Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение обструктивного апноэ сна с помощью целенаправленной нейростимуляции подъязычного нерва (OSPREY)

16 июля 2026 г. обновлено: LivaNova
Многоцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное клиническое исследование системы aura6000(R) для уменьшения апноэ и гипопноэ у взрослых пациентов с обструктивным апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени, которые не смогли или не хотят использовать лечение положительным давлением в дыхательных путях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все подходящие предметы будут имплантированы. Субъекты будут рандомизированы 2:1 в пользу стимуляционной терапии (активная группа). Рандомизация будет происходить после имплантации и до визита в первый месяц.

Активная группа начнет стимулирующую терапию в 1 месяц. Контрольная группа может продолжать свое текущее лечение апноэ во сне до 7-го месяца и будет получать стимулирующую терапию, начиная с 7-го месяца + 1 день. (Все субъекты исключены из использования PAP или хирургического лечения после регистрации до 13 месяца)

Безопасность и эффективность будут оцениваться на 7-м и 13-м месяцах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
        • Paul Schalch Lepe, Md/Silenso Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Advanced Ent Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
        • Norton Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Alivation Research LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Сокращенно: Могут применяться дополнительные критерии:

Критерии включения:

  • Диагностика ОАС средней и тяжелой степени
  • Отказывается от использования или не переносит ПАП-терапию

Критерий исключения:

  • Респираторные, сердечные, почечные заболевания или другие сопутствующие заболевания
  • ИМТ > 35 кг/м2
  • Конкретные критерии полисомнографии, изложенные в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
Активация HGN-терапии на 1-м месяце - по сравнению с контрольной группой на 7-м месяце, продолжение стимуляции в течение 13-го месяца
Устройство: Стимуляция подъязычного нерва
Стимуляция подъязычного нерва началась в 1-й месяц по сравнению с отсутствием стимуляции (контрольная группа начнет стимуляцию в M7+1Day)
Другой: Контроль
Терапия HGN НЕ активирована в 1-й месяц - по сравнению с 7-м месяцем в активной группе, стимуляция начнется в 7-й месяц + 1 день и продолжится в течение 13-го месяца.
Устройство: Стимуляция подъязычного нерва
Стимуляция подъязычного нерва началась в 1-й месяц по сравнению с отсутствием стимуляции (контрольная группа начнет стимуляцию в M7+1Day)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа на терапию по сравнению с отсутствием терапии в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 7
Первичной конечной точкой эффективности является демонстрация того, что частота респондентов AHI у субъектов с активированной стимуляцией устройством (активная группа) статистически значимо выше, чем частота респондеров AHI у субъектов с неактивированной стимуляцией устройством (контрольная группа) на M7.
Месяц 1 - Месяц 7
Частота всех серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой, с момента имплантации до 7-го месяца
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 7
Первичная конечная точка безопасности представляет собой описательную оценку всех зарегистрированных серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой (SADE) до M7 для обеих групп. Отношение к процедуре, устройству и исследованию будет решаться Комитетом по клиническим событиям (CEC).
Месяц 1 - Месяц 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение индекса десатурации кислорода (эффективность)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяца
Исходный уровень до 7 месяца
Изменение функциональных результатов опросника сна (эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяца
Исходный уровень до 7 месяца
Изменение шкалы сонливости Эпворта (эффективность)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяца
Исходный уровень до 7 месяца
Изменение EQ-5D (Эффективность)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяца
Исходный уровень до 7 месяца
Изменение PROMIS SDI/SRI (Эффективность)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяца
Исходный уровень до 7 месяца
Изменение CGI-S/CGI-I (эффективность)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяца
Исходный уровень до 7 месяца
Описательный анализ всех зарегистрированных нежелательных явлений (безопасность)
Временное ограничение: Согласие до 7 месяца
Согласие до 7 месяца
Изменение SF-36 (Эффективность)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяца
Исходный уровень до 7 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LivaNova

Следователи

  • Главный следователь: Atul Malhotra, MD, UCSD Pulmonary and Critical Care Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LNS005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться