Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktioneret CO2-laser med og uden Clobetasol til behandling af Vulvar Lichen Sclerosus (VULVIE)

2. juni 2025 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Et randomiseret kontrolleret forsøg med vulvarfraktioneret CO2-laserterapi med og uden samtidig topisk clobetasolpropionat 0,05 % salve til behandling af vulvar lichen sclerosus

Dette er et randomiseret placebo-kontrolleret forsøgsdesign for at bestemme, om kombination af FxCO2-laser med den traditionelle behandling med clobetasolpropionat 0,05 % salve (kombineret behandling) sammenlignet med FxCO2-laser og placebosalve (kun FxCO2-laser) vil forbedre behandlingsresponsen i kvinder, der gennemgår FxCO2-laser for vulvar lichen sclerosus.

Primært mål: At evaluere, om kvinder med LS, som gennemgår FxCO2-laserterapi og samtidig TCS (clobetasol-gruppe) har højere behandlingssucces (defineret som en MCID på en forbedring på ≥16 point i Skindex-29-spørgeskemaet) end dem, der gennemgår FxCO2-laser og placebo salve (placebogruppe).

  • Hypotese: En højere andel af kvinder, der er randomiseret til clobetasol, vil opnå behandlingssucces sammenlignet med dem, der er randomiseret til placebo.
  • Fremgangsmåde: Andelen af ​​kvinder i hver kohorte, der opnår en forbedring på ≥16 point i Skindex-29-valideret spørgeskemascore fra baseline til det endelige besøg, vil blive sammenlignet.

Sekundære mål: At sammenligne ændringer i præ- og efterbehandlingsscore på validerede spørgeskemaer, der måler vulvovaginale symptomer, seksuel funktion, nedre urinvejsfunktion og genital selvbillede mellem clobetasol-gruppen sammenlignet med placebogruppen.

  • Hypotese: Kvinder, der er randomiseret til clobetasol, vil vise en tilsvarende eller større forbedring af validerede livskvalitetsspørgeskemaer, der måler vulvovaginale symptomer, seksuel funktion, nedre urinvejsfunktion og genital selvbillede sammenlignet med kvinder randomiseret til placebo.
  • Fremgangsmåde: Ændringsscore vil blive beregnet for at bestemme ændring pr. deltager over behandlingsperioden, og gennemsnitlige ændringsscore vil blive sammenlignet mellem kohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • MedStar Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • The University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥18 år med biopsi bekræftet eller klinisk diagnosticeret LS
  • engelsktalende eller spansktalende
  • Valg af at gennemgå fraktioneret CO2-laserterapi
  • Villig og i stand til at gennemgå samtidig 0,05% clobetasolpropionatbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgi med placering af vaginalt mesh til reparation af bækkenorganprolaps (omfatter ikke vaginalt mesh til anti-inkontinensprocedure "slynge" eller tidligere mesh sacrocolpopexy)
  • Tidligere laser, topiske immunmodulatorer eller systemisk terapi for LS
  • Aktiv genital infektion^
  • Mistænkelig vulva læsion, der ikke er blevet evalueret
  • Kendt vulva eller vaginal malignitet eller aktiv behandling for anden malignitet
  • Planlægning af graviditet eller gravid (for kvinder i den fødedygtige alder, vil graviditetstest blive udført ved screening, før hver FxCO2-laserbehandling og ved afslutningen af ​​undersøgelsen)
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Topisk kortikosteroidbrug på vulvovaginalt væv inden for de seneste 2 uger*
  • Kontraindikation eller allergi over for clobetasolpropionat 0,05 %
  • I øjeblikket ammer eller ammer
  • Anamnese med dårlig sårheling, keloider eller hypertrofisk ardannelse

  • Anamnese med en hudlidelse, der kunne interferere med evaluering af effektivitet og sikkerhed

    • Berettiget til inklusion efter udvaskningsperiode på 2 uger ^Kvalificeret til inklusion efter behandling. For patienter med kendt genital HSV vil vi instruere dem i at forblive på suppression i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clobetasol Group
Clobetasol propionat 0,05% salve er den aktive behandlingsarm, der vil blive brugt til kvinder med lichen sclerosus i undersøgelsen i henhold til kliniske standardanbefalinger. Deltagerne vil blive instrueret i at påføre 0,25-0,5 g af salven på det berørte væv om natten i 4 uger, startende efter den indledende FxCO2-laserbehandling, derefter 2 gange om ugen i resten af ​​undersøgelsen (indtil det sidste studiebesøg).
Enhed: Fraktioneret CO2-laser
Alle kvinder vil gennemgå FxCO2-laserterapi, da denne behandling er et kriterium for tilmelding.
Medicin: Clobetasol Propionat 0,05% salve
Clobetasol propionat 0,05% salve opnået fra en kommerciel producent
Andre navne:
  • Clobetasol
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo salve er kontrolbehandlingsarmen. Deltagerne vil blive instrueret i at påføre 0,25-0,5 g af salven på det berørte væv om natten i 4 uger, startende efter den indledende FxCO2-laserbehandling, derefter 2 gange om ugen i resten af ​​undersøgelsen (indtil det sidste studiebesøg).
Enhed: Fraktioneret CO2-laser
Alle kvinder vil gennemgå FxCO2-laserterapi, da denne behandling er et kriterium for tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: Cirka 5 måneder (baseline til sidste besøg)
Minimalt klinisk vigtig forskel på en forbedring på ≥16 point i Skindex-29 valideret spørgeskemascore. Skindex-29-responser transformeres til en lineær skala fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt oplevet hele tiden), og rapporteres som tre skala-score, svarende til tre domæner (symptomer, følelser og funktion). En reduktion i Skindex-29-score på 16 point eller mere har vist sig at indikere, hvad der betragtes som en klinisk meningsfuld forbedring.
Cirka 5 måneder (baseline til sidste besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons - vulvovaginale symptomer
Tidsramme: Cirka 5 måneder (baseline til sidste besøg)
Behandlingsrespons - vulvovaginale symptomer vil blive målt ved score før og efter behandling på det vulvovaginale Symptoms Questionnaire, en undersøgelse med 21 punkter, der måler vulvovaginale symptomer hos postmenopausale kvinder.
Cirka 5 måneder (baseline til sidste besøg)
Behandlingsrespons - seksuel funktion
Tidsramme: Cirka 5 måneder (baseline til sidste besøg)
Behandlingsrespons - seksuel funktion vil blive målt ved præ- og efterbehandlingsscore på Female Sexual Function Index, et valideret spørgeskema til vurdering af seksuel funktion.
Cirka 5 måneder (baseline til sidste besøg)
Behandlingsrespons - genital selvbillede
Tidsramme: Cirka 5 måneder (baseline til sidste besøg)
Behandlingsrespons - genital selvbillede vil blive målt ved præ- og post-behandlingsscore på Female Genital Self Image Scale, en valideret undersøgelse med scorer fra 7-28 med højere score indikerer et mere positivt genital selvbillede.
Cirka 5 måneder (baseline til sidste besøg)
Behandlingsrespons - nedre urinvejsfunktion
Tidsramme: Cirka 5 måneder (baseline til sidste besøg)
Behandlingsrespons - nedre urinvejsfunktion vil blive målt ved præ- og post-behandlingsscore på LURN SI-10, et spørgeskema med 10 punkter med scorer fra 0 til 38 (højere score = værre symptomer/gener).
Cirka 5 måneder (baseline til sidste besøg)
Deltageropfattet forbedring
Tidsramme: Afsluttende studiebesøg 4-6 uger efter tredje fraktioneret CO2 laserbehandling - engangsspørgsmål
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I): et enkelt spørgsmål, der vil bede deltagerne om at vurdere deres forbedring efter at have gennemgået behandling på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget meget værre" til "meget meget bedre."
Afsluttende studiebesøg 4-6 uger efter tredje fraktioneret CO2 laserbehandling - engangsspørgsmål
Deltageropfattet behandlingstilfredshed
Tidsramme: Afsluttende studiebesøg 4-6 uger efter tredje fraktioneret CO2 laserbehandling - engangsspørgsmål
Niveau af tilfredshed med behandlingen: et enkelt spørgsmål, der vil bede deltagerne om at vurdere deres tilfredshed med behandlingen på en 5-punkts Likert-skala fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds".
Afsluttende studiebesøg 4-6 uger efter tredje fraktioneret CO2 laserbehandling - engangsspørgsmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health
Society of Gynecologic Surgeons

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHRI IRB #STUDY00003851

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvar Lichen Sclerosus

Kliniske forsøg med Fraktioneret CO2-laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner