Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционированный CO2-лазер с клобетазолом и без него для лечения склероатрофического лихена вульвы (VULVIE)

2 июня 2025 г. обновлено: Medstar Health Research Institute

Рандомизированное контролируемое исследование терапии фракционированным CO2-лазером вульвы с сопутствующей топической 0,05% мазью клобетазола пропионата и без нее для лечения склероатрофического лихена вульвы

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для определения того, улучшит ли сочетание FxCO2-лазера с традиционной терапией мазью клобетазола пропионата 0,05% (комбинированное лечение) по сравнению с FxCO2-лазером и плацебо-мазью (только FxCO2-лазер) ответ на лечение в женщины, перенесшие FxCO2-лазер по поводу склероатрофического лихена вульвы.

Основная цель: оценить, имеют ли женщины с LS, которые проходят лазерную терапию FxCO2 и сопутствующую ТКС (группа клобетазола), более высокий успех лечения (определяемый как улучшение MCID на ≥16 баллов в опроснике Skindex-29), чем женщины, которые проходят лазерную терапию FxCO2 и плацебо. мазь (группа плацебо).

  • Гипотеза: более высокая доля женщин, рандомизированных в группу клобетазола, добьется успеха в лечении по сравнению с женщинами, рандомизированными в группу плацебо.
  • Подход: будет сравниваться доля женщин в каждой когорте, которые получили улучшение на ≥16 баллов по утвержденному опроснику Skindex-29 по сравнению с исходным уровнем до последнего визита.

Второстепенные цели: Сравнить изменения в баллах до и после лечения по утвержденным опросникам, измеряющим вульвовагинальные симптомы, сексуальную функцию, функцию нижних мочевыводящих путей и самооценку гениталий в группе клобетазола по сравнению с группой плацебо.

  • Гипотеза: женщины, рандомизированные в группу клобетазола, продемонстрируют такое же или большее улучшение по утвержденным опросникам качества жизни, измеряющим вульвовагинальные симптомы, сексуальную функцию, функцию нижних мочевыводящих путей и самооценку гениталий, по сравнению с женщинами, рандомизированными в группу плацебо.
  • Подход: баллы изменений будут рассчитываться для определения изменений на участника в течение периода лечения, а средние баллы изменений будут сравниваться между когортами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92110
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Medstar Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • The University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥18 лет с подтвержденным биопсией или клинически диагностированным LS
  • англоговорящий или испаноязычный
  • Выбор лечения фракционированным CO2-лазером
  • Желание и возможность пройти сопутствующее лечение 0,05% клобетазола пропионата

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция с установкой вагинальной сетки для коррекции пролапса тазовых органов (не включает вагинальную сетку для процедуры «слинга» против недержания мочи или предшествующую сакрокольпопексию с сеткой)
  • Предыдущее лазерное лечение, местные иммуномодуляторы или системная терапия СЛ
  • Активная генитальная инфекция^
  • Подозрительное поражение вульвы, которое не было оценено
  • Известное злокачественное новообразование вульвы или влагалища или активное лечение других злокачественных новообразований
  • Планирование беременности или беременность (для женщин детородного возраста тест на беременность будет проводиться при скрининге, перед каждой лазерной процедурой FxCO2 и в конце исследования)
  • Предшествующая лучевая терапия таза
  • Местное применение кортикостероидов на вульвовагинальные ткани в течение последних 2 недель*
  • Противопоказание или аллергия на клобетазола пропионат 0,05%
  • В настоящее время кормит грудью или кормит грудью
  • История плохого заживления ран, келоидных или гипертрофических рубцов

  • Состояние кожи в анамнезе, которое могло помешать оценке эффективности и безопасности.

    • Приемлемо для включения после 2-недельного периода вымывания ^ Приемлемо для включения после лечения. Для пациентов с известным генитальным ВПГ мы проинструктируем их продолжать супрессию на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клобетазол Групп
Мазь клобетазола пропионат 0,05% является активной группой лечения, которую будут использовать у женщин со склероатрофическим лишаем в исследовании в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями. Участники будут проинструктированы наносить 0,25-0,5 г мази на пораженные ткани каждую ночь в течение 4 недель, начиная с начальной обработки лазером FxCO2, затем 2 раза в неделю до конца исследования (до последнего исследовательского визита).
Устройство: Фракционный CO2-лазер
Все женщины будут проходить FxCO2-лазерную терапию, так как это лечение является критерием для включения в исследование.
Лекарство: Клобетазола пропионат 0,05% мазь
Клобетазола пропионат 0,05% мазь, полученная от коммерческого производителя
Другие имена:
  • Клобетазол
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Мазь плацебо является контрольной группой лечения. Участники будут проинструктированы наносить 0,25-0,5 г мази на пораженные ткани каждую ночь в течение 4 недель, начиная с начальной обработки лазером FxCO2, затем 2 раза в неделю до конца исследования (до последнего исследовательского визита).
Устройство: Фракционный CO2-лазер
Все женщины будут проходить FxCO2-лазерную терапию, так как это лечение является критерием для включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения
Временное ограничение: Около 5 месяцев (от исходного уровня до последнего визита)
Минимально клинически значимая разница в виде улучшения на ≥16 баллов в баллах по утвержденному опроснику Skindex-29. Ответы Skindex-29 преобразуются в линейную шкалу от 0 (отсутствие эффекта) до 100 (эффект ощущается все время) и представляются в виде трех баллов по шкале, соответствующих трем доменам (симптомы, эмоции и функционирование). Было показано, что снижение балла Skindex-29 на 16 баллов и более указывает на то, что считается клинически значимым улучшением.
Около 5 месяцев (от исходного уровня до последнего визита)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение - вульвовагинальные симптомы
Временное ограничение: Около 5 месяцев (от исходного уровня до последнего визита)
Ответ на лечение - вульвовагинальные симптомы будут измеряться до и после лечения по опроснику вульвовагинальных симптомов, опросу из 21 пункта, измеряющему вульвовагинальные симптомы у женщин в постменопаузе.
Около 5 месяцев (от исходного уровня до последнего визита)
Ответ на лечение - сексуальная функция
Временное ограничение: Около 5 месяцев (от исходного уровня до последнего визита)
Реакция на лечение — сексуальная функция будет измеряться до и после лечения по индексу женской сексуальной функции, утвержденному опроснику для оценки сексуальной функции.
Около 5 месяцев (от исходного уровня до последнего визита)
Реакция на лечение - представление о себе гениталий
Временное ограничение: Около 5 месяцев (от исходного уровня до последнего визита)
Реакция на лечение - представление о себе гениталий будет измеряться до и после лечения по шкале представления о себе женских гениталий, подтвержденном опросе с баллами в диапазоне от 7 до 28, где более высокие баллы указывают на более позитивное представление о себе гениталий.
Около 5 месяцев (от исходного уровня до последнего визита)
Ответ на лечение - функция нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: Около 5 месяцев (от исходного уровня до последнего визита)
Ответ на лечение — функция нижних мочевыводящих путей будет оцениваться по баллам до и после лечения по LURN SI-10, опроснику из 10 пунктов с баллами в диапазоне от 0 до 38 (более высокие баллы = ухудшение симптомов/беспокойство).
Около 5 месяцев (от исходного уровня до последнего визита)
Улучшение, воспринимаемое участниками
Временное ограничение: Заключительный визит в рамках исследования через 4–6 недель после третьей процедуры с использованием фракционированного лазера CO2 — один вопрос
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I): вопрос с одним пунктом, в котором участникам будет предложено оценить свое улучшение после прохождения лечения по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «намного хуже» до «намного лучше».
Заключительный визит в рамках исследования через 4–6 недель после третьей процедуры с использованием фракционированного лазера CO2 — один вопрос
Воспринимаемая участником удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Заключительный визит в рамках исследования через 4–6 недель после третьей процедуры с использованием фракционированного лазера CO2 — один вопрос
Уровень удовлетворенности лечением: вопрос с одним пунктом, в котором участников просят оценить уровень их удовлетворенности лечением по 5-балльной шкале Лайкерта от «очень неудовлетворен» до «очень доволен».
Заключительный визит в рамках исследования через 4–6 недель после третьей процедуры с использованием фракционированного лазера CO2 — один вопрос

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Соавторы

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health
Society of Gynecologic Surgeons

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHRI IRB #STUDY00003851

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться