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Láser de CO2 fraccionado con y sin clobetasol para el tratamiento del liquen escleroso vulvar (VULVIE)

21 de agosto de 2023 actualizado por: Medstar Health Research Institute

Un ensayo controlado aleatorizado de terapia con láser de CO2 fraccionado vulvar con y sin pomada tópica concomitante de propionato de clobetasol al 0,05 % para el tratamiento del liquen escleroso vulvar

Este es un diseño de ensayo aleatorizado y controlado con placebo para determinar si la combinación del láser FxCO2 con la terapia tradicional de pomada de propionato de clobetasol al 0,05 % (tratamiento combinado) en comparación con el láser FxCO2 y la pomada placebo (láser FxCO2 únicamente) mejorará la respuesta al tratamiento en mujeres sometidas a FxCO2-láser para el liquen escleroso vulvar.

Objetivo primario: Evaluar si las mujeres con SL que se someten a terapia con láser FxCO2 y TCS concomitante (grupo de clobetasol) tienen un mayor éxito del tratamiento (definido como un MCID de una mejora de ≥16 puntos en el cuestionario Skindex-29) que aquellas que se someten a láser FxCO2 y placebo pomada (grupo placebo).

  • Hipótesis: una mayor proporción de mujeres asignadas al azar a clobetasol lograrán el éxito del tratamiento en comparación con aquellas asignadas al azar a placebo.
  • Enfoque: Se comparará la proporción de mujeres en cada cohorte que obtienen una mejora de ≥16 puntos en la puntuación del cuestionario validado Skindex-29 desde el inicio hasta la visita final.

Objetivos secundarios: comparar el cambio en las puntuaciones antes y después del tratamiento en cuestionarios validados que miden los síntomas vulvovaginales, la función sexual, la función del tracto urinario inferior y la autoimagen genital entre el grupo de clobetasol en comparación con el grupo de placebo.

  • Hipótesis: Las mujeres asignadas al azar a clobetasol demostrarán una mejora igual o mayor en los cuestionarios validados de calidad de vida que miden los síntomas vulvovaginales, la función sexual, la función del tracto urinario inferior y la autoimagen genital en comparación con las mujeres asignadas al azar a placebo.
  • Enfoque: Se calcularán las puntuaciones de cambio para determinar el cambio por participante durante el período de tratamiento y se compararán las puntuaciones medias de cambio entre cohortes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

184

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group
        • Contacto:
          • Kimberly Ferrante
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Reclutamiento
        • MedStar Health
        • Contacto:
          • Alexis Dieter, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cheryl Iglesia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Aún no reclutando
        • University of Chicago
        • Contacto:
          • Margaret Mueller
        • Sub-Investigador:
          • Kimberly Kenton
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Reclutamiento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contacto:
          • Christine Vaccarro
        • Sub-Investigador:
          • Meagan Simpson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Aún no reclutando
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Emily Von Bargen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • The University of New Mexico
        • Contacto:
          • Kate Meriwether
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Contacto:
          • Ladin Yurteri-Kaplan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Aún no reclutando
        • Ohio State University
        • Contacto:
          • Lisa Hickman
        • Sub-Investigador:
          • Silpa Nekkanti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
        • Contacto:
          • Akira Gillingham
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Reclutamiento
        • Waukesha Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Sarit Aschkenazi-Steinberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥18 años con SL confirmada por biopsia o clínicamente diagnosticada
  • de habla inglesa o de habla hispana
  • Elección de someterse a la terapia con láser de CO2 fraccionado
  • Dispuesto y capaz de someterse a un tratamiento concomitante con propionato de clobetasol al 0,05 %

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa con colocación de malla vaginal para reparación de prolapso de órganos pélvicos (no incluye malla vaginal para procedimiento antiincontinencia "sling" ni sacrocolpopexia previa con malla)
  • Láser previo, inmunomoduladores tópicos o terapia sistémica para LS
  • Infección genital activa^
  • Lesión vulvar sospechosa que no ha sido evaluada
  • Neoplasia maligna vulvar o vaginal conocida o tratamiento activo para otra neoplasia maligna
  • Planificación del embarazo o embarazo (para mujeres en edad fértil, se realizarán pruebas de embarazo en la selección, antes de cada tratamiento con láser FxCO2 y al final del estudio)
  • Radioterapia pélvica previa
  • Uso tópico de corticosteroides en los tejidos vulvovaginales en las últimas 2 semanas*
  • Contraindicación o alergia al propionato de clobetasol 0,05%
  • Actualmente amamantando o lactando
  • Antecedentes de mala cicatrización de heridas, queloides o cicatrices hipertróficas

  • Antecedentes de una afección de la piel que podría interferir con la evaluación de la eficacia y la seguridad.

    • Elegible para inclusión después del período de lavado de 2 semanas ^Elegible para inclusión después del tratamiento. Para los pacientes con HSV genital conocido, les indicaremos que permanezcan en supresión durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Clobetasol
El ungüento de propionato de clobetasol al 0,05 % es el brazo de tratamiento activo que se usará en mujeres con liquen escleroso en el estudio según las recomendaciones clínicas estándar. Se indicará a los participantes que apliquen 0,25-0,5 g de la pomada en los tejidos afectados todas las noches durante 4 semanas a partir del tratamiento inicial con láser FxCO2, luego 2 veces por semana durante el resto del estudio (hasta la visita final del estudio).
Dispositivo: Láser de CO2 fraccionado
Todas las mujeres se someterán a terapia con láser FxCO2, ya que este tratamiento es un criterio para la inscripción.
Droga: Propionato de clobetasol 0,05% pomada
Ungüento de propionato de clobetasol al 0,05 % obtenido de un fabricante comercial
Otros nombres:
  • Clobetasol
Comparador de placebos: Grupo placebo
El ungüento de placebo es el brazo de tratamiento de control. Se indicará a los participantes que apliquen 0,25-0,5 g de la pomada en los tejidos afectados todas las noches durante 4 semanas a partir del tratamiento inicial con láser FxCO2, luego 2 veces por semana durante el resto del estudio (hasta la visita final del estudio).
Dispositivo: Láser de CO2 fraccionado
Todas las mujeres se someterán a terapia con láser FxCO2, ya que este tratamiento es un criterio para la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Alrededor de 5 meses (desde la línea de base hasta la visita final)
Diferencia clínicamente importante mínima de una mejora de ≥16 puntos en la puntuación del cuestionario validado Skindex-29. Las respuestas de Skindex-29 se transforman en una escala lineal de 0 (sin efecto) a 100 (efecto experimentado todo el tiempo), y se informan como tres puntuaciones de escala, correspondientes a tres dominios (síntomas, emociones y funcionamiento). Se ha demostrado que una reducción en la puntuación de Skindex-29 de 16 puntos o más indica lo que se considera una mejora clínicamente significativa.
Alrededor de 5 meses (desde la línea de base hasta la visita final)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento - síntomas vulvovaginales
Periodo de tiempo: Alrededor de 5 meses (desde la línea de base hasta la visita final)
Respuesta al tratamiento: los síntomas vulvovaginales se medirán mediante puntuaciones previas y posteriores al tratamiento en el Cuestionario de síntomas vulvovaginales, una encuesta de 21 ítems que mide los síntomas vulvovaginales en mujeres posmenopáusicas.
Alrededor de 5 meses (desde la línea de base hasta la visita final)
Respuesta al tratamiento - función sexual
Periodo de tiempo: Alrededor de 5 meses (desde la línea de base hasta la visita final)
Respuesta al tratamiento: la función sexual se medirá mediante puntajes previos y posteriores al tratamiento en el Índice de función sexual femenina, un cuestionario validado para evaluar la función sexual.
Alrededor de 5 meses (desde la línea de base hasta la visita final)
Respuesta al tratamiento - autoimagen genital
Periodo de tiempo: Alrededor de 5 meses (desde la línea de base hasta la visita final)
Respuesta al tratamiento: la autoimagen genital se medirá mediante puntajes previos y posteriores al tratamiento en la Escala de autoimagen genital femenina, una encuesta validada con puntajes que oscilan entre 7 y 28; los puntajes más altos indican una autoimagen genital más positiva.
Alrededor de 5 meses (desde la línea de base hasta la visita final)
Respuesta al tratamiento - función del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: Alrededor de 5 meses (desde la línea de base hasta la visita final)
Respuesta al tratamiento: la función del tracto urinario inferior se medirá mediante puntajes previos y posteriores al tratamiento en el LURN SI-10, un cuestionario de 10 ítems con puntajes que van de 0 a 38 (puntajes más altos = peores síntomas/molestias).
Alrededor de 5 meses (desde la línea de base hasta la visita final)
Mejora percibida por el participante
Periodo de tiempo: Visita final del estudio entre 4 y 6 semanas después del tercer tratamiento con láser de CO2 fraccionado: pregunta única
Impresión global de mejora del paciente (PGI-I): una pregunta de un solo elemento que pedirá a los participantes que califiquen su mejora después de someterse al tratamiento en una escala Likert de 7 puntos que va desde "mucho peor" a "mucho mejor".
Visita final del estudio entre 4 y 6 semanas después del tercer tratamiento con láser de CO2 fraccionado: pregunta única
Satisfacción con el tratamiento percibida por el participante
Periodo de tiempo: Visita final del estudio entre 4 y 6 semanas después del tercer tratamiento con láser de CO2 fraccionado: pregunta única
Nivel de satisfacción con el tratamiento: una pregunta de un solo elemento que pedirá a los participantes que califiquen su nivel de satisfacción con el tratamiento en una escala de Likert de 5 puntos de "muy insatisfecho" a "muy satisfecho".
Visita final del estudio entre 4 y 6 semanas después del tercer tratamiento con láser de CO2 fraccionado: pregunta única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health
Society of Gynecologic Surgeons

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHRI IRB #STUDY00003851

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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