Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionerad CO2-laser med och utan klobetasol för behandling av Vulvar Lichen Sclerosus (VULVIE)

21 augusti 2023 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute

En randomiserad kontrollerad prövning av vulvarfraktionerad CO2-laserterapi med och utan samtidig topikal klobetasolpropionat 0,05 % salva för behandling av vulvar lav sclerosus

Detta är en randomiserad placebokontrollerad prövningsdesign för att avgöra om kombinationen av FxCO2-laser med den traditionella behandlingen av klobetasolpropionat 0,05 % salva (kombinerad behandling) jämfört med FxCO2-laser och placebosalva (endast FxCO2-laser) kommer att förbättra behandlingssvaret i kvinnor som genomgår FxCO2-laser för vulvar lichen sclerosus.

Primärt mål: Att utvärdera om kvinnor med LS som genomgår FxCO2-laserterapi och samtidig TCS (clobetasol-grupp) har högre behandlingsframgång (definierad som en MCID på en förbättring av ≥16 poäng i Skindex-29-enkäten) än de som genomgår FxCO2-laser och placebo salva (placebogrupp).

  • Hypotes: En högre andel kvinnor som randomiserats till clobetasol kommer att uppnå behandlingsframgång jämfört med de som randomiserats till placebo.
  • Tillvägagångssätt: Andelen kvinnor i varje kohort som får en förbättring på ≥16 poäng i Skindex-29 validerade frågeformulärpoäng från baslinje till slutbesök kommer att jämföras.

Sekundära mål: Att jämföra förändringar i resultat före och efter behandling på validerade frågeformulär som mäter vulvovaginala symtom, sexuell funktion, nedre urinvägsfunktion och genital självbild mellan clobetasolgruppen jämfört med placebogruppen.

  • Hypotes: Kvinnor som randomiserats till clobetasol kommer att visa en lika stor eller större förbättring av validerade frågeformulär för livskvalitet som mäter vulvovaginala symtom, sexuell funktion, nedre urinvägsfunktion och genital självbild jämfört med kvinnor som randomiserats till placebo.
  • Tillvägagångssätt: Förändringspoäng kommer att beräknas för att bestämma förändring per deltagare under behandlingsperioden och genomsnittliga förändringspoäng kommer att jämföras mellan kohorter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

184

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92110
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group
        • Kontakt:
          • Kimberly Ferrante
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Rekrytering
        • MedStar Health
        • Kontakt:
          • Alexis Dieter, MD
        • Underutredare:
          • Cheryl Iglesia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Margaret Mueller
        • Underutredare:
          • Kimberly Kenton
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Rekrytering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Christine Vaccarro
        • Underutredare:
          • Meagan Simpson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Har inte rekryterat ännu
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Emily Von Bargen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Rekrytering
        • The University of New Mexico
        • Kontakt:
          • Kate Meriwether
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Ladin Yurteri-Kaplan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Lisa Hickman
        • Underutredare:
          • Silpa Nekkanti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Rekrytering
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
          • Akira Gillingham
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Rekrytering
        • Waukesha Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Sarit Aschkenazi-Steinberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥18 år med biopsi bekräftad eller kliniskt diagnostiserad LS
  • Engelsktalande eller spansktalande
  • Att välja att genomgå fraktionerad CO2-laserterapi
  • Vill och kan genomgå samtidig behandling med 0,05 % klobetasolpropionat

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation med placering av vaginalt mesh för reparation av bäckenorganframfall (inkluderar inte vaginalt mesh för antiinkontinensförfarande "sling" eller tidigare mesh sacrocolpopexy)
  • Tidigare laser, topiska immunmodulatorer eller systemisk terapi för LS
  • Aktiv genital infektion^
  • Misstänkt vulva lesion som inte har utvärderats
  • Känd vulva eller vaginal malignitet eller aktiv behandling för annan malignitet
  • Planera graviditet eller gravid (för kvinnor i fertil ålder kommer graviditetstest att utföras vid screening, före varje FxCO2-laserbehandling och i slutet av studien)
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Topikal kortikosteroidanvändning på vulvovaginala vävnader under de senaste 2 veckorna*
  • Kontraindikation eller allergi mot klobetasolpropionat 0,05 %
  • Ammar eller ammar för närvarande
  • Historik med dålig sårläkning, keloider eller hypertrofisk ärrbildning

  • Historik om ett hudtillstånd som kan störa utvärderingen av effekt och säkerhet

    • Kvalificerad för inkludering efter tvättningsperiod på 2 veckor ^Kvalificerad för inkludering efter behandling. För patienter med känd genital HSV kommer vi att instruera dem att förbli på suppression under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clobetasol Group
Clobetasol propionate 0,05% salva är den aktiva behandlingsarmen som kommer att användas av kvinnor med lichen sclerosus i studien enligt kliniska standardrekommendationer. Deltagarna kommer att instrueras att applicera 0,25-0,5 g av salvan på de drabbade vävnaderna varje natt i 4 veckor med början efter den första FxCO2-laserbehandlingen, sedan 2 gånger i veckan under resten av studien (tills det sista studiebesöket).
Enhet: Fraktionerad CO2-laser
Alla kvinnor kommer att genomgå FxCO2-laserterapi eftersom denna behandling är ett kriterium för inskrivning.
Läkemedel: Clobetasol Propionate 0,05% salva
Clobetasol propionate 0,05% salva erhållen från en kommersiell tillverkare
Andra namn:
  • Clobetasol
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebosalva är kontrollbehandlingsarmen. Deltagarna kommer att instrueras att applicera 0,25-0,5 g av salvan på de drabbade vävnaderna varje natt i 4 veckor med början efter den första FxCO2-laserbehandlingen, sedan 2 gånger i veckan under resten av studien (tills det sista studiebesöket).
Enhet: Fraktionerad CO2-laser
Alla kvinnor kommer att genomgå FxCO2-laserterapi eftersom denna behandling är ett kriterium för inskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång
Tidsram: Cirka 5 månader (baslinje till slutbesök)
Minimalt kliniskt viktig skillnad på en förbättring på ≥16 poäng i Skindex-29 validerad frågeformulärpoäng. Skindex-29-svar omvandlas till en linjär skala från 0 (ingen effekt) till 100 (effekt upplevs hela tiden), och rapporteras som tre skalpoäng, motsvarande tre domäner (symtom, känslor och funktion). En minskning av Skindex-29-poängen med 16 poäng eller mer har visat sig indikera vad som anses vara en kliniskt betydelsefull förbättring.
Cirka 5 månader (baslinje till slutbesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar - vulvovaginala symtom
Tidsram: Cirka 5 månader (baslinje till slutbesök)
Behandlingssvar - vulvovaginala symtom kommer att mätas genom resultat före och efter behandling på vulvovaginal Symptoms Questionnaire, en undersökning med 21 punkter som mäter vulvovaginala symtom hos postmenopausala kvinnor.
Cirka 5 månader (baslinje till slutbesök)
Behandlingssvar - sexuell funktion
Tidsram: Cirka 5 månader (baslinje till slutbesök)
Behandlingssvar – sexuell funktion kommer att mätas med poäng före och efter behandling på Female Sexual Function Index, ett validerat frågeformulär för att bedöma sexuell funktion.
Cirka 5 månader (baslinje till slutbesök)
Behandlingssvar - genital självbild
Tidsram: Cirka 5 månader (baslinje till slutbesök)
Behandlingssvar – genital självbild kommer att mätas med poäng före och efter behandling på Female Genital Self Image Scale, en validerad undersökning med poäng från 7-28 med högre poäng indikerar en mer positiv genital självbild.
Cirka 5 månader (baslinje till slutbesök)
Behandlingssvar - nedre urinvägsfunktion
Tidsram: Cirka 5 månader (baslinje till slutbesök)
Behandlingssvar - funktion av de nedre urinvägarna kommer att mätas med poäng före och efter behandling på LURN SI-10, ett frågeformulär med 10 artiklar med poäng från 0 till 38 (högre poäng = värre symtom/besvär).
Cirka 5 månader (baslinje till slutbesök)
Deltagarupplevd förbättring
Tidsram: Sista studiebesök 4-6 veckor efter tredje fraktionerad CO2-laserbehandling - engångsfråga
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I): en enskild fråga som kommer att be deltagarna att betygsätta sin förbättring efter att ha genomgått behandling på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket bättre."
Sista studiebesök 4-6 veckor efter tredje fraktionerad CO2-laserbehandling - engångsfråga
Deltagarupplevd behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Sista studiebesök 4-6 veckor efter tredje fraktionerad CO2-laserbehandling - engångsfråga
Nivå av tillfredsställelse med behandlingen: en enskild fråga som kommer att be deltagarna att betygsätta sin nivå av tillfredsställelse med behandlingen på en 5-gradig Likert-skala från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd".
Sista studiebesök 4-6 veckor efter tredje fraktionerad CO2-laserbehandling - engångsfråga

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbetspartners

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health
Society of Gynecologic Surgeons

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Första postat (Faktisk)

6 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHRI IRB #STUDY00003851

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvar Lichen Sclerosus

Kliniska prövningar på Fraktionerad CO2-laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera