Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonert CO2-laser med og uten Clobetasol for behandling av Vulvar Lichen Sclerosus (VULVIE)

21. august 2023 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

En randomisert kontrollert utprøving av vulvarfraksjonert CO2-laserterapi med og uten samtidig lokal klobetasolpropionat 0,05 % salve for behandling av Vulvar Lichen Sclerosus

Dette er et randomisert placebokontrollert studiedesign for å bestemme om kombinasjon av FxCO2-laser med tradisjonell terapi med clobetasolpropionat 0,05 % salve (kombinert behandling) sammenlignet med FxCO2-laser og placebosalve (kun FxCO2-laser) vil forbedre behandlingsresponsen i kvinner som gjennomgår FxCO2-laser for vulvar lichen sclerosus.

Primært mål: Å evaluere om kvinner med LS som gjennomgår FxCO2-laserterapi og samtidig TCS (clobetasol-gruppen) har høyere behandlingssuksess (definert som en MCID på ≥16 poengs forbedring i Skindex-29 spørreskjema) enn de som gjennomgår FxCO2-laser og placebo salve (placebogruppe).

  • Hypotese: En høyere andel kvinner randomisert til clobetasol vil oppnå behandlingssuksess sammenlignet med de som er randomisert til placebo.
  • Tilnærming: Andelen kvinner i hver kohort som oppnår en forbedring på ≥16 poeng i Skindex-29 validert spørreskjemascore fra baseline til siste besøk vil bli sammenlignet.

Sekundære mål: Å sammenligne endring i score før og etter behandling på validerte spørreskjemaer som måler vulvovaginale symptomer, seksuell funksjon, nedre urinveisfunksjon og genital selvbilde mellom clobetasolgruppen sammenlignet med placebogruppen.

  • Hypotese: Kvinner randomisert til clobetasol vil vise en lik eller større forbedring på validerte livskvalitetsspørreskjemaer som måler vulvovaginale symptomer, seksuell funksjon, nedre urinveisfunksjon og genital selvbilde sammenlignet med kvinner randomisert til placebo.
  • Tilnærming: Endringsskåre vil bli beregnet for å bestemme endring per deltaker over behandlingsperioden, og gjennomsnittlig endringsscore vil bli sammenlignet mellom kohorter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92110
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group
        • Ta kontakt med:
          • Kimberly Ferrante
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Rekruttering
        • Medstar Health
        • Ta kontakt med:
          • Alexis Dieter, MD
        • Underetterforsker:
          • Cheryl Iglesia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Margaret Mueller
        • Underetterforsker:
          • Kimberly Kenton
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Christine Vaccarro
        • Underetterforsker:
          • Meagan Simpson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Emily Von Bargen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rekruttering
        • The University of New Mexico
        • Ta kontakt med:
          • Kate Meriwether
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Ta kontakt med:
          • Ladin Yurteri-Kaplan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Hickman
        • Underetterforsker:
          • Silpa Nekkanti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Rekruttering
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Akira Gillingham
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Rekruttering
        • Waukesha Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sarit Aschkenazi-Steinberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥18 år med biopsi bekreftet eller klinisk diagnostisert LS
  • Engelsktalende eller spansktalende
  • Velger å gjennomgå fraksjonert CO2-laserterapi
  • Villig og i stand til å gjennomgå samtidig 0,05 % clobetasolpropionatbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon med plassering av vaginalt mesh for reparasjon av bekkenorganprolaps (inkluderer ikke vaginalt mesh for anti-inkontinensprosedyre "slynge" eller tidligere mesh sacrocolpopexy)
  • Tidligere laser, topiske immunmodulatorer eller systemisk terapi for LS
  • Aktiv kjønnsinfeksjon^
  • Mistenkelig vulva lesjon som ikke er evaluert
  • Kjent vulva eller vaginal malignitet eller aktiv behandling for annen malignitet
  • Planlegging av graviditet eller gravid (for kvinner i fertil alder, vil graviditetstesting bli utført ved screening, før hver FxCO2-laserbehandling og ved slutten av studien)
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Lokal kortikosteroidbruk på vulvovaginalt vev de siste 2 ukene*
  • Kontraindikasjon eller allergi mot klobetasolpropionat 0,05 %
  • Ammer eller ammer for tiden
  • Historie med dårlig sårheling, keloider eller hypertrofisk arrdannelse

  • Historie om en hudtilstand som kan forstyrre evaluering av effekt og sikkerhet

    • Kvalifisert for inkludering etter utvaskingsperiode på 2 uker ^Kvalifisert for inkludering etter behandling. For pasienter med kjent genital HSV vil vi instruere dem til å forbli på suppresjon under studiens varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Clobetasol Group
Clobetasol propionate 0,05% salve er den aktive behandlingsarmen som vil bli brukt hos kvinner med lichen sclerosus i studien i henhold til standard kliniske anbefalinger. Deltakerne vil bli bedt om å påføre 0,25-0,5 g av salven på det berørte vevet hver natt i 4 uker, med start etter den første FxCO2-laserbehandlingen, deretter 2 ganger i uken for resten av studien (inntil siste studiebesøk).
Enhet: Fraksjonert CO2-laser
Alle kvinner vil gjennomgå FxCO2-laserterapi da denne behandlingen er et kriterium for påmelding.
Legemiddel: Clobetasol Propionate 0,05% salve
Clobetasol propionate 0,05% salve hentet fra en kommersiell produsent
Andre navn:
  • Clobetasol
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo salve er kontrollbehandlingsarmen. Deltakerne vil bli bedt om å påføre 0,25-0,5 g av salven på det berørte vevet hver natt i 4 uker, med start etter den første FxCO2-laserbehandlingen, deretter 2 ganger i uken for resten av studien (inntil siste studiebesøk).
Enhet: Fraksjonert CO2-laser
Alle kvinner vil gjennomgå FxCO2-laserterapi da denne behandlingen er et kriterium for påmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: Omtrent 5 måneder (grunnlinje til siste besøk)
Minimalt klinisk viktig forskjell på ≥16 poeng forbedring i Skindex-29 validert spørreskjemascore. Skindex-29-responser transformeres til en lineær skala fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt oppleves hele tiden), og rapporteres som tre skala-skårer, tilsvarende tre domener (symptomer, følelser og funksjon). En reduksjon i Skindex-29-score på 16 poeng eller mer har vist seg å indikere hva som anses som en klinisk meningsfull forbedring.
Omtrent 5 måneder (grunnlinje til siste besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons - vulvovaginale symptomer
Tidsramme: Omtrent 5 måneder (grunnlinje til siste besøk)
Behandlingsrespons - vulvovaginale symptomer vil bli målt ved pre- og post-behandlingsscore på vulvovaginal Symptoms Questionnaire, en 21-elements undersøkelse som måler vulvovaginale symptomer hos postmenopausale kvinner.
Omtrent 5 måneder (grunnlinje til siste besøk)
Behandlingsrespons - seksuell funksjon
Tidsramme: Omtrent 5 måneder (grunnlinje til siste besøk)
Behandlingsrespons - seksuell funksjon vil bli målt ved før- og etterbehandlingsskår på Female Sexual Function Index, et validert spørreskjema for å vurdere seksuell funksjon.
Omtrent 5 måneder (grunnlinje til siste besøk)
Behandlingsrespons - genital selvbilde
Tidsramme: Omtrent 5 måneder (grunnlinje til siste besøk)
Behandlingsrespons - genital selvbilde vil bli målt ved pre- og post-behandlingsskår på Female Genital Self Image Scale, en validert undersøkelse med skårer fra 7-28 med høyere skårer indikerer et mer positivt genital selvbilde.
Omtrent 5 måneder (grunnlinje til siste besøk)
Behandlingsrespons - nedre urinveisfunksjon
Tidsramme: Omtrent 5 måneder (grunnlinje til siste besøk)
Behandlingsrespons - nedre urinveisfunksjon vil bli målt ved pre- og post-behandlingsskår på LURN SI-10, et 10-elements spørreskjema med skårer fra 0 til 38 (høyere skårer = verre symptomer/plager).
Omtrent 5 måneder (grunnlinje til siste besøk)
Deltakeropplevd forbedring
Tidsramme: Siste studiebesøk 4-6 uker etter tredje Fraksjonert CO2-laserbehandling - engangsspørsmål
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I): et spørsmål med ett enkelt element som vil be deltakerne vurdere forbedringen etter å ha gjennomgått behandling på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig mye verre" til "veldig mye bedre."
Siste studiebesøk 4-6 uker etter tredje Fraksjonert CO2-laserbehandling - engangsspørsmål
Deltakeropplevd behandlingstilfredshet
Tidsramme: Siste studiebesøk 4-6 uker etter tredje Fraksjonert CO2-laserbehandling - engangsspørsmål
Nivå av tilfredshet med behandling: et spørsmål med ett enkelt element som vil be deltakerne om å vurdere deres tilfredshet med behandlingen på en 5-punkts Likert-skala fra "veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd".
Siste studiebesøk 4-6 uker etter tredje Fraksjonert CO2-laserbehandling - engangsspørsmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health
Society of Gynecologic Surgeons

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHRI IRB #STUDY00003851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvar Lichen Sclerosus

Kliniske studier på Fraksjonert CO2-laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere