Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcjonowany laser CO2 z klobetazolem i bez niego do leczenia liszaja twardzinowego sromu (VULVIE)

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Randomizowana, kontrolowana próba leczenia laserem frakcjonowanego CO2 sromu z towarzyszącym miejscowym propionianem klobetazolu 0,05% i bez niego w leczeniu liszaja twardzinowego sromu

Jest to randomizowany projekt badania kontrolowanego placebo, mający na celu określenie, czy połączenie lasera FxCO2 z tradycyjną terapią maścią propionianu klobetazolu 0,05% (leczenie skojarzone) w porównaniu z laserem FxCO2 i maścią placebo (tylko laser FxCO2) poprawi odpowiedź na leczenie w kobiet poddawanych laserowi FxCO2 na liszaj twardzinowy sromu.

Cel główny: Ocena, czy kobiety z LS poddane terapii laserowej FxCO2 i towarzyszącemu TCS (grupa klobetazolu) mają większy sukces terapeutyczny (definiowany jako MCID poprawy o ≥16 punktów w kwestionariuszu Skindex-29) niż kobiety poddane laseroterapii FxCO2 i placebo maść (grupa placebo).

  • Hipoteza: Większy odsetek kobiet losowo przydzielonych do klobetazolu odniesie sukces w leczeniu w porównaniu z kobietami losowo przydzielonymi do grupy placebo.
  • Podejście: Porównany zostanie odsetek kobiet w każdej kohorcie, które uzyskały poprawę o ≥16 punktów w potwierdzonym wyniku kwestionariusza Skindex-29 od wizyty początkowej do wizyty końcowej.

Cele drugorzędne: Porównanie zmian wyników przed i po leczeniu w zatwierdzonych kwestionariuszach mierzących objawy sromowo-pochwowe, funkcje seksualne, czynność dolnych dróg moczowych i obraz siebie narządów płciowych między grupą klobetazolu a grupą placebo.

  • Hipoteza: Kobiety przydzielone losowo do klobetazolu wykażą taką samą lub większą poprawę w zatwierdzonych kwestionariuszach jakości życia mierzących objawy sromowo-pochwowe, funkcje seksualne, czynność dolnych dróg moczowych i obraz narządów płciowych w porównaniu z kobietami przydzielonymi losowo do grupy placebo.
  • Podejście: Wyniki zmian zostaną obliczone w celu określenia zmiany na uczestnika w okresie leczenia, a średnie wyniki zmian zostaną porównane między kohortami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Medstar Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • The University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥18 lat z potwierdzoną biopsją lub zdiagnozowaną klinicznie LS
  • anglojęzycznych lub hiszpańskojęzycznych
  • Decydując się na terapię laserem frakcjonowanym CO2
  • Chęć i możliwość poddania się jednoczesnemu leczeniu 0,05% propionianem klobetazolu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja z założeniem siatki dopochwowej w celu naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej (nie obejmuje siatki dopochwowej do zabiegu przeciw nietrzymaniu moczu „sling” lub wcześniejszej sakrokolpopeksji siatką)
  • Wcześniejszy laser, miejscowe immunomodulatory lub terapia ogólnoustrojowa dla LS
  • Aktywna infekcja narządów płciowych^
  • Podejrzana zmiana sromu, która nie została oceniona
  • Rozpoznany nowotwór złośliwy sromu lub pochwy lub aktywne leczenie innego nowotworu
  • Planowanie ciąży lub ciąża (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy zostanie wykonany podczas badania przesiewowego, przed każdym zabiegiem laserowym FxCO2 oraz na zakończenie badania)
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Miejscowe stosowanie kortykosteroidów na tkanki sromu i pochwy w ciągu ostatnich 2 tygodni*
  • Przeciwwskazanie lub uczulenie na propionian klobetazolu 0,05%
  • Obecnie karmi piersią lub karmi piersią
  • Historia złego gojenia się ran, bliznowców lub przerosłych blizn

  • Historia choroby skóry, która może zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa

    • Kwalifikuje się do włączenia po okresie wypłukiwania wynoszącym 2 tygodnie ^ Kwalifikuje się do włączenia po leczeniu. W przypadku pacjentów ze stwierdzonym zakażeniem HSV narządów płciowych poinstruujemy ich, aby przez cały czas trwania badania stosowali supresję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Clobetasol
Clobetasol propionate 0,05% maść jest aktywną grupą terapeutyczną, która będzie stosowana u kobiet z liszajem twardzinowym w badaniu zgodnie ze standardowymi zaleceniami klinicznymi. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nakładać 0,25-0,5 g maści na zmienione chorobowo tkanki co noc przez 4 tygodnie, począwszy od wstępnego leczenia laserem FxCO2, a następnie 2 razy w tygodniu przez pozostałą część badania (do końcowej wizyty studyjnej).
Urządzenie: Frakcjonowany laser CO2
Wszystkie kobiety będą poddawane terapii laserowej FxCO2, ponieważ ten zabieg jest kryterium rekrutacji.
Lek: Clobetasol Propionate 0,05% Maść
Clobetasol propionate 0,05% maść uzyskana od producenta komercyjnego
Inne nazwy:
  • Klobetazol
Komparator placebo: Grupa placebo
Maść placebo jest grupą kontrolną leczenia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nakładać 0,25-0,5 g maści na zmienione chorobowo tkanki co noc przez 4 tygodnie, począwszy od wstępnego leczenia laserem FxCO2, a następnie 2 razy w tygodniu przez pozostałą część badania (do końcowej wizyty studyjnej).
Urządzenie: Frakcjonowany laser CO2
Wszystkie kobiety będą poddawane terapii laserowej FxCO2, ponieważ ten zabieg jest kryterium rekrutacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Około 5 miesięcy (od wizyty początkowej do końcowej)
Minimalnie istotna klinicznie różnica w postaci poprawy o ≥16 punktów w potwierdzonym wyniku kwestionariusza Skindex-29. Odpowiedzi Skindex-29 są przekształcane na skalę liniową od 0 (brak efektu) do 100 (efekt odczuwany przez cały czas) i są przedstawiane jako wyniki w trzech skalach, odpowiadające trzem domenom (objawy, emocje i funkcjonowanie). Wykazano, że zmniejszenie wyniku Skindex-29 o 16 punktów lub więcej wskazuje, co uważa się za klinicznie znaczącą poprawę.
Około 5 miesięcy (od wizyty początkowej do końcowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie – objawy sromowo-pochwowe
Ramy czasowe: Około 5 miesięcy (od wizyty początkowej do końcowej)
Odpowiedź na leczenie — objawy ze sromu i pochwy będą mierzone na podstawie wyników przed i po leczeniu kwestionariusza objawów ze sromu i pochwy, składającego się z 21 pozycji kwestionariusza oceniającego objawy ze sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.
Około 5 miesięcy (od wizyty początkowej do końcowej)
Odpowiedź na leczenie – funkcje seksualne
Ramy czasowe: Około 5 miesięcy (od wizyty początkowej do końcowej)
Odpowiedź na leczenie — funkcje seksualne będą mierzone na podstawie wyników przed i po leczeniu na podstawie wskaźnika funkcji seksualnych kobiet, zatwierdzonego kwestionariusza do oceny funkcji seksualnych.
Około 5 miesięcy (od wizyty początkowej do końcowej)
Odpowiedź na leczenie – obraz samego genitaliów
Ramy czasowe: Około 5 miesięcy (od wizyty początkowej do końcowej)
Odpowiedź na leczenie — obraz własnego genitaliów będzie mierzony na podstawie wyników przed i po leczeniu w Skali obrazu własnego genitaliów kobiet. Zwalidowana ankieta z wynikami w zakresie od 7 do 28, z wyższymi wynikami, wskazuje na bardziej pozytywny obraz własnych narządów płciowych.
Około 5 miesięcy (od wizyty początkowej do końcowej)
Odpowiedź na leczenie – czynność dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Około 5 miesięcy (od wizyty początkowej do końcowej)
Odpowiedź na leczenie – czynność dolnych dróg moczowych będzie mierzona na podstawie wyników przed i po leczeniu w LURN SI-10, 10-punktowym kwestionariuszu z punktacją w zakresie od 0 do 38 (wyższy wynik = gorsze objawy/problem).
Około 5 miesięcy (od wizyty początkowej do końcowej)
Poprawa postrzegana przez uczestnika
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta studyjna 4-6 tygodni po trzecim zabiegu laserem frakcjonowanym CO2 - pytanie jednorazowe
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I): jedno pytanie, które poprosi uczestników o ocenę poprawy po przejściu leczenia w 7-punktowej skali Likerta, od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej”.
Ostatnia wizyta studyjna 4-6 tygodni po trzecim zabiegu laserem frakcjonowanym CO2 - pytanie jednorazowe
Satysfakcja z leczenia postrzegana przez uczestnika
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta studyjna 4-6 tygodni po trzecim zabiegu laserem frakcjonowanym CO2 - pytanie jednorazowe
Poziom zadowolenia z leczenia: jedno pytanie, które poprosi uczestników o ocenę poziomu zadowolenia z leczenia na 5-stopniowej skali Likerta od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
Ostatnia wizyta studyjna 4-6 tygodni po trzecim zabiegu laserem frakcjonowanym CO2 - pytanie jednorazowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Współpracownicy

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health
Society of Gynecologic Surgeons

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHRI IRB #STUDY00003851

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj