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外陰苔癬硬化症の治療のためのクロベタゾールの有無にかかわらず、フラクショナル CO2 レーザー (VULVIE)

2025年6月2日 更新者：Medstar Health Research Institute

外陰硬化性苔癬の治療のための局所プロピオン酸クロベタゾール 0.05% 軟膏を併用する場合と併用しない場合の外陰部フラクショネーテッド CO2 レーザー療法のランダム化比較試験

これは、FxCO2 レーザーとプラセボ軟膏 (FxCO2 レーザーのみ) と比較して、FxCO2 レーザーとプロピオン酸クロベタゾール 0.05% 軟膏 (併用治療) の従来の治療法を組み合わせることで、外陰苔癬硬化症の FxCO2 レーザーを受けている女性。

主な目的: FxCO2 レーザー療法と併用 TCS (クロベタゾール群) を受けた LS の女性が、FxCO2 レーザーとプラセボを受けた女性よりも高い治療成功率 (Skindex-29 アンケートで 16 ポイント以上の改善の MCID として定義) を有するかどうかを評価すること軟膏（プラセボ群）。

  • 仮説：クロベタゾールに無作為に割り付けられた女性は、プラセボに無作為に割り付けられた女性よりも高い割合で治療の成功を収める.
  • アプローチ: 各コホートで、ベースラインから最終来院までに Skindex-29 で検証された質問票スコアが 16 ポイント以上改善した女性の割合を比較します。

副次的な目的: 外陰膣症状、性機能、下部尿路機能、性器のセルフイメージを測定する有効な質問票の治療前および治療後のスコアの変化を、クロベタゾール群とプラセボ群とで比較すること。

  • 仮説: クロベタゾールに無作為に割り付けられた女性は、プラセボに無作為に割り付けられた女性と比較して、外陰膣症状、性機能、下部尿路機能、および生殖器の自己イメージを測定する検証済みの QOL アンケートで同等またはそれ以上の改善を示します。
  • アプローチ：治療期間中の参加者ごとの変化を決定するために変化スコアが計算され、平均変化スコアがコホート間で比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

212

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92110
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Medstar Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • The University of New Mexico
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Waukesha Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -生検で確認された、または臨床的にLSと診断された18歳以上の女性
  • 英語を話すかスペイン語を話す
  • フラクショナル CO2 レーザー療法を受けることを選択
  • -併用0.05％プロピオン酸クロベタゾール治療を受ける意思と能力

除外基準:

  • -骨盤臓器脱の修復のための膣メッシュの配置を伴う以前の手術（抗失禁処置「スリング」または以前のメッシュ仙骨固定術のための膣メッシュは含まれません）
  • -LSに対する以前のレーザー、局所免疫調節剤または全身療法
  • 活動性性器感染^
  • 評価されていない疑わしい外陰病変
  • -既知の外陰部または膣の悪性腫瘍、または他の悪性腫瘍に対する積極的な治療
  • -妊娠を計画している、または妊娠している（出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時、各FxCO2レーザー治療の前、および研究の終わりに妊娠検査が実施されます）
  • 以前の骨盤放射線療法
  • 過去2週間の外陰腟組織への局所コルチコステロイドの使用*
  • -プロピオン酸クロベタゾール0.05％に対する禁忌またはアレルギー
  • 現在授乳中または授乳中
  • -創傷治癒不良、ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴

  • -有効性と安全性の評価を妨げる可能性のある皮膚状態の病歴

    • 2 週間のウォッシュアウト期間後に組み入れに適格 ^治療後に組み入れに適格。 既知の生殖器 HSV の患者には、研究期間中は抑制を続けるように指示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クロベタゾールグループ
クロベタゾール プロピオン酸 0.05% 軟膏は、標準的な臨床的推奨に従って、研究で硬化性苔癬の女性に使用される積極的な治療群です。 参加者は、最初の FxCO2 レーザー治療後から 4 週間、患部組織に 0.25 ～ 0.5g の軟膏を毎晩塗布し、残りの研究では週 2 回 (最終研究来院まで) 塗布するように指示されます。
デバイス：分留CO2レーザー
この治療は登録の基準であるため、すべての女性は FxCO2 レーザー治療を受けます。
薬：クロベタゾール プロピオン酸塩 0.05% 軟膏
商業メーカーから入手したプロピオン酸クロベタゾール 0.05% 軟膏
他の名前：
  • クロベタゾール
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ軟膏は対照治療群です。 参加者は、最初の FxCO2 レーザー治療後から 4 週間、患部組織に 0.25 ～ 0.5g の軟膏を毎晩塗布し、残りの研究では週 2 回 (最終研究来院まで) 塗布するように指示されます。
デバイス：分留CO2レーザー
この治療は登録の基準であるため、すべての女性は FxCO2 レーザー治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療成功
時間枠：約5ヶ月（ベースラインから最終来院まで）
Skindex-29で検証されたアンケートスコアの16ポイント以上の改善という臨床的に重要な最小限の差。 Skindex-29 の反応は、0 (影響なし) から 100 (常に影響を受ける) までの線形スケールに変換され、3 つのドメイン (症状、感情、および機能) に対応する 3 つのスケール スコアとして報告されます。 16 ポイント以上の Skindex-29 スコアの低下は、臨床的に意味のある改善と見なされることを示していることが示されています。
約5ヶ月（ベースラインから最終来院まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応 - 外陰腟症状
時間枠：約5ヶ月（ベースラインから最終来院まで）
治療反応 - 外陰膣症状は、閉経後の女性の外陰膣症状を測定する21項目の調査である外陰膣症状アンケートの治療前および治療後のスコアによって測定されます。
約5ヶ月（ベースラインから最終来院まで）
治療反応 - 性機能
時間枠：約5ヶ月（ベースラインから最終来院まで）
治療反応 - 性機能は、性機能を評価するための有効なアンケートである女性性機能指数の治療前および治療後のスコアによって測定されます。
約5ヶ月（ベースラインから最終来院まで）
治療反応 - 性器の自己イメージ
時間枠：約5ヶ月（ベースラインから最終来院まで）
治療反応 - 性器の自己イメージは、女性性器の自己イメージ スケールの治療前および治療後のスコアによって測定されます。これは、スコアが 7 ～ 28 の範囲の有効な調査であり、スコアが高いほど、性器の自己イメージがより肯定的であることを示します。
約5ヶ月（ベースラインから最終来院まで）
治療反応 - 下部尿路機能
時間枠：約5ヶ月（ベースラインから最終来院まで）
治療反応 - 下部尿路機能は、LURN SI-10の治療前および治療後のスコアによって測定されます。これは、スコアが0〜38の範囲の10項目のアンケートです（スコアが高い=症状が悪い/気になる）。
約5ヶ月（ベースラインから最終来院まで）
参加者が感じる改善
時間枠：3 回目のフラクショネイテッド CO2 レーザー治療の 4 ～ 6 週間後の最終調査訪問 - 1 回限りの質問
患者全体の改善の印象 (PGI-I): 「非常に悪い」から「非常に良い」までの範囲の 7 段階のリッカート尺度で、治療を受けた後の改善を参加者に評価してもらう 1 項目の質問。
3 回目のフラクショネイテッド CO2 レーザー治療の 4 ～ 6 週間後の最終調査訪問 - 1 回限りの質問
参加者が感じる治療満足度
時間枠：3 回目のフラクショネイテッド CO2 レーザー治療の 4 ～ 6 週間後の最終調査訪問 - 1 回限りの質問
治療に対する満足度: 参加者に、治療に対する満足度を「非常に不満」から「非常に満足」までの 5 段階のリッカート スケールで評価してもらう 1 項目の質問。
3 回目のフラクショネイテッド CO2 レーザー治療の 4 ～ 6 週間後の最終調査訪問 - 1 回限りの質問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medstar Health Research Institute

協力者

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health
Society of Gynecologic Surgeons

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2025年4月25日

研究の完了 (実際)

2025年4月25日

試験登録日

最初に提出

2021年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月2日

最初の投稿 (実際)

2021年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月2日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHRI IRB #STUDY00003851

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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