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Fraktionierter CO2-Laser mit und ohne Clobetasol zur Behandlung von Vulva Lichen sclerosus (VULVIE)

21. August 2023 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Vulva-fraktionierten CO2-Lasertherapie mit und ohne gleichzeitige topische Clobetasolpropionat-Salbe 0,05 % zur Behandlung von Vulva-Lichen sclerosus

Dies ist ein randomisiertes, placebokontrolliertes Studiendesign, um festzustellen, ob die Kombination von FxCO2-Laser mit der traditionellen Therapie mit Clobetasolpropionat 0,05 % Salbe (kombinierte Behandlung) im Vergleich zu FxCO2-Laser und Placebo-Salbe (nur FxCO2-Laser) das Behandlungsansprechen verbessern wird Frauen, die sich einem FxCO2-Laser für Lichen sclerosus der Vulva unterziehen.

Primäres Ziel: Bewertung, ob Frauen mit LS, die sich einer FxCO2-Lasertherapie und gleichzeitiger TCS (Clobetasol-Gruppe) unterziehen, einen höheren Behandlungserfolg haben (definiert als MCID einer Verbesserung von ≥ 16 Punkten im Skindex-29-Fragebogen) als diejenigen, die sich einem FxCO2-Laser und Placebo unterziehen Salbe (Placebo-Gruppe).

  • Hypothese: Ein höherer Anteil von Frauen, die randomisiert Clobetasol erhalten, wird einen Behandlungserfolg erzielen im Vergleich zu Frauen, die randomisiert Placebo erhalten.
  • Ansatz: Der Anteil der Frauen in jeder Kohorte, die eine ≥16-Punkte-Verbesserung des validierten Skindex-29-Fragebogenergebnisses von der Baseline bis zum letzten Besuch erzielen, wird verglichen.

Sekundäre Ziele: Vergleich der Veränderung der Werte vor und nach der Behandlung in validierten Fragebögen zur Messung von vulvovaginalen Symptomen, sexueller Funktion, Funktion der unteren Harnwege und des genitalen Selbstbildes zwischen der Clobetasol-Gruppe und der Placebo-Gruppe.

  • Hypothese: Frauen, die zu Clobetasol randomisiert wurden, zeigen eine gleiche oder größere Verbesserung in validierten Fragebögen zur Lebensqualität, die vulvovaginale Symptome, sexuelle Funktion, Funktion der unteren Harnwege und das genitale Selbstbild messen, im Vergleich zu Frauen, die zu Placebo randomisiert wurden.
  • Ansatz: Änderungswerte werden berechnet, um die Veränderung pro Teilnehmer über den Behandlungszeitraum zu bestimmen, und mittlere Änderungswerte werden zwischen den Kohorten verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group
        • Kontakt:
          • Kimberly Ferrante
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Rekrutierung
        • MedStar Health
        • Kontakt:
          • Alexis Dieter, MD
        • Unterermittler:
          • Cheryl Iglesia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Margaret Mueller
        • Unterermittler:
          • Kimberly Kenton
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Christine Vaccarro
        • Unterermittler:
          • Meagan Simpson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Emily Von Bargen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • The University of New Mexico
        • Kontakt:
          • Kate Meriwether
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Ladin Yurteri-Kaplan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Lisa Hickman
        • Unterermittler:
          • Silpa Nekkanti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
          • Akira Gillingham
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • Waukesha Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Sarit Aschkenazi-Steinberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre mit durch Biopsie bestätigtem oder klinisch diagnostiziertem LS
  • Englischsprachig oder spanischsprachig
  • Entscheidung für eine fraktionierte CO2-Lasertherapie
  • Bereit und in der Lage, sich einer gleichzeitigen Behandlung mit 0,05 % Clobetasolpropionat zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger chirurgischer Eingriff mit Platzierung eines Vaginalnetzes zur Reparatur eines Beckenorganprolaps
  • Vorheriger Laser, topische Immunmodulatoren oder systemische Therapie für LS
  • Aktive genitale Infektion^
  • Verdächtige Läsion der Vulva, die nicht untersucht wurde
  • Bekannte Malignität der Vulva oder Vagina oder aktive Behandlung einer anderen Malignität
  • Schwangerschaft planen oder schwanger sein (für Frauen im gebärfähigen Alter werden Schwangerschaftstests beim Screening, vor jeder FxCO2-Laserbehandlung und am Ende der Studie durchgeführt)
  • Vorherige Beckenstrahlentherapie
  • Topische Anwendung von Kortikosteroiden im vulvovaginalen Gewebe in den letzten 2 Wochen*
  • Kontraindikation oder Allergie gegen Clobetasolpropionat 0,05 %
  • Derzeit stillen oder stillen
  • Vorgeschichte von schlechter Wundheilung, Keloiden oder hypertropher Narbenbildung

  • Vorgeschichte einer Hauterkrankung, die die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen könnte

    • Einschluss nach einer Auswaschphase von 2 Wochen möglich ^Einschluss nach Behandlung möglich. Bei Patienten mit bekanntem genitalem HSV werden wir sie anweisen, für die Dauer der Studie auf Suppression zu bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clobetasol-Gruppe
Clobetasolpropionat 0,05 % Salbe ist der aktive Behandlungsarm, der gemäß den klinischen Standardempfehlungen bei Frauen mit Lichen sclerosus in der Studie angewendet wird. Die Teilnehmer werden angewiesen, ab der anfänglichen FxCO2-Laserbehandlung 4 Wochen lang jede Nacht 0,25–0,5 g der Salbe auf das betroffene Gewebe aufzutragen, dann zweimal pro Woche für den Rest der Studie (bis zum letzten Studienbesuch).
Gerät: Fraktionierter CO2-Laser
Alle Frauen werden sich einer FxCO2-Lasertherapie unterziehen, da diese Behandlung ein Aufnahmekriterium ist.
Arzneimittel: Clobetasolpropionat 0,05 % Salbe
Clobetasolpropionat 0,05 % Salbe, erhalten von einem kommerziellen Hersteller
Andere Namen:
  • Clobetasol
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Salbe ist der Kontrollarm. Die Teilnehmer werden angewiesen, ab der anfänglichen FxCO2-Laserbehandlung 4 Wochen lang jede Nacht 0,25–0,5 g der Salbe auf das betroffene Gewebe aufzutragen, dann zweimal pro Woche für den Rest der Studie (bis zum letzten Studienbesuch).
Gerät: Fraktionierter CO2-Laser
Alle Frauen werden sich einer FxCO2-Lasertherapie unterziehen, da diese Behandlung ein Aufnahmekriterium ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Etwa 5 Monate (Basislinie bis zum letzten Besuch)
Minimal klinisch bedeutsamer Unterschied einer Verbesserung um ≥16 Punkte im validierten Skindex-29-Fragebogen-Score. Skindex-29-Antworten werden in eine lineare Skala von 0 (keine Wirkung) bis 100 (Wirkung ständig erlebt) transformiert und als drei Skalenwerte angegeben, die drei Bereichen entsprechen (Symptome, Emotionen und Funktion). Eine Verringerung des Skindex-29-Scores um 16 Punkte oder mehr weist nachweislich auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung hin.
Etwa 5 Monate (Basislinie bis zum letzten Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung – vulvovaginale Symptome
Zeitfenster: Etwa 5 Monate (Basislinie bis zum letzten Besuch)
Ansprechen auf die Behandlung – Vulvovaginale Symptome werden anhand der Werte vor und nach der Behandlung im Vulvovaginal Symptoms Questionnaire gemessen, einer 21-Punkte-Umfrage zur Messung der Vulvovaginalsymptome bei postmenopausalen Frauen.
Etwa 5 Monate (Basislinie bis zum letzten Besuch)
Ansprechen auf die Behandlung - sexuelle Funktion
Zeitfenster: Etwa 5 Monate (Basislinie bis zum letzten Besuch)
Ansprechen auf die Behandlung – Die sexuelle Funktion wird anhand der Werte vor und nach der Behandlung auf dem Female Sexual Function Index gemessen, einem validierten Fragebogen zur Beurteilung der sexuellen Funktion.
Etwa 5 Monate (Basislinie bis zum letzten Besuch)
Ansprechen auf die Behandlung – genitales Selbstbild
Zeitfenster: Etwa 5 Monate (Basislinie bis zum letzten Besuch)
Ansprechen auf die Behandlung – Das genitale Selbstbild wird anhand der Werte vor und nach der Behandlung auf der Female Genital Self Image Scale gemessen, einer validierten Umfrage mit Werten zwischen 7 und 28, wobei höhere Werte ein positiveres genitales Selbstbild anzeigen.
Etwa 5 Monate (Basislinie bis zum letzten Besuch)
Ansprechen auf die Behandlung – Funktion der unteren Harnwege
Zeitfenster: Etwa 5 Monate (Basislinie bis zum letzten Besuch)
Ansprechen auf die Behandlung – Die Funktion der unteren Harnwege wird anhand der Werte vor und nach der Behandlung auf dem LURN SI-10 gemessen, einem 10-Punkte-Fragebogen mit Werten von 0 bis 38 (höhere Werte = schlimmere Symptome/Beschwerden).
Etwa 5 Monate (Basislinie bis zum letzten Besuch)
Von den Teilnehmern wahrgenommene Verbesserung
Zeitfenster: Letzter Studienbesuch 4-6 Wochen nach der dritten Laserbehandlung mit fraktioniertem CO2 – einmalige Frage
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I): eine Einzelfrage, bei der die Teilnehmer gebeten werden, ihre Verbesserung nach der Behandlung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel besser“ reicht.
Letzter Studienbesuch 4-6 Wochen nach der dritten Laserbehandlung mit fraktioniertem CO2 – einmalige Frage
Von den Teilnehmern empfundene Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Letzter Studienbesuch 4-6 Wochen nach der dritten Laserbehandlung mit fraktioniertem CO2 – einmalige Frage
Grad der Zufriedenheit mit der Behandlung: eine Ein-Item-Frage, bei der die Teilnehmer gebeten werden, ihren Grad der Zufriedenheit mit der Behandlung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ zu bewerten.
Letzter Studienbesuch 4-6 Wochen nach der dritten Laserbehandlung mit fraktioniertem CO2 – einmalige Frage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health
Society of Gynecologic Surgeons

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHRI IRB #STUDY00003851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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