Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktioitu CO2-laser klobetasolin kanssa ja ilman sitä vulva-jäkäläsclerosuksen hoitoon (VULVIE)

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

Satunnaistettu kontrolloitu koe vulvafraktioidusta CO2-laserterapiasta samanaikaisesti paikallisen klobetasolipropionaatti 0,05 % voiteen kanssa ja ilman sitä

Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu koesuunnitelma, jolla määritetään, parantaako FxCO2-laserin yhdistäminen perinteiseen 0,05 % klobetasolipropionaattivoidehoitoon (yhdistelmähoito) verrattuna FxCO2-laseriin ja lumelääkevoideeseen (vain FxCO2-laser) hoitovastetta naiset, joille tehdään FxCO2-laser vulva lichen sclerosus.

Ensisijainen tavoite: Arvioida, onko LS-potilailla, jotka saavat FxCO2-laserhoitoa ja samanaikaista TCS-hoitoa (klobetasoliryhmä), parempi hoitomenestys (määritelty MCID:ksi ≥16 pisteen parannuksella Skindex-29-kyselyssä) kuin niillä, jotka saavat FxCO2-laseria ja lumelääkettä. voide (plaseboryhmä).

  • Hypoteesi: Suurempi osa naisista, jotka on satunnaistettu saamaan klobetasolia, saavuttaa hoidon onnistumisen verrattuna lumelääkkeeseen satunnaistettuihin naisiin.
  • Lähestymistapa: Verrataan niiden naisten osuutta kussakin kohortissa, jotka saavat ≥16 pisteen parannuksen Skindex-29-validoidussa kyselylomakkeessa lähtötasosta viimeiseen käyntiin.

Toissijaiset tavoitteet: Vertaa muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeisiä pisteitä validoiduilla kyselylomakkeilla, jotka mittaavat vulvovaginaalisia oireita, seksuaalista toimintaa, alempien virtsateiden toimintaa ja sukupuolielinten itsekuvaa klobetasoliryhmän välillä lumelääkeryhmään verrattuna.

  • Hypoteesi: Klobetasoliin satunnaistetut naiset osoittavat yhtä tai enemmän parannusta validoiduissa elämänlaatukyselyissä, jotka mittaavat vulvovaginaalisia oireita, seksuaalista toimintaa, alempien virtsateiden toimintaa ja sukupuolielinten itsekuvaa verrattuna lumelääkkeeseen satunnaistettuihin naisiin.
  • Lähestymistapa: Muutospisteet lasketaan osallistujakohtaisen muutoksen määrittämiseksi hoitojakson aikana ja keskimääräisiä muutospisteitä verrataan kohorttien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

184

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92110
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kimberly Ferrante
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Rekrytointi
        • MedStar Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexis Dieter, MD
        • Alatutkija:
          • Cheryl Iglesia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margaret Mueller
        • Alatutkija:
          • Kimberly Kenton
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Rekrytointi
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christine Vaccarro
        • Alatutkija:
          • Meagan Simpson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ei vielä rekrytointia
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Von Bargen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • The University of New Mexico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kate Meriwether
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ladin Yurteri-Kaplan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lisa Hickman
        • Alatutkija:
          • Silpa Nekkanti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Rekrytointi
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Akira Gillingham
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Rekrytointi
        • Waukesha Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarit Aschkenazi-Steinberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18-vuotiaat, joilla on biopsia varmistettu tai kliinisesti diagnosoitu LS
  • Englantia tai espanjaa puhuva
  • Päätetään fraktioituun CO2-laserhoitoon
  • Halukas ja kykenevä samanaikaiseen 0,05 % klobetasolipropionaattihoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus, jossa emättimen verkko asetetaan lantion prolapsin korjaamiseen (ei sisällä emättimen verkkoa inkontinenssin hoitoon "linkki" tai aikaisempaa verkkosakrocolpopeksia)
  • Aikaisempi laser, paikalliset immunomodulaattorit tai systeeminen hoito LS:lle
  • Aktiivinen sukupuolielinten infektio^
  • Epäilyttävä ulkosynnyttimien vaurio, jota ei ole arvioitu
  • Tunnettu ulkosynnyttimen tai emättimen pahanlaatuisuus tai muiden pahanlaatuisten kasvainten aktiivinen hoito
  • Raskauden tai raskaana olevan raskauden suunnittelu (hedelmällisessä iässä oleville naisille raskaustesti tehdään seulonnassa, ennen jokaista FxCO2-laserhoitoa ja tutkimuksen lopussa)
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Paikallinen kortikosteroidien käyttö vulvovaginaalisissa kudoksissa viimeisen 2 viikon aikana*
  • Vasta-aihe tai allergia klobetasolipropionaatille 0,05 %
  • Tällä hetkellä imetät tai imetät
  • Aiempi haavan huono paraneminen, keloidit tai hypertrofinen arpeutuminen

  • Aiempi ihosairaus, joka saattaa häiritä tehon ja turvallisuuden arviointia

    • Oikeutettu sisällytettäviksi 2 viikon pesujakson jälkeen ^Kelpoinen sisällyttämiseen hoidon jälkeen. Potilaita, joilla on tunnettu sukuelinten HSV, neuvomme jatkamaan suppressiota tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Clobetasol Group
Clobetasol propionate 0,05% -voide on aktiivinen hoitohaara, jota käytetään tutkimuksessa jäkäläskleroosista sairastavilla naisilla kliinisten standardisuositusten mukaisesti. Osallistujia neuvotaan levittämään 0,25–0,5 g voidetta sairastuneisiin kudoksiin iltaisin 4 viikon ajan ensimmäisestä FxCO2-laserkäsittelystä alkaen, sitten 2 kertaa viikossa tutkimuksen loppuajan (viimeiseen tutkimuskäyntiin asti).
Laite: Fraktioitu CO2-laser
Kaikki naiset saavat FxCO2-laserhoidon, koska tämä hoito on ilmoittautumisen kriteeri.
Lääke: Clobetasol Propionate 0,05% voide
Clobetasol propionate 0,05% voide, hankittu kaupalliselta valmistajalta
Muut nimet:
  • Klobetasoli
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebovoide on kontrollihoitohaara. Osallistujia neuvotaan levittämään 0,25–0,5 g voidetta sairastuneisiin kudoksiin iltaisin 4 viikon ajan ensimmäisestä FxCO2-laserkäsittelystä alkaen, sitten 2 kertaa viikossa tutkimuksen loppuajan (viimeiseen tutkimuskäyntiin asti).
Laite: Fraktioitu CO2-laser
Kaikki naiset saavat FxCO2-laserhoidon, koska tämä hoito on ilmoittautumisen kriteeri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Noin 5 kuukautta (perustasta viimeiseen vierailuun)
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero ≥16 pisteen parannuksessa Skindex-29 validoidussa kyselylomakkeessa. Skindex-29-vasteet muunnetaan lineaariselle asteikolle 0 (ei vaikutusta) 100:aan (vaikutus koetaan koko ajan), ja ne raportoidaan kolmena asteikkopisteenä, jotka vastaavat kolmea aluetta (oireet, tunteet ja toiminta). Skindex-29-pisteiden pienenemisen 16 pisteellä tai enemmän on osoitettu osoittavan, mitä pidetään kliinisesti merkityksellisenä parannuksena.
Noin 5 kuukautta (perustasta viimeiseen vierailuun)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste - vulvovaginaaliset oireet
Aikaikkuna: Noin 5 kuukautta (perustasta viimeiseen vierailuun)
Hoitovaste – vulvovaginaaliset oireet mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen saaduilla pisteillä vulvovaginal Symptoms Questionnaire -kyselylomakkeessa, joka on 21 kohdan tutkimus, joka mittaa vulvovaginaalisia oireita postmenopausaalisilla naisilla.
Noin 5 kuukautta (perustasta viimeiseen vierailuun)
Hoitovaste - seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Noin 5 kuukautta (perustasta viimeiseen vierailuun)
Hoitovaste – seksuaalista toimintaa mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeisiä pisteitä Female Sexual Function Index, validoitu kyselylomake seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi.
Noin 5 kuukautta (perustasta viimeiseen vierailuun)
Hoitovaste - sukupuolielinten minäkuva
Aikaikkuna: Noin 5 kuukautta (perustasta viimeiseen vierailuun)
Hoitovaste – sukupuolielinten itsekuva mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeisiä pisteitä naisen sukupuolielinten itsekuvaasteikolla, validoitu tutkimus, jonka pisteet vaihtelevat 7–28 ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman sukupuolielinten minäkuvan.
Noin 5 kuukautta (perustasta viimeiseen vierailuun)
Hoitovaste - alempien virtsateiden toiminta
Aikaikkuna: Noin 5 kuukautta (perustasta viimeiseen vierailuun)
Hoitovaste – alempien virtsateiden toiminta mitataan LURN SI-10:llä, 10 kohdan kyselylomakkeella, jonka pisteet vaihtelevat 0–38 (korkeammat pisteet = pahemmat oireet/häiriö).
Noin 5 kuukautta (perustasta viimeiseen vierailuun)
Osallistujien havaitsema parannus
Aikaikkuna: Viimeinen tutkimuskäynti 4-6 viikkoa kolmannen fraktioidun CO2-laserhoidon jälkeen - kertaluonteinen kysymys
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I): yhden kysymyksen kysymys, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan paranemistaan ​​hoidon jälkeen 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin paljon huonommasta" - "erittäin paljon parempaan".
Viimeinen tutkimuskäynti 4-6 viikkoa kolmannen fraktioidun CO2-laserhoidon jälkeen - kertaluonteinen kysymys
Osallistujan kokema tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Viimeinen tutkimuskäynti 4-6 viikkoa kolmannen fraktioidun CO2-laserhoidon jälkeen - kertaluonteinen kysymys
Hoitoon tyytyväisyyden taso: yhden asian kysymys, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä hoitoon 5-pisteen Likert-asteikolla "erittäin tyytymätön" - "erittäin tyytyväinen".
Viimeinen tutkimuskäynti 4-6 viikkoa kolmannen fraktioidun CO2-laserhoidon jälkeen - kertaluonteinen kysymys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health
Society of Gynecologic Surgeons

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHRI IRB #STUDY00003851

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvar Lichen Sclerosus

Kliiniset tutkimukset Fraktioitu CO2-laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa