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分次 CO2 激光联合和不联合氯倍他索治疗外阴硬化性苔藓 (VULVIE)

2023年8月21日 更新者：Medstar Health Research Institute

外阴分次 CO2 激光治疗伴或不伴外用丙酸氯倍他索 0.05% 软膏治疗外阴硬化性苔藓的随机对照试验

这是一项随机安慰剂对照试验设计，旨在确定与 FxCO2 激光和安慰剂软膏（仅 FxCO2 激光）相比，将 FxCO2 激光与传统疗法丙酸氯倍他索 0.05% 软膏（联合治疗）相结合是否会改善治疗反应接受 FxCO2 激光治疗外阴硬化性苔藓的女性。

主要目标：评估接受 FxCO2 激光治疗和伴随 TCS（氯倍他索组）的 LS 女性是否比接受 FxCO2 激光和安慰剂治疗的女性具有更高的治疗成功率（定义为 Skindex-29 问卷中的 MCID 改善≥16 点）软膏（安慰剂组）。

  • 假设：与随机分配至安慰剂的女性相比，更高比例的随机分配至氯倍他索的女性将获得治疗成功。
  • 方法：将比较每个队列中从基线到最终访视期间 Skindex-29 验证问卷得分提高 ≥ 16 分的女性比例。

次要目标：比较氯倍他索组与安慰剂组在测量外阴阴道症状、性功能、下尿路功能和生殖器自我形象的有效问卷中治疗前后评分的变化。

  • 假设：与随机服用安慰剂的女性相比，随机服用氯倍他索的女性在测量外阴阴道症状、性功能、下尿路功能和生殖器自我形象的经验证的生活质量问卷中表现出同等或更大的改善。
  • 方法：将计算变化分数以确定每个参与者在治疗期间的变化，并将比较队列之间的平均变化分数。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

184

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92110
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group
        • 接触：
          • Kimberly Ferrante
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • 招聘中
        • MedStar Health
        • 接触：
          • Alexis Dieter, MD
        • 副研究员：
          • Cheryl Iglesia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 尚未招聘
        • University of Chicago
        • 接触：
          • Margaret Mueller
        • 副研究员：
          • Kimberly Kenton
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • 招聘中
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 接触：
          • Christine Vaccarro
        • 副研究员：
          • Meagan Simpson
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 尚未招聘
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
          • Emily Von Bargen
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • 招聘中
        • The University of New Mexico
        • 接触：
          • Kate Meriwether
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University
        • 接触：
          • Ladin Yurteri-Kaplan
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 尚未招聘
        • Ohio State University
        • 接触：
          • Lisa Hickman
        • 副研究员：
          • Silpa Nekkanti
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • 招聘中
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
        • 接触：
          • Akira Gillingham
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • 招聘中
        • Waukesha Memorial Hospital
        • 接触：
          • Sarit Aschkenazi-Steinberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 活检确诊或临床诊断为 LS 的≥18 岁女性
  • 讲英语或讲西班牙语
  • 选择接受分次 CO2 激光治疗
  • 愿意并能够接受伴随的 0.05% 丙酸氯倍他索治疗

排除标准：

  • 用于修复盆腔器官脱垂的放置阴道网状物的先前手术（不包括用于防尿失禁手术“吊带”的阴道网状物或先前的网状骶骨阴道固定术）
  • LS 的先前激光、局部免疫调节剂或全身治疗
  • 活动性生殖器感染^
  • 未经评估的可疑外阴病变
  • 已知的外阴或阴道恶性肿瘤或其他恶性肿瘤的积极治疗
  • 计划怀孕或怀孕（对于有生育能力的女性，将在筛选时、每次 FxCO2 激光治疗前和研究结束时进行妊娠测试）
  • 先前的盆腔放疗
  • 在过去 2 周内外阴阴道组织使用局部皮质类固醇*
  • 对 0.05% 丙酸氯倍他索禁忌或过敏
  • 目前正在哺乳或哺乳
  • 伤口愈合不良、瘢痕疙瘩或增生性疤痕的病史

  • 可能干扰疗效和安全性评估的皮肤病史

    • 在 2 周的清除期后符合纳入条件 ^治疗后符合纳入条件。 对于患有已知生殖器 HSV 的患者，我们将指导他们在研究期间保持抑制状态。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：氯倍他索集团
根据标准临床建议，0.05% 丙酸氯倍他索软膏是研究中将用于患有硬化性苔藓的女性的活性治疗组。 参与者将被指示在最初的 FxCO2 激光治疗后开始，每晚将 0.25-0.5 克软膏涂抹在受影响的组织上，持续 4 周，然后在研究的剩余时间每周 2 次（直到最后一次研究访问）。
设备：分次二氧化碳激光
所有女性都将接受 FxCO2 激光治疗，因为这种治疗是入学标准。
药品：0.05%丙酸氯倍他索软膏
从商业制造商获得的丙酸氯倍他索 0.05% 软膏
其他名称：
  • 氯倍他索
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂软膏是对照治疗组。 参与者将被指示在最初的 FxCO2 激光治疗后开始，每晚将 0.25-0.5 克软膏涂抹在受影响的组织上，持续 4 周，然后在研究的剩余时间每周 2 次（直到最后一次研究访问）。
设备：分次二氧化碳激光
所有女性都将接受 FxCO2 激光治疗，因为这种治疗是入学标准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功
大体时间：大约 5 个月（从基线到最后一次访问）
Skindex-29 验证问卷得分提高 ≥ 16 分的最低临床重要差异。 Skindex-29 反应被转换为从 0（无影响）到 100（一直有影响）的线性量表，并报告为三个量表分数，对应三个领域（症状、情绪和功能）。 Skindex-29 评分降低 16 分或更多已被证明是具有临床意义的改善。
大约 5 个月（从基线到最后一次访问）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗反应——外阴阴道症状
大体时间：大约 5 个月（从基线到最后一次访问）
治疗反应——外阴阴道症状将通过外阴阴道症状问卷的治疗前和治疗后评分来衡量，该问卷包含 21 项测量绝经后妇女外阴阴道症状的调查。
大约 5 个月（从基线到最后一次访问）
治疗反应——性功能
大体时间：大约 5 个月（从基线到最后一次访问）
治疗反应——性功能将通过女性性功能指数的治疗前和治疗后分数来衡量，女性性功能指数是一种经过验证的评估性功能的问卷。
大约 5 个月（从基线到最后一次访问）
治疗反应 - 生殖器自我形象
大体时间：大约 5 个月（从基线到最后一次访问）
治疗反应 - 生殖器自我形象将通过女性生殖器自我形象量表的治疗前和治疗后分数来衡量，这是一项经过验证的调查，分数范围为 7-28，分数越高表明生殖器自我形象越积极。
大约 5 个月（从基线到最后一次访问）
治疗反应——下尿路功能
大体时间：大约 5 个月（从基线到最后一次访问）
治疗反应——下泌尿道功能将通过 LURN SI-10 的治疗前和治疗后评分来衡量，LURN SI-10 是一份 10 项问卷，评分范围为 0 至 38（更高的评分 = 更严重的症状/麻烦）。
大约 5 个月（从基线到最后一次访问）
参与者感知的改进
大体时间：第三次分次 CO2 激光治疗后 4-6 周的最后一次研究访视 - 一次问题
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)：一个单项问题，要求参与者在接受 7 点李克特量表治疗后对他们的改善进行评分，范围从“非常差”到“非常好”。
第三次分次 CO2 激光治疗后 4-6 周的最后一次研究访视 - 一次问题
参与者感知的治疗满意度
大体时间：第三次分次 CO2 激光治疗后 4-6 周的最后一次研究访视 - 一次问题
对治疗的满意度：一个单项问题，要求参与者按照李克特 5 分制量表从“非常不满意”到“非常满意”对他们对治疗的满意度进行评分。
第三次分次 CO2 激光治疗后 4-6 周的最后一次研究访视 - 一次问题

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medstar Health Research Institute

合作者

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health
Society of Gynecologic Surgeons

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月2日

首次发布 (实际的)

2021年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月21日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MHRI IRB #STUDY00003851

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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