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외음부 태선 경화증 치료를 위한 Clobetasol 유무에 따른 분할 CO2 레이저 (VULVIE)

2025년 6월 2일 업데이트: Medstar Health Research Institute

외음부 태선 경화증 치료를 위한 동시 국소 클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 연고 유무에 따른 외음부 분할 CO2 레이저 요법의 무작위 통제 시험

이것은 FxCO2-레이저 및 위약 연고(FxCO2-레이저만)와 비교하여 FxCO2-레이저를 클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 연고(병합 치료)의 전통적인 요법과 병용하면 외음부 태선 경화증에 대해 FxCO2 레이저를 받는 여성.

1차 목표: FxCO2 레이저 요법과 병용 TCS(클로베타솔 그룹)를 받는 LS 여성이 FxCO2 레이저와 위약을 받는 여성보다 더 높은 치료 성공(Skindex-29 설문지에서 16점 이상 개선된 MCID로 정의)을 평가하기 위함 연고(위약 그룹).

  • 가설: 클로베타솔에 무작위 배정된 여성의 비율이 위약에 무작위 배정된 여성에 비해 치료 성공률이 높을 것입니다.
  • 접근법: 기준선에서 최종 방문까지 Skindex-29 인증 설문지 점수에서 16점 이상 개선된 각 코호트의 여성 비율을 비교합니다.

2차 목표: 외음질 증상, 성기능, 하부 요로 기능 및 위약 그룹과 비교하여 클로베타솔 그룹 간의 생식기 자아상을 측정하는 검증된 설문지에서 치료 전 및 후 점수의 변화를 비교하기 위함.

  • 가설: 클로베타솔에 무작위 배정된 여성은 위약에 무작위 배정된 여성에 비해 외음질 증상, 성기능, 하부 요로 기능 및 생식기 자아상을 측정하는 검증된 삶의 질 설문지에서 동등하거나 더 큰 개선을 보일 것입니다.
  • 접근법: 치료 기간 동안 참가자당 변화를 결정하기 위해 변화 점수를 계산하고 코호트 간에 평균 변화 점수를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

212

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92110
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • Medstar Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • The University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 확인되거나 임상적으로 LS 진단을 받은 18세 이상의 여성
  • 영어를 구사하거나 스페인어를 구사하는
  • 분할 CO2 레이저 요법을 받기로 선택
  • 병용 0.05% 클로베타솔 프로피오네이트 치료를 받을 의향이 있고 받을 수 있음

제외 기준:

  • 골반 장기 탈출증의 치료를 위한 배치 질 메쉬를 사용한 이전 수술(요실금 방지 절차 "슬링" 또는 이전 메쉬 천골고정술을 위한 질 메쉬는 포함하지 않음)
  • LS에 대한 사전 레이저, 국소 면역조절제 또는 전신 요법
  • 활동성 생식기 감염^
  • 평가되지 않은 의심스러운 외음부 병변
  • 알려진 외음부 또는 질 악성종양 또는 기타 악성종양에 대한 적극적인 치료
  • 임신 또는 임신 계획(가임 여성의 경우 선별 검사 시, 각 FxCO2 레이저 치료 전 및 연구가 끝날 때 임신 테스트를 수행함)
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 지난 2주 동안 외음질 조직에 대한 국소 코르티코스테로이드 사용*
  • 클로베타솔 프로피오네이트 0.05%에 대한 금기 또는 알레르기
  • 현재 모유 수유 또는 수유 중
  • 불량한 상처 치유, 켈로이드 또는 비대성 반흔의 병력

  • 유효성 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 피부 상태의 병력

    • 2주의 워시아웃 기간 후 포함 대상 ^치료 후 포함 대상. 생식기 HSV가 알려진 환자의 경우 연구 기간 동안 억제 상태를 유지하도록 지시할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로베타솔 그룹
Clobetasol propionate 0.05% 연고는 표준 임상 권장 사항에 따라 연구에서 태선 경화증이 있는 여성에게 사용할 활성 치료 부문입니다. 참가자는 초기 FxCO2 레이저 치료 후 시작하여 4주 동안 영향을 받는 조직에 연고 0.25-0.5g을 매일 밤 바르고 나머지 연구 기간 동안(최종 연구 방문까지) 일주일에 2번 바르도록 지시받을 것입니다.
장치: 분별 CO2 레이저
모든 여성은 FxCO2-레이저 치료가 등록 기준이므로 이 치료를 받게 됩니다.
의약품: 클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 연고
클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 연고 시판 제품
다른 이름들:
  • 클로베타솔
위약 비교기: 플라시보 그룹
위약 연고는 대조군 치료군입니다. 참가자는 초기 FxCO2 레이저 치료 후 시작하여 4주 동안 영향을 받는 조직에 연고 0.25-0.5g을 매일 밤 바르고 나머지 연구 기간 동안(최종 연구 방문까지) 일주일에 2번 바르도록 지시받을 것입니다.
장치: 분별 CO2 레이저
모든 여성은 FxCO2-레이저 치료가 등록 기준이므로 이 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공
기간: 약 5개월(기준에서 최종 방문까지)
Skindex-29 검증 설문지 점수에서 ≥16점 개선의 최소 임상적으로 중요한 차이. Skindex-29 응답은 0(영향 없음)에서 100(항상 경험하는 영향)까지의 선형 척도로 변환되며 세 가지 영역(증상, 감정 및 기능)에 해당하는 세 척도 점수로 보고됩니다. Skindex-29 점수가 16점 이상 감소하면 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주되는 것으로 나타났습니다.
약 5개월(기준에서 최종 방문까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응 - 외음질 증상
기간: 약 5개월(기준에서 최종 방문까지)
치료 반응 - 외음질 증상은 폐경 후 여성의 외음질 증상을 측정하는 21개 항목 설문조사인 외음질 증상 설문지의 치료 전 및 후 점수로 측정됩니다.
약 5개월(기준에서 최종 방문까지)
치료 반응 - 성기능
기간: 약 5개월(기준에서 최종 방문까지)
치료 반응 - 성기능은 성기능을 평가하기 위한 검증된 설문지인 여성 성기능 지수의 치료 전 및 후 점수로 측정됩니다.
약 5개월(기준에서 최종 방문까지)
치료 반응 - 생식기 자아상
기간: 약 5개월(기준에서 최종 방문까지)
치료 반응 - 생식기 자기 이미지는 여성 생식기 자기 이미지 척도에서 치료 전 및 후 점수로 측정되며, 7-28점 범위의 점수로 검증된 설문 조사로 점수가 높을수록 더 긍정적인 생식기 자기 이미지를 나타냅니다.
약 5개월(기준에서 최종 방문까지)
치료 반응 - 하부 요로 기능
기간: 약 5개월(기준에서 최종 방문까지)
치료 반응 - 하부 요로 기능은 LURN SI-10의 ​​치료 전 및 후 점수로 측정되며, 점수는 0~38점 범위의 10개 항목 설문지입니다(높은 점수 = 증상 악화/불편함).
약 5개월(기준에서 최종 방문까지)
참가자가 인지한 개선
기간: 세 번째 분할 CO2 레이저 치료 후 4-6주에 최종 연구 방문 - 1회 질문
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement): 참가자들에게 "매우 많이 나빠짐"에서 "매우 많이 좋아짐"까지 7점 리커트 척도로 치료를 받은 후 개선 정도를 평가하도록 요청하는 단일 항목 질문입니다.
세 번째 분할 CO2 레이저 치료 후 4-6주에 최종 연구 방문 - 1회 질문
참가자가 인지한 치료 만족도
기간: 세 번째 분할 CO2 레이저 치료 후 4-6주에 최종 연구 방문 - 1회 질문
치료에 대한 만족도 수준: 참가자에게 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지 5점 리커트 척도로 치료에 대한 만족도를 평가하도록 요청하는 단일 항목 질문입니다.
세 번째 분할 CO2 레이저 치료 후 4-6주에 최종 연구 방문 - 1회 질문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medstar Health Research Institute

협력자

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health
Society of Gynecologic Surgeons

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MHRI IRB #STUDY00003851

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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