Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frakcionált CO2 lézer klobetasollal és anélkül a Vulvar Lichen Sclerosus kezelésére (VULVIE)

2023. augusztus 21. frissítette: Medstar Health Research Institute

Vulva frakcionált CO2-lézeres kezelés randomizált, ellenőrzött kísérlete egyidejűleg helyileg alkalmazott klobetasol-propionát 0,05%-os kenőcs sclerosus vulvar zuzmó kezelésére és anélkül

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálati terv annak meghatározására, hogy az FxCO2-lézer és a 0,05%-os klobetazol-propionát kenőcs (kombinált kezelés) kombinálása az FxCO2-lézerrel és a placebo-kenőccsel (csak FxCO2-lézerrel) összehasonlítva javítja-e a kezelési választ vulvar lichen sclerosus miatt FxCO2-lézerrel kezelt nők.

Elsődleges cél: Annak értékelése, hogy az FxCO2 lézerterápián és egyidejűleg TCS-n átesett LS-ben szenvedő nők (klobetasol csoport) sikeresebben kezelik-e a kezelést (a Skindex-29 kérdőívben 16 ponttal ≥16 pontos javulást mutató MCID-t jelent), mint az FxCO2 lézeren és placebón átesett nőknél. kenőcs (placebo csoport).

  • Hipotézis: A klobetaszolra randomizált nők nagyobb arányban érnek el sikeres kezelést, mint azok, akiket placebóra randomizáltak.
  • Megközelítés: Összehasonlítjuk azon nők arányát az egyes kohorszokban, akik ≥16 pontos javulást értek el a Skindex-29 validált kérdőíves pontszámában a kiindulási állapottól a végső vizitig.

Másodlagos célok: Összehasonlítani a kezelés előtti és utáni pontszámok változását a vulvovaginális tüneteket, a szexuális funkciót, az alsó húgyúti funkciót és a genitális énképet mérő validált kérdőíveken a klobetasol csoport és a placebo csoport között.

  • Hipotézis: A klobetaszolra randomizált nők egyenlő vagy nagyobb javulást mutatnak a vulvovaginális tüneteket, a szexuális funkciót, az alsó húgyúti működést és a genitális énképet mérő validált életminőség-kérdőíveken, mint a placebóra randomizált nők.
  • Megközelítés: A változási pontszámokat a kezelési időszak alatt résztvevőnkénti változás meghatározására számítják ki, és az átlagos változási pontszámokat összehasonlítják a kohorszok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

184

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92110
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kimberly Ferrante
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • Toborzás
        • MedStar Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexis Dieter, MD
        • Alkutató:
          • Cheryl Iglesia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Még nincs toborzás
        • University of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Margaret Mueller
        • Alkutató:
          • Kimberly Kenton
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Toborzás
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christine Vaccarro
        • Alkutató:
          • Meagan Simpson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Még nincs toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emily Von Bargen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Toborzás
        • The University of New Mexico
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kate Meriwether
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ladin Yurteri-Kaplan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Még nincs toborzás
        • Ohio State University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lisa Hickman
        • Alkutató:
          • Silpa Nekkanti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Toborzás
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Akira Gillingham
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Toborzás
        • Waukesha Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarit Aschkenazi-Steinberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők biopsziával megerősített vagy klinikailag diagnosztizált LS-ben
  • Angolul vagy spanyolul beszélő
  • Frakcionált CO2-lézeres kezelés mellett döntött
  • Hajlandó és képes egyidejű 0,05%-os klobetazol-propionát kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét hüvelyháló behelyezésével a kismedencei szervek prolapsusának javítására (nem tartalmazza a hüvelyhálót az inkontinencia elleni eljáráshoz, vagy a korábbi hálós sacrocolpopexiához)
  • Előzetes lézeres, helyi immunmodulátorok vagy szisztémás terápia az LS-re
  • Aktív nemi fertőzés^
  • Gyanús szeméremtest-elváltozás, amelyet nem értékeltek
  • Ismert szeméremtest vagy hüvely rosszindulatú daganata vagy egyéb rosszindulatú daganatok aktív kezelése
  • Terhesség vagy várandósság tervezése (fogamzóképes nők esetében terhességi tesztet végeznek a szűréskor, minden FxCO2 lézeres kezelés előtt és a vizsgálat végén)
  • Előzetes kismedencei sugárterápia
  • Helyi kortikoszteroid-használat a vulvovaginális szövetekben az elmúlt 2 hétben*
  • Ellenjavallat vagy allergia klobetazol-propionát 0,05%
  • Jelenleg szoptat vagy szoptat
  • Gyenge sebgyógyulás, keloidok vagy hipertrófiás hegesedés a kórtörténetben

  • Az anamnézisben szereplő bőrbetegség, amely megzavarhatja a hatékonyság és a biztonságosság értékelését

    • 2 hetes kimosási időszak után bekerülhet ^ Kezelés után bekerülhet. Az ismert genitális HSV-ben szenvedő betegeket arra utasítjuk, hogy maradjanak szuppresszióban a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Clobetasol csoport
A Clobetasol propionate 0,05% kenőcs az aktív kezelési ág, amelyet a lichen sclerosusban szenvedő nőknél alkalmaznak a vizsgálatban a standard klinikai ajánlások szerint. A résztvevőket arra utasítják, hogy a kezdeti FxCO2 lézeres kezelést követően 4 héten keresztül vigyenek fel 0,25-0,5 g kenőcsöt az érintett szövetekre éjszaka, majd hetente kétszer a vizsgálat hátralévő részében (az utolsó vizsgálati látogatásig).
Eszköz: Frakcionált CO2-lézer
Minden nő FxCO2-lézeres kezelésen fog átesni, mivel ez a kezelés a felvétel feltétele.
Drog: Clobetasol Propionate 0,05% kenőcs
Clobetasol propionate 0,05% kenőcs egy kereskedelmi gyártótól beszerezve
Más nevek:
  • Clobetasol
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo kenőcs a kontroll kezelési kar. A résztvevőket arra utasítják, hogy a kezdeti FxCO2 lézeres kezelést követően 4 héten keresztül vigyenek fel 0,25-0,5 g kenőcsöt az érintett szövetekre éjszaka, majd hetente kétszer a vizsgálat hátralévő részében (az utolsó vizsgálati látogatásig).
Eszköz: Frakcionált CO2-lézer
Minden nő FxCO2-lézeres kezelésen fog átesni, mivel ez a kezelés a felvétel feltétele.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere
Időkeret: Körülbelül 5 hónap (az alaptól az utolsó látogatásig)
Minimálisan klinikailag jelentős különbség a Skindex-29 validált kérdőíves pontszám ≥16 pontos javulása között. A Skindex-29 válaszokat lineáris skálává alakítjuk 0-tól (nincs hatás) 100-ig (hatás állandóan tapasztalható), és három skálapontszámként jelentik, amelyek három tartománynak (tünetek, érzelmek és működés) felelnek meg. Kimutatták, hogy a Skindex-29 pontszám 16 vagy több ponttal történő csökkenése azt jelzi, hogy mi tekinthető klinikailag jelentős javulásnak.
Körülbelül 5 hónap (az alaptól az utolsó látogatásig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési válasz - vulvovaginális tünetek
Időkeret: Körülbelül 5 hónap (az alaptól az utolsó látogatásig)
A kezelésre adott válasz – a vulvovaginális tüneteket a kezelés előtti és utáni pontszámokkal mérik a vulvovaginális tünetek kérdőívén, egy 21 tételből álló felmérésen, amely a menopauza utáni nők vulvovaginális tüneteit méri.
Körülbelül 5 hónap (az alaptól az utolsó látogatásig)
Kezelési válasz - szexuális funkció
Időkeret: Körülbelül 5 hónap (az alaptól az utolsó látogatásig)
A kezelésre adott válasz – a szexuális funkciót a Női Szexuális Funkció Index, a szexuális funkció értékelésére szolgáló validált kérdőív, a kezelés előtti és utáni pontszámokkal mérjük.
Körülbelül 5 hónap (az alaptól az utolsó látogatásig)
Kezelési válasz - genitális énkép
Időkeret: Körülbelül 5 hónap (az alaptól az utolsó látogatásig)
A kezelésre adott válasz – a genitális énképet a kezelés előtti és utáni pontszámokkal mérik a női nemi szervi énkép skála alapján. Egy validált felmérés 7-28-ig terjedő pontszámokkal, magasabb pontszámokkal pozitívabb genitális énképet jelez.
Körülbelül 5 hónap (az alaptól az utolsó látogatásig)
Kezelési válasz - alsó húgyúti funkció
Időkeret: Körülbelül 5 hónap (az alaptól az utolsó látogatásig)
A kezelésre adott válasz – az alsó húgyúti funkciót a kezelés előtti és utáni pontszámokkal mérik a LURN SI-10, egy 10 tételből álló kérdőív 0-tól 38-ig terjedő pontszámokkal (magasabb pontszám = rosszabb tünetek/zavar).
Körülbelül 5 hónap (az alaptól az utolsó látogatásig)
A résztvevők által észlelt javulás
Időkeret: Utolsó tanulmányi látogatás a harmadik frakcionált CO2 lézeres kezelés után 4-6 héttel – egyszeri kérdés
A betegek javulásának globális benyomása (PGI-I): egyetlen kérdés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a kezelés utáni javulásukat egy 7 fokozatú Likert-skálán, amely a „nagyon sokkal rosszabb”-tól a „nagyon sokkal jobb”-ig terjed.
Utolsó tanulmányi látogatás a harmadik frakcionált CO2 lézeres kezelés után 4-6 héttel – egyszeri kérdés
A résztvevők által észlelt elégedettség a kezeléssel
Időkeret: Utolsó tanulmányi látogatás a harmadik frakcionált CO2 lézeres kezelés után 4-6 héttel – egyszeri kérdés
A kezeléssel való elégedettség szintje: egy egypontos kérdés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket egy 5-fokú Likert-skálán, a „nagyon elégedetlen”-től a „nagyon elégedett”-ig.
Utolsó tanulmányi látogatás a harmadik frakcionált CO2 lézeres kezelés után 4-6 héttel – egyszeri kérdés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medstar Health Research Institute

Együttműködők

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health
Society of Gynecologic Surgeons

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHRI IRB #STUDY00003851

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vulvari Lichen Sclerosus

Klinikai vizsgálatok a Frakcionált CO2-lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel