Tratando a apneia obstrutiva do sono usando neuroestimulação do hipoglosso direcionado (OSPREY)
16 de julho de 2026 atualizado por: LivaNova
Ensaio clínico multicêntrico, aberto, prospectivo e randomizado do Sistema aura6000(R) para a redução de apneia e hipopneia em pacientes adultos com apneia obstrutiva do sono moderada a grave que falharam ou não estão dispostos a usar o tratamento com pressão positiva nas vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as disciplinas qualificadas serão implantadas. Os indivíduos serão randomizados 2:1 em favor da terapia de estimulação (grupo ativo). A randomização ocorrerá após o implante e antes da visita do Mês 1.
O grupo ativo iniciará a terapia de estimulação no Mês 1. O grupo de controle pode continuar com o tratamento atual para apneia do sono até o mês 7 e receberá a terapia de estimulação a partir do mês 7 +1 dia. (Todos os indivíduos são excluídos do uso de PAP ou tratamentos cirúrgicos após a inscrição até o mês 13)
A segurança e a eficácia serão avaliadas no mês 7 e novamente no mês 13.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento ENT
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San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Paul Schalch Lepe, Md/Silenso Clinic
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- Morton Plant Mease Health Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Advanced Ent Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Norton Healthcare
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research LLC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10024
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates, Pa
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Lankenau Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Epic Medical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Abreviado: Critérios adicionais podem ser aplicados:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AOS moderada a grave
- Recusa o uso ou não tolera a terapia com PAP
Critério de exclusão:
- Doença respiratória, cardíaca, renal ou outras comorbidades
- IMC > 35 kg/m2
- Critérios específicos de PSG descritos no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ativo
Ativação da terapia HGN no Mês 1 - comparado no Mês 7 ao grupo Controle, estimulação continuada até o Mês 13
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A estimulação do nervo hipoglosso começou no mês 1 em comparação com nenhuma estimulação (o grupo de controle iniciará a estimulação em M7 + 1 dia)
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Outro: Ao controle
Terapia HGN NÃO ativada no Mês 1 - comparada no Mês 7 com o grupo Ativo, a estimulação começará no Mês 7 + 1 Dia e continuará até o Mês 13
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A estimulação do nervo hipoglosso começou no mês 1 em comparação com nenhuma estimulação (o grupo de controle iniciará a estimulação em M7 + 1 dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta à terapia quando comparada a nenhuma terapia por 6 meses
Prazo: Mês 1 até o Mês 7
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O objetivo primário de eficácia é demonstrar que a taxa de resposta do AHI de indivíduos com a estimulação do dispositivo ativada (Grupo Ativo) é estatisticamente significativamente maior do que a taxa de resposta do AHI de indivíduos com a estimulação do dispositivo não ativada (Grupo de Controle) em M7.
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Mês 1 até o Mês 7
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Taxa de todos os eventos adversos graves relacionados ao dispositivo/procedimento desde o momento do implante até o mês 7
Prazo: Mês 1 até o Mês 7
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O endpoint primário de segurança é uma avaliação descritiva de todos os eventos adversos graves relacionados a dispositivos/procedimentos (SADEs) até M7 para ambos os grupos.
A relação com o procedimento, dispositivo e estudo será julgada por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC).
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Mês 1 até o Mês 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diminuição no Índice de Dessaturação de Oxigênio (Eficácia)
Prazo: Linha de base até o mês 7
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Linha de base até o mês 7
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Mudança nos Resultados Funcionais do Questionário de Sono (Eficácia
Prazo: Linha de base até o mês 7
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Linha de base até o mês 7
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Mudança na Escala de Sonolência de Epworth (Eficácia)
Prazo: Linha de base até o mês 7
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Linha de base até o mês 7
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Mudança no EQ-5D (Eficácia)
Prazo: Linha de base até o mês 7
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Linha de base até o mês 7
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Mudança no PROMIS SDI/SRI (Eficácia)
Prazo: Linha de base até o mês 7
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Linha de base até o mês 7
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Mudança em CGI-S/CGI-I (Eficácia)
Prazo: Linha de base até o mês 7
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Linha de base até o mês 7
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Análise descritiva de todos os eventos adversos relatados (segurança)
Prazo: Consentimento até o mês 7
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Consentimento até o mês 7
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Mudança no SF-36 (Eficácia)
Prazo: Linha de base até o mês 7
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Linha de base até o mês 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atul Malhotra, MD, UCSD Pulmonary and Critical Care Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jacobowitz O, Schwartz AR, Lovett EG, Ranuzzi G, Malhotra A. Design and rationale for the treating Obstructive Sleep Apnea using Targeted Hypoglossal Nerve Stimulation (OSPREY) trial. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106804. doi: 10.1016/j.cct.2022.106804. Epub 2022 May 22.
- Malhotra A, Schwartz AR, Lovett E, Juran N, Nguyen SA, Barrera JE, Bogan RK, Mickelson SA, Boghara H, Miller M, Jacobowitz O; OSPREY Investigators. Proximal Hypoglossal Nerve Stimulation for Obstructive Sleep Apnea in the OSPREY Study : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2026 Jun;179(6):812-822. doi: 10.7326/ANNALS-25-04414. Epub 2026 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Sons Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Ronco
Outros números de identificação do estudo
- LNS005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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