Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefractioneerde CO2-laser met en zonder clobetasol voor de behandeling van vulvaire korstmossen sclerosus (VULVIE)

2 juni 2025 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van vulvaire gefractioneerde CO2-lasertherapie met en zonder gelijktijdige topische clobetasolpropionaat 0,05% zalf voor de behandeling van vulvaire korstmos sclerosus

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet om te bepalen of het combineren van FxCO2-laser met de traditionele therapie van clobetasolpropionaat 0,05% zalf (gecombineerde behandeling) in vergelijking met FxCO2-laser en placebozalf (alleen FxCO2-laser) de behandelingsrespons zal verbeteren bij vrouwen die FxCO2-laser ondergaan voor vulvaire lichen sclerosus.

Primaire doelstelling: evalueren of vrouwen met LS die FxCO2-lasertherapie ondergaan en gelijktijdig TCS (clobetasol-groep) een hoger behandelingssucces hebben (gedefinieerd als een MCID van een verbetering van ≥16 punten in de Skindex-29-vragenlijst) dan degenen die FxCO2-laser en placebo ondergaan zalf (placebogroep).

  • Hypothese: Een groter deel van de vrouwen die gerandomiseerd zijn naar clobetasol, zal succesvolle behandeling bereiken in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar placebo.
  • Aanpak: Het percentage vrouwen in elk cohort dat een verbetering van ≥16 punten in de door Skindex-29 gevalideerde vragenlijstscore behaalt vanaf de basislijn tot het laatste bezoek, zal worden vergeleken.

Secundaire doelstellingen: verandering in scores vóór en na de behandeling vergelijken op gevalideerde vragenlijsten die vulvovaginale symptomen, seksuele functie, lagere urinewegfunctie en genitaal zelfbeeld meten tussen de clobetasolgroep en de placebogroep.

  • Hypothese: Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar clobetasol zullen een gelijke of grotere verbetering laten zien op gevalideerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven die vulvovaginale symptomen, seksuele functie, lagere urinewegfunctie en genitaal zelfbeeld meten in vergelijking met vrouwen die gerandomiseerd zijn naar placebo.
  • Aanpak: Er worden veranderingsscores berekend om de verandering per deelnemer gedurende de behandelingsperiode te bepalen en de gemiddelde veranderingsscores worden tussen cohorten vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Medstar Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • The University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥18 jaar met door biopsie bevestigde of klinisch gediagnosticeerde LS
  • Engelstalig of Spaanstalig
  • Kiezen voor gefractioneerde CO2-lasertherapie
  • Bereid en in staat om gelijktijdig een behandeling met 0,05% clobetasolpropionaat te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande operatie met plaatsing vaginale mesh voor herstel van verzakking van bekkenorganen (exclusief vaginale mesh voor anti-incontinentieprocedure "sling" of eerdere mesh sacrocolpopexie)
  • Eerdere laser, lokale immunomodulatoren of systemische therapie voor LS
  • Actieve genitale infectie^
  • Verdachte vulvaire laesie die niet is geëvalueerd
  • Bekende vulvaire of vaginale maligniteit of actieve behandeling voor andere maligniteit
  • Zwangerschap plannen of zwanger zijn (voor vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen zwangerschapstesten worden uitgevoerd bij de screening, vóór elke FxCO2-laserbehandeling en aan het einde van het onderzoek)
  • Eerdere bekkenbestralingstherapie
  • Topisch gebruik van corticosteroïden op de vulvovaginale weefsels in de afgelopen 2 weken*
  • Contra-indicatie of allergie voor clobetasolpropionaat 0,05%
  • Momenteel borstvoeding of borstvoeding
  • Geschiedenis van slechte wondgenezing, keloïden of hypertrofische littekens

  • Voorgeschiedenis van een huidaandoening die de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid zou kunnen verstoren

    • Komt in aanmerking voor opname na wash-out periode van 2 weken ^ Komt in aanmerking voor opname na behandeling. Voor patiënten met bekende genitale HSV zullen we hen instrueren om gedurende de studie onderdrukking te blijven gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clobetasol-groep
Clobetasolpropionaat 0,05% zalf is de actieve behandelingsarm die zal worden gebruikt bij vrouwen met lichen sclerosus in de studie volgens de standaard klinische aanbevelingen. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om 0,25-0,5 g van de zalf 's nachts aan te brengen op de aangetaste weefsels gedurende 4 weken, beginnend na de eerste FxCO2-laserbehandeling, en vervolgens 2 keer per week gedurende de rest van het onderzoek (tot het laatste studiebezoek).
Apparaat: Gefractioneerde CO2-laser
Alle vrouwen zullen FxCO2-lasertherapie ondergaan, aangezien deze behandeling een criterium is voor inschrijving.
Geneesmiddel: Clobetasolpropionaat 0,05% zalf
Clobetasolpropionaat 0,05% zalf verkregen van een commerciële fabrikant
Andere namen:
  • Clobetasol
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo-zalf is de controlebehandelingsarm. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om 0,25-0,5 g van de zalf 's nachts aan te brengen op de aangetaste weefsels gedurende 4 weken, beginnend na de eerste FxCO2-laserbehandeling, en vervolgens 2 keer per week gedurende de rest van het onderzoek (tot het laatste studiebezoek).
Apparaat: Gefractioneerde CO2-laser
Alle vrouwen zullen FxCO2-lasertherapie ondergaan, aangezien deze behandeling een criterium is voor inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: Ongeveer 5 maanden (basislijn tot laatste bezoek)
Minimaal klinisch belangrijk verschil van een verbetering van ≥16 punten in Skindex-29 gevalideerde vragenlijstscore. Skindex-29-responsen worden getransformeerd naar een lineaire schaal van 0 (geen effect) tot 100 (effect altijd ervaren), en worden gerapporteerd als drie schaalscores, die overeenkomen met drie domeinen (symptomen, emoties en functioneren). Er is aangetoond dat een verlaging van de Skindex-29-score met 16 punten of meer aangeeft wat als een klinisch relevante verbetering wordt beschouwd.
Ongeveer 5 maanden (basislijn tot laatste bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op behandeling - vulvovaginale symptomen
Tijdsspanne: Ongeveer 5 maanden (basislijn tot laatste bezoek)
Behandelingsrespons - vulvovaginale symptomen zullen worden gemeten door scores voor en na de behandeling op de vulvovaginale symptomenvragenlijst, een enquête met 21 items die vulvovaginale symptomen meet bij postmenopauzale vrouwen.
Ongeveer 5 maanden (basislijn tot laatste bezoek)
Behandelingsrespons - seksuele functie
Tijdsspanne: Ongeveer 5 maanden (basislijn tot laatste bezoek)
Behandelingsrespons - seksuele functie zal worden gemeten door scores voor en na de behandeling op de Female Sexual Function Index, een gevalideerde vragenlijst om de seksuele functie te beoordelen.
Ongeveer 5 maanden (basislijn tot laatste bezoek)
Behandelingsrespons - genitaal zelfbeeld
Tijdsspanne: Ongeveer 5 maanden (basislijn tot laatste bezoek)
Reactie op behandeling - genitaal zelfbeeld zal worden gemeten door scores voor en na de behandeling op de Female Genital Self Image Scale, een gevalideerd onderzoek met scores variërend van 7-28, waarbij hogere scores een positiever genitaal zelfbeeld aangeven.
Ongeveer 5 maanden (basislijn tot laatste bezoek)
Behandelingsrespons - lagere urinewegfunctie
Tijdsspanne: Ongeveer 5 maanden (basislijn tot laatste bezoek)
Behandelingsrespons - lagere urinewegfunctie zal worden gemeten door scores voor en na de behandeling op de LURN SI-10, een vragenlijst met 10 items met scores variërend van 0 tot 38 (hogere scores = ergere symptomen/hinder).
Ongeveer 5 maanden (basislijn tot laatste bezoek)
Door deelnemers waargenomen verbetering
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek 4-6 weken na derde gefractioneerde CO2-laserbehandeling - eenmalige vraag
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I): een vraag met één item die de deelnemers zal vragen om hun verbetering te beoordelen na het ondergaan van een behandeling op een 7-punts Likert-schaal, variërend van "heel veel slechter" tot "heel veel beter".
Laatste studiebezoek 4-6 weken na derde gefractioneerde CO2-laserbehandeling - eenmalige vraag
Door de deelnemer waargenomen tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek 4-6 weken na derde gefractioneerde CO2-laserbehandeling - eenmalige vraag
Mate van tevredenheid met de behandeling: een enkele vraag die de deelnemers zal vragen om hun mate van tevredenheid met de behandeling te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden".
Laatste studiebezoek 4-6 weken na derde gefractioneerde CO2-laserbehandeling - eenmalige vraag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Medewerkers

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health
Society of Gynecologic Surgeons

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHRI IRB #STUDY00003851

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren