Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakcionovaný CO2 laser s klobetasolem a bez něj pro léčbu vulvární lichen sklerózy (VULVIE)

2. června 2025 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie vulvární frakcionované CO2-laserové terapie s a bez souběžné topické klobetasol propionátové 0,05% masti pro léčbu vulválního lichen Sclerosus

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, která má určit, zda kombinace FxCO2-laseru s tradiční terapií klobetasolpropionátovou 0,05% mastí (kombinovaná léčba) ve srovnání s FxCO2-laserem a placebo mastí (pouze FxCO2-laser) zlepší odpověď na léčbu ženy podstupující FxCO2-laser pro vulvální lichen sclerosus.

Primární cíl: Zhodnotit, zda ženy s LS, které podstoupily laserovou terapii FxCO2 a souběžnou TCS (skupina s klobetasolem), mají vyšší úspěšnost léčby (definovanou jako MCID zlepšení ≥16 bodů v dotazníku Skindex-29) než ženy, které podstoupily laser FxCO2 a placebo mast (placebo skupina).

  • Hypotéza: Vyšší podíl žen randomizovaných na clobetasol dosáhne úspěchu léčby ve srovnání s ženami randomizovanými na placebo.
  • Přístup: Bude porovnán podíl žen v každé kohortě, které dosáhnou zlepšení o ≥16 bodů ve skóre validovaného dotazníku Skindex-29 od výchozí hodnoty do poslední návštěvy.

Sekundární cíle: Porovnat změny ve skóre před a po léčbě na validovaných dotaznících měřících vulvovaginální symptomy, sexuální funkce, funkci dolních močových cest a sebeobraz pohlavních orgánů mezi skupinou s klobetazolem ve srovnání se skupinou s placebem.

  • Hypotéza: Ženy randomizované na clobetasol prokážou stejné nebo větší zlepšení ve validovaných dotaznících kvality života měřících vulvovaginální symptomy, sexuální funkce, funkci dolních močových cest a sebeobraz pohlavních orgánů ve srovnání se ženami randomizovanými k placebu.
  • Přístup: Skóre změn bude vypočítáno pro určení změny na účastníka během léčebného období a průměrné skóre změn bude porovnáno mezi kohortami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92110
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • MedStar Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • The University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥18 let s biopsií potvrzenou nebo klinicky diagnostikovanou LS
  • Anglicky mluvící nebo španělsky mluvící
  • Volba podstoupit terapii frakcionovaným CO2 laserem
  • Ochota a schopnost podstoupit souběžnou léčbu 0,05% klobetasol propionátem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace s umístěním vaginální síťky pro opravu prolapsu pánevních orgánů (nezahrnuje vaginální síťku pro antiinkontinenční proceduru „sling“ nebo předchozí sakrokolpopexe síťky)
  • Předchozí laser, lokální imunomodulátory nebo systémová léčba LS
  • Aktivní genitální infekce^
  • Podezřelá vulvální léze, která nebyla hodnocena
  • Známá vulvální nebo vaginální malignita nebo aktivní léčba jiné malignity
  • Plánování těhotenství nebo těhotenství (u žen ve fertilním věku bude těhotenský test proveden při screeningu, před každým ošetřením FxCO2 laserem a na konci studie)
  • Předchozí radiační terapie pánve
  • Lokální použití kortikosteroidů na vulvovaginální tkáně v posledních 2 týdnech*
  • Kontraindikace nebo alergie na klobetasol propionát 0,05%
  • V současné době kojím nebo kojím
  • Špatné hojení ran, keloidy nebo hypertrofické jizvy v anamnéze

  • Anamnéza kožního onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení účinnosti a bezpečnosti

    • Způsobilé pro zařazení po vymývací periodě 2 týdnů ^Vhodné pro zařazení po léčbě. Pacientům se známým genitálním HSV dáme pokyn, aby zůstali na supresi po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Clobetasol
Clobetasol propionát 0,05% mast je aktivní léčebná větev, která bude použita u žen s lichen sclerosus ve studii podle standardních klinických doporučení. Účastníci budou instruováni, aby aplikovali 0,25-0,5 g masti na postižené tkáně na noc po dobu 4 týdnů po počátečním ošetření laserem FxCO2, poté 2krát týdně po zbytek studie (až do závěrečné návštěvy studie).
Přístroj: Frakcionovaný CO2 laser
Všechny ženy budou podstupovat terapii FxCO2 laserem, protože tato léčba je kritériem pro registraci.
Lék: Clobetasol propionát 0,05% mast
Clobetasol propionát 0,05% mast získaná od komerčního výrobce
Ostatní jména:
  • Clobetasol
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo mast je kontrolním léčebným ramenem. Účastníci budou instruováni, aby aplikovali 0,25-0,5 g masti na postižené tkáně na noc po dobu 4 týdnů po počátečním ošetření laserem FxCO2, poté 2krát týdně po zbytek studie (až do závěrečné návštěvy studie).
Přístroj: Frakcionovaný CO2 laser
Všechny ženy budou podstupovat terapii FxCO2 laserem, protože tato léčba je kritériem pro registraci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: Asi 5 měsíců (základní stav po poslední návštěvu)
Minimálně klinicky významný rozdíl ve skóre ≥16 bodů ve skóre validovaného dotazníku Skindex-29. Odpovědi Skindex-29 jsou transformovány na lineární stupnici od 0 (žádný účinek) do 100 (účinek pociťován po celou dobu) a jsou uváděny jako skóre tří škál, odpovídající třem doménám (symptomy, emoce a fungování). Bylo prokázáno, že snížení skóre Skindex-29 o 16 bodů nebo více ukazuje, co je považováno za klinicky významné zlepšení.
Asi 5 měsíců (základní stav po poslední návštěvu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu - vulvovaginální příznaky
Časové okno: Asi 5 měsíců (základní stav po poslední návštěvu)
Odpověď na léčbu – vulvovaginální symptomy budou měřeny pomocí skóre před a po léčbě v dotazníku vulvovaginálních symptomů, což je 21-položkový průzkum měřící vulvovaginální symptomy u postmenopauzálních žen.
Asi 5 měsíců (základní stav po poslední návštěvu)
Odpověď na léčbu - sexuální funkce
Časové okno: Asi 5 měsíců (základní stav po poslední návštěvu)
Odpověď na léčbu – sexuální funkce bude měřena pomocí skóre před a po léčbě na indexu ženské sexuální funkce, což je validovaný dotazník pro hodnocení sexuální funkce.
Asi 5 měsíců (základní stav po poslední návštěvu)
Odpověď na léčbu – představa genitálního sebe sama
Časové okno: Asi 5 měsíců (základní stav po poslední návštěvu)
Odpověď na léčbu – představa o sobě samém pohlavních orgánů bude měřena pomocí skóre před a po léčbě na škále sebeobrazu ženských pohlavních orgánů, což je ověřený průzkum se skóre v rozmezí 7–28, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější představu o sobě samém.
Asi 5 měsíců (základní stav po poslední návštěvu)
Odpověď na léčbu – funkce dolních cest močových
Časové okno: Asi 5 měsíců (základní stav po poslední návštěvu)
Odpověď na léčbu – funkce dolních močových cest bude měřena pomocí skóre před a po léčbě na LURN SI-10, dotazníku o 10 položkách se skóre v rozmezí 0 až 38 (vyšší skóre = horší symptomy/obtěžování).
Asi 5 měsíců (základní stav po poslední návštěvu)
Zlepšení vnímané účastníky
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva 4-6 týdnů po třetím ošetření frakcionovaným CO2 laserem - jednorázová otázka
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I): otázka s jedinou položkou, která požádá účastníky, aby ohodnotili své zlepšení po absolvování léčby na 7bodové Likertově škále v rozsahu od „velmi mnohem horší“ po „velmi mnohem lepší“.
Závěrečná studijní návštěva 4-6 týdnů po třetím ošetření frakcionovaným CO2 laserem - jednorázová otázka
Spokojenost s léčbou vnímaná účastníky
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva 4-6 týdnů po třetím ošetření frakcionovaným CO2 laserem - jednorázová otázka
Úroveň spokojenosti s léčbou: otázka s jedinou položkou, která požádá účastníky, aby ohodnotili svou úroveň spokojenosti s léčbou na 5bodové Likertově škále od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“.
Závěrečná studijní návštěva 4-6 týdnů po třetím ošetření frakcionovaným CO2 laserem - jednorázová otázka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Spolupracovníci

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health
Society of Gynecologic Surgeons

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHRI IRB #STUDY00003851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vulvar Lichen Sclerosus

Klinické studie na Frakcionovaný CO2 laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit