- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04951206
Фракционированный CO2-лазер с клобетазолом и без него для лечения склероатрофического лихена вульвы (VULVIE)
Рандомизированное контролируемое исследование терапии фракционированным CO2-лазером вульвы с сопутствующей топической 0,05% мазью клобетазола пропионата и без нее для лечения склероатрофического лихена вульвы
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для определения того, улучшит ли сочетание FxCO2-лазера с традиционной терапией мазью клобетазола пропионата 0,05% (комбинированное лечение) по сравнению с FxCO2-лазером и плацебо-мазью (только FxCO2-лазер) ответ на лечение в женщины, перенесшие FxCO2-лазер по поводу склероатрофического лихена вульвы.
Основная цель: оценить, имеют ли женщины с LS, которые проходят лазерную терапию FxCO2 и сопутствующую ТКС (группа клобетазола), более высокий успех лечения (определяемый как улучшение MCID на ≥16 баллов в опроснике Skindex-29), чем женщины, которые проходят лазерную терапию FxCO2 и плацебо. мазь (группа плацебо).
- Гипотеза: более высокая доля женщин, рандомизированных в группу клобетазола, добьется успеха в лечении по сравнению с женщинами, рандомизированными в группу плацебо.
- Подход: будет сравниваться доля женщин в каждой когорте, которые получили улучшение на ≥16 баллов по утвержденному опроснику Skindex-29 по сравнению с исходным уровнем до последнего визита.
Второстепенные цели: Сравнить изменения в баллах до и после лечения по утвержденным опросникам, измеряющим вульвовагинальные симптомы, сексуальную функцию, функцию нижних мочевыводящих путей и самооценку гениталий в группе клобетазола по сравнению с группой плацебо.
- Гипотеза: женщины, рандомизированные в группу клобетазола, продемонстрируют такое же или большее улучшение по утвержденным опросникам качества жизни, измеряющим вульвовагинальные симптомы, сексуальную функцию, функцию нижних мочевыводящих путей и самооценку гениталий, по сравнению с женщинами, рандомизированными в группу плацебо.
- Подход: баллы изменений будут рассчитываться для определения изменений на участника в течение периода лечения, а средние баллы изменений будут сравниваться между когортами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melissa Gonzales
- Электронная почта: melissa.k.gonzales@medstar.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexis Dieter, MD
- Номер телефона: 202-877-6526
- Электронная почта: Alexis.a.dieter@medstar.net
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92110
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group
-
Контакт:
- Kimberly Ferrante
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- Рекрутинг
- MedStar Health
-
Контакт:
- Alexis Dieter, MD
-
Младший исследователь:
- Cheryl Iglesia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Еще не набирают
- University of Chicago
-
Контакт:
- Margaret Mueller
-
Младший исследователь:
- Kimberly Kenton
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Рекрутинг
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Контакт:
- Christine Vaccarro
-
Младший исследователь:
- Meagan Simpson
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Еще не набирают
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Emily Von Bargen
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Рекрутинг
- The University of New Mexico
-
Контакт:
- Kate Meriwether
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University
-
Контакт:
- Ladin Yurteri-Kaplan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Еще не набирают
- Ohio State University
-
Контакт:
- Lisa Hickman
-
Младший исследователь:
- Silpa Nekkanti
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Рекрутинг
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
-
Контакт:
- Akira Gillingham
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Рекрутинг
- Waukesha Memorial Hospital
-
Контакт:
- Sarit Aschkenazi-Steinberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥18 лет с подтвержденным биопсией или клинически диагностированным LS
- англоговорящий или испаноязычный
- Выбор лечения фракционированным CO2-лазером
- Желание и возможность пройти сопутствующее лечение 0,05% клобетазола пропионата
Критерий исключения:
- Предшествующая операция с установкой вагинальной сетки для коррекции пролапса тазовых органов (не включает вагинальную сетку для процедуры «слинга» против недержания мочи или предшествующую сакрокольпопексию с сеткой)
- Предыдущее лазерное лечение, местные иммуномодуляторы или системная терапия СЛ
- Активная генитальная инфекция^
- Подозрительное поражение вульвы, которое не было оценено
- Известное злокачественное новообразование вульвы или влагалища или активное лечение других злокачественных новообразований
- Планирование беременности или беременность (для женщин детородного возраста тест на беременность будет проводиться при скрининге, перед каждой лазерной процедурой FxCO2 и в конце исследования)
- Предшествующая лучевая терапия таза
- Местное применение кортикостероидов на вульвовагинальные ткани в течение последних 2 недель*
- Противопоказание или аллергия на клобетазола пропионат 0,05%
- В настоящее время кормит грудью или кормит грудью
- История плохого заживления ран, келоидных или гипертрофических рубцов
Состояние кожи в анамнезе, которое могло помешать оценке эффективности и безопасности.
- Приемлемо для включения после 2-недельного периода вымывания ^ Приемлемо для включения после лечения. Для пациентов с известным генитальным ВПГ мы проинструктируем их продолжать супрессию на время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Клобетазол Групп
Мазь клобетазола пропионат 0,05% является активной группой лечения, которую будут использовать у женщин со склероатрофическим лишаем в исследовании в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями.
Участники будут проинструктированы наносить 0,25-0,5 г мази на пораженные ткани каждую ночь в течение 4 недель, начиная с начальной обработки лазером FxCO2, затем 2 раза в неделю до конца исследования (до последнего исследовательского визита).
|
Все женщины будут проходить FxCO2-лазерную терапию, так как это лечение является критерием для включения в исследование.
Клобетазола пропионат 0,05% мазь, полученная от коммерческого производителя
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Мазь плацебо является контрольной группой лечения.
Участники будут проинструктированы наносить 0,25-0,5 г мази на пораженные ткани каждую ночь в течение 4 недель, начиная с начальной обработки лазером FxCO2, затем 2 раза в неделю до конца исследования (до последнего исследовательского визита).
|
Все женщины будут проходить FxCO2-лазерную терапию, так как это лечение является критерием для включения в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Успех лечения
Временное ограничение: Около 5 месяцев (от исходного уровня до последнего визита)
|
Минимально клинически значимая разница в виде улучшения на ≥16 баллов в баллах по утвержденному опроснику Skindex-29.
Ответы Skindex-29 преобразуются в линейную шкалу от 0 (отсутствие эффекта) до 100 (эффект ощущается все время) и представляются в виде трех баллов по шкале, соответствующих трем доменам (симптомы, эмоции и функционирование).
Было показано, что снижение балла Skindex-29 на 16 баллов и более указывает на то, что считается клинически значимым улучшением.
|
Около 5 месяцев (от исходного уровня до последнего визита)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ответ на лечение - вульвовагинальные симптомы
Временное ограничение: Около 5 месяцев (от исходного уровня до последнего визита)
|
Ответ на лечение - вульвовагинальные симптомы будут измеряться до и после лечения по опроснику вульвовагинальных симптомов, опросу из 21 пункта, измеряющему вульвовагинальные симптомы у женщин в постменопаузе.
|
Около 5 месяцев (от исходного уровня до последнего визита)
|
Ответ на лечение - сексуальная функция
Временное ограничение: Около 5 месяцев (от исходного уровня до последнего визита)
|
Реакция на лечение — сексуальная функция будет измеряться до и после лечения по индексу женской сексуальной функции, утвержденному опроснику для оценки сексуальной функции.
|
Около 5 месяцев (от исходного уровня до последнего визита)
|
Реакция на лечение - представление о себе гениталий
Временное ограничение: Около 5 месяцев (от исходного уровня до последнего визита)
|
Реакция на лечение - представление о себе гениталий будет измеряться до и после лечения по шкале представления о себе женских гениталий, подтвержденном опросе с баллами в диапазоне от 7 до 28, где более высокие баллы указывают на более позитивное представление о себе гениталий.
|
Около 5 месяцев (от исходного уровня до последнего визита)
|
Ответ на лечение - функция нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: Около 5 месяцев (от исходного уровня до последнего визита)
|
Ответ на лечение — функция нижних мочевыводящих путей будет оцениваться по баллам до и после лечения по LURN SI-10, опроснику из 10 пунктов с баллами в диапазоне от 0 до 38 (более высокие баллы = ухудшение симптомов/беспокойство).
|
Около 5 месяцев (от исходного уровня до последнего визита)
|
Улучшение, воспринимаемое участниками
Временное ограничение: Заключительный визит в рамках исследования через 4–6 недель после третьей процедуры с использованием фракционированного лазера CO2 — один вопрос
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I): вопрос с одним пунктом, в котором участникам будет предложено оценить свое улучшение после прохождения лечения по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «намного хуже» до «намного лучше».
|
Заключительный визит в рамках исследования через 4–6 недель после третьей процедуры с использованием фракционированного лазера CO2 — один вопрос
|
Воспринимаемая участником удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Заключительный визит в рамках исследования через 4–6 недель после третьей процедуры с использованием фракционированного лазера CO2 — один вопрос
|
Уровень удовлетворенности лечением: вопрос с одним пунктом, в котором участников просят оценить уровень их удовлетворенности лечением по 5-балльной шкале Лайкерта от «очень неудовлетворен» до «очень доволен».
|
Заключительный визит в рамках исследования через 4–6 недель после третьей процедуры с использованием фракционированного лазера CO2 — один вопрос
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chren MM. The Skindex instruments to measure the effects of skin disease on quality of life. Dermatol Clin. 2012 Apr;30(2):231-6, xiii. doi: 10.1016/j.det.2011.11.003. Epub 2011 Dec 20.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Herbenick D, Schick V, Reece M, Sanders S, Dodge B, Fortenberry JD. The Female Genital Self-Image Scale (FGSIS): results from a nationally representative probability sample of women in the United States. J Sex Med. 2011 Jan;8(1):158-66. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02071.x. Epub 2010 Nov 2.
- Herbenick D, Reece M. Development and validation of the female genital self-image scale. J Sex Med. 2010 May;7(5):1822-30. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01728.x. Epub 2010 Mar 3.
- Hodges KR, Wiener CE, Vyas AS, Turrentine MA. The Female Genital Self-image Scale in Adult Women With Vulvar Lichen Sclerosus. J Low Genit Tract Dis. 2019 Jul;23(3):210-213. doi: 10.1097/LGT.0000000000000481.
- Cella D, Smith AR, Griffith JW, Kirkali Z, Flynn KE, Bradley CS, Jelovsek JE, Gillespie BW, Helfand BT, Talaty P, Weinfurt KP; LURN Study Group. A New Brief Clinical Assessment of Lower Urinary Tract Symptoms for Women and Men: LURN SI-10. J Urol. 2020 Jan;203(1):164-170. doi: 10.1097/JU.0000000000000465. Epub 2019 Jul 31.
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания вульвы
- Лихеноидные высыпания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Склерозирующий лишай вульвы
- Склерозирующий и атрофический лихен
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Клобетазол
Другие идентификационные номера исследования
- MHRI IRB #STUDY00003851
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Склерозирующий лишай вульвы
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийLichen Sclerosus Et Atrophicus вульвыШвейцария
-
John H. Stroger HospitalНеизвестный
Клинические исследования Фракционный CO2-лазер
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Faculdade de Medicina do ABCЗавершенный
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalРекрутинг
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
The University of Texas Health Science Center,...Рекрутинг
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния