
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia Ear, Nose and Throat Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Abgekürzt: Zusätzliche Kriterien können zutreffen:

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von mittelschwerer bis schwerer OSA
  • Lehnt die Anwendung der PAP-Therapie ab oder verträgt sie nicht

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegs-, Herz-, Nierenerkrankungen oder andere Begleiterkrankungen
  • BMI > 35 kg/m2
  • Spezifische PSG-Kriterien, die im Protokoll aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Aktivierung der HGN-Therapie in Monat 1 – verglichen in Monat 7 mit der Kontrollgruppe, fortgesetzte Stimulation bis Monat 13
Gerät: Hypoglossus-Nerv-Stimulation
Die Hypoglossus-Nerv-Stimulation begann in Monat 1 im Vergleich zu keiner Stimulation (Kontrollgruppe beginnt mit der Stimulation am M7+1Tag)
Sonstiges: Kontrolle
Die HGN-Therapie wird in Monat 1 NICHT aktiviert – im Vergleich zu Monat 7 in der aktiven Gruppe beginnt die Stimulation in Monat 7 + 1 Tag und dauert bis Monat 13
Gerät: Hypoglossus-Nerv-Stimulation
Die Hypoglossus-Nerv-Stimulation begann in Monat 1 im Vergleich zu keiner Stimulation (Kontrollgruppe beginnt mit der Stimulation am M7+1Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate auf die Therapie im Vergleich zu keiner Therapie über 6 Monate
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 7
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Nachweis, dass die AHI-Responderrate von Probanden mit aktivierter Gerätestimulation (aktive Gruppe) bei M7 statistisch signifikant höher ist als die AHI-Responderrate von Probanden mit nicht aktivierter Gerätestimulation (Kontrollgruppe).
Monat 1 bis Monat 7
Rate aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät/Verfahren vom Zeitpunkt der Implantation bis zum 7. Monat
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 7
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist eine deskriptive Bewertung aller gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät/Verfahren (SADEs) bis M7 für beide Gruppen. Die Beziehung zu Verfahren, Gerät und Studie wird von einem Clinical Events Committee (CEC) beurteilt.
Monat 1 bis Monat 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme des Sauerstoffentsättigungsindex (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 7
Baseline bis Monat 7
Änderung der funktionellen Ergebnisse des Schlaffragebogens (Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Monat 7
Baseline bis Monat 7
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 7
Baseline bis Monat 7
Änderung des EQ-5D (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 7
Baseline bis Monat 7
Änderung des PROMIS SDI/SRI (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 7
Baseline bis Monat 7
Änderung von CGI-S/CGI-I (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 7
Baseline bis Monat 7
Deskriptive Analyse aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Zustimmung bis zum 7. Monat
Zustimmung bis zum 7. Monat
Änderung von SF-36 (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 7
Baseline bis Monat 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LivaNova

Ermittler

  • Hauptermittler: Atul Malhotra, MD, UCSD Pulmonary and Critical Care Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNS005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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