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Laser CO2 fractionné avec et sans clobétasol pour le traitement du lichen vulvaire scléreux (VULVIE)

21 août 2023 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

Un essai contrôlé randomisé de la thérapie au laser CO2 fractionné vulvaire avec et sans pommade topique concomitante au propionate de clobétasol à 0,05 % pour le traitement du lichen vulvaire scléreux

Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé par placebo visant à déterminer si la combinaison du laser FxCO2 avec la thérapie traditionnelle de la pommade au propionate de clobétasol à 0,05 % (traitement combiné) par rapport au laser FxCO2 et à la pommade placebo (laser FxCO2 uniquement) améliorera la réponse au traitement chez femmes subissant un laser FxCO2 pour le lichen scléreux vulvaire.

Objectif principal : Évaluer si les femmes atteintes de LS qui subissent une thérapie au laser FxCO2 et un TCS concomitant (groupe clobétasol) ont un succès de traitement plus élevé (défini comme un MCID d'une amélioration ≥16 points dans le questionnaire Skindex-29) que celles qui subissent un laser FxCO2 et un placebo pommade (groupe placebo).

  • Hypothèse : Une proportion plus élevée de femmes randomisées pour le clobétasol obtiendra un succès thérapeutique par rapport à celles randomisées pour le placebo.
  • Approche : La proportion de femmes de chaque cohorte qui obtiennent une amélioration ≥ 16 points du score du questionnaire validé Skindex-29 entre le début de l'étude et la visite finale sera comparée.

Objectifs secondaires : comparer l'évolution des scores avant et après le traitement sur des questionnaires validés mesurant les symptômes vulvo-vaginaux, la fonction sexuelle, la fonction des voies urinaires inférieures et l'image de soi génitale entre le groupe clobétasol et le groupe placebo.

  • Hypothèse : Les femmes randomisées pour le clobétasol démontreront une amélioration égale ou supérieure sur les questionnaires validés de qualité de vie mesurant les symptômes vulvo-vaginaux, la fonction sexuelle, la fonction des voies urinaires inférieures et l'image de soi génitale par rapport aux femmes randomisées pour le placebo.
  • Approche : les scores de changement seront calculés pour déterminer le changement par participant au cours de la période de traitement et les scores moyens de changement seront comparés entre les cohortes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

184

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92110
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group
        • Contact:
          • Kimberly Ferrante
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Recrutement
        • MedStar Health
        • Contact:
          • Alexis Dieter, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cheryl Iglesia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pas encore de recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
          • Margaret Mueller
        • Sous-enquêteur:
          • Kimberly Kenton
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Recrutement
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
          • Christine Vaccarro
        • Sous-enquêteur:
          • Meagan Simpson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Pas encore de recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Emily Von Bargen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • The University of New Mexico
        • Contact:
          • Kate Meriwether
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
          • Ladin Yurteri-Kaplan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Pas encore de recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:
          • Lisa Hickman
        • Sous-enquêteur:
          • Silpa Nekkanti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Recrutement
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
        • Contact:
          • Akira Gillingham
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Recrutement
        • Waukesha Memorial Hospital
        • Contact:
          • Sarit Aschkenazi-Steinberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ 18 ans avec biopsie confirmée ou cliniquement diagnostiquée LS
  • anglophone ou hispanophone
  • Choisir de suivre une thérapie au laser CO2 fractionné
  • Volonté et capable de suivre un traitement concomitant au propionate de clobétasol à 0,05 %

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure avec mise en place d'un treillis vaginal pour la réparation du prolapsus des organes pelviens (n'inclut pas le treillis vaginal pour la procédure anti-incontinence "fronde" ou la sacrocolpopexie antérieure avec treillis)
  • Laser antérieur, immunomodulateurs topiques ou thérapie systémique pour le LS
  • Infection génitale active^
  • Lésion vulvaire suspecte non évaluée
  • Malignité vulvaire ou vaginale connue ou traitement actif pour une autre malignité
  • Planification d'une grossesse ou enceinte (pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sera effectué lors du dépistage, avant chaque traitement au laser FxCO2 et à la fin de l'étude)
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Utilisation de corticostéroïdes topiques sur les tissus vulvo-vaginaux au cours des 2 dernières semaines*
  • Contre-indication ou allergie au propionate de clobétasol 0,05%
  • En cours d'allaitement ou de lactation
  • Antécédents de mauvaise cicatrisation, de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques

  • Antécédents d'affection cutanée pouvant interférer avec l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité

    • Éligible à l'inclusion après une période de sevrage de 2 semaines ^ Éligible à l'inclusion après le traitement. Pour les patients atteints d'HSV génital connu, nous leur demanderons de rester sous suppression pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Clobetasol
La pommade au propionate de clobétasol à 0,05 % est le bras de traitement actif qui sera utilisé chez les femmes atteintes de lichen scléreux dans l'étude conformément aux recommandations cliniques standard. Les participants seront invités à appliquer 0,25 à 0,5 g de pommade sur les tissus affectés tous les soirs pendant 4 semaines en commençant après le traitement initial au laser FxCO2, puis 2 fois par semaine pour le reste de l'étude (jusqu'à la dernière visite d'étude).
Dispositif: Laser CO2 fractionné
Toutes les femmes suivront une thérapie au laser FxCO2 car ce traitement est un critère d'inscription.
Médicament: Propionate de clobétasol 0,05 % Pommade
Pommade de propionate de clobétasol à 0,05 % obtenue auprès d'un fabricant commercial
Autres noms:
  • Clobétasol
Comparateur placebo: Groupe placebo
La pommade placebo est le bras de traitement témoin. Les participants seront invités à appliquer 0,25 à 0,5 g de pommade sur les tissus affectés tous les soirs pendant 4 semaines en commençant après le traitement initial au laser FxCO2, puis 2 fois par semaine pour le reste de l'étude (jusqu'à la dernière visite d'étude).
Dispositif: Laser CO2 fractionné
Toutes les femmes suivront une thérapie au laser FxCO2 car ce traitement est un critère d'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement
Délai: Environ 5 mois (du début à la visite finale)
Différence minimalement importante sur le plan clinique d'une amélioration ≥ 16 points du score du questionnaire validé Skindex-29. Les réponses Skindex-29 sont transformées en une échelle linéaire de 0 (aucun effet) à 100 (effet ressenti tout le temps) et sont rapportées sous la forme de trois scores d'échelle, correspondant à trois domaines (symptômes, émotions et fonctionnement). Il a été démontré qu'une réduction du score Skindex-29 de 16 points ou plus indique ce qui est considéré comme une amélioration cliniquement significative.
Environ 5 mois (du début à la visite finale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement - symptômes vulvo-vaginaux
Délai: Environ 5 mois (du début à la visite finale)
Réponse au traitement - les symptômes vulvo-vaginaux seront mesurés par des scores avant et après le traitement sur le questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux, une enquête en 21 points mesurant les symptômes vulvo-vaginaux chez les femmes ménopausées.
Environ 5 mois (du début à la visite finale)
Réponse au traitement - fonction sexuelle
Délai: Environ 5 mois (du début à la visite finale)
Réponse au traitement - la fonction sexuelle sera mesurée par des scores avant et après le traitement sur l'indice de la fonction sexuelle féminine, un questionnaire validé pour évaluer la fonction sexuelle.
Environ 5 mois (du début à la visite finale)
Réponse au traitement - image de soi génitale
Délai: Environ 5 mois (du début à la visite finale)
Réponse au traitement - l'image de soi génitale sera mesurée par les scores avant et après le traitement sur l'échelle d'image de soi génitale féminine, une enquête validée avec des scores allant de 7 à 28, les scores les plus élevés indiquant une image de soi génitale plus positive.
Environ 5 mois (du début à la visite finale)
Réponse au traitement - fonction des voies urinaires inférieures
Délai: Environ 5 mois (du début à la visite finale)
Réponse au traitement - la fonction des voies urinaires inférieures sera mesurée par les scores avant et après le traitement sur le LURN SI-10, un questionnaire en 10 points avec des scores allant de 0 à 38 (scores plus élevés = pires symptômes/gêne).
Environ 5 mois (du début à la visite finale)
Amélioration perçue par les participants
Délai: Visite d'étude finale à 4-6 semaines après le troisième traitement au laser CO2 fractionné - une question unique
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) : une question à un seul élément qui demandera aux participants d'évaluer leur amélioration après avoir subi un traitement sur une échelle de Likert en 7 points allant de « bien pire » à « beaucoup mieux ».
Visite d'étude finale à 4-6 semaines après le troisième traitement au laser CO2 fractionné - une question unique
Satisfaction du traitement perçue par les participants
Délai: Visite d'étude finale à 4-6 semaines après le troisième traitement au laser CO2 fractionné - une question unique
Niveau de satisfaction à l'égard du traitement : une question à un seul élément qui demandera aux participants d'évaluer leur niveau de satisfaction à l'égard du traitement sur une échelle de Likert à 5 points allant de « très insatisfait » à « très satisfait ».
Visite d'étude finale à 4-6 semaines après le troisième traitement au laser CO2 fractionné - une question unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Collaborateurs

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health
Society of Gynecologic Surgeons

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Première publication (Réel)

6 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHRI IRB #STUDY00003851

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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