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Laser CO2 frazionato con e senza Clobetasol per il trattamento del lichen sclerosus vulvare (VULVIE)

21 agosto 2023 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Uno studio controllato randomizzato di terapia laser CO2 frazionata vulvare con e senza unguento topico concomitante di clobetasolo propionato 0,05% per il trattamento del lichen sclerosus vulvare

Si tratta di un disegno di studio randomizzato controllato con placebo per determinare se la combinazione del laser FxCO2 con la terapia tradizionale dell'unguento al clobetasolo propionato allo 0,05% (trattamento combinato) rispetto al laser FxCO2 e all'unguento placebo (solo laser FxCO2) migliorerà la risposta al trattamento in donne sottoposte a laser FxCO2 per lichen sclerosus vulvare.

Obiettivo primario: valutare se le donne con LS sottoposte a terapia laser FxCO2 e TCS concomitante (gruppo clobetasol) hanno un successo terapeutico più elevato (definito come MCID di un miglioramento ≥16 punti nel questionario Skindex-29) rispetto a quelle sottoposte a laser FxCO2 e placebo unguento (gruppo placebo).

  • Ipotesi: una percentuale maggiore di donne randomizzate al clobetasolo raggiungerà il successo del trattamento rispetto a quelle randomizzate al placebo.
  • Approccio: verrà confrontata la percentuale di donne in ciascuna coorte che ottengono un miglioramento ≥16 punti nel punteggio del questionario convalidato Skindex-29 dal basale alla visita finale.

Obiettivi secondari: confrontare il cambiamento nei punteggi pre e post trattamento su questionari convalidati che misurano i sintomi vulvovaginali, la funzione sessuale, la funzione del tratto urinario inferiore e l'immagine di sé genitale tra il gruppo clobetasol rispetto al gruppo placebo.

  • Ipotesi: le donne randomizzate al clobetasolo dimostreranno un miglioramento uguale o maggiore su questionari convalidati sulla qualità della vita che misurano i sintomi vulvovaginali, la funzione sessuale, la funzione del tratto urinario inferiore e l'immagine di sé genitale rispetto alle donne randomizzate al placebo.
  • Approccio: i punteggi di cambiamento saranno calcolati per determinare il cambiamento per partecipante durante il periodo di trattamento e i punteggi medi di cambiamento saranno confrontati tra le coorti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group
        • Contatto:
          • Kimberly Ferrante
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Reclutamento
        • MedStar Health
        • Contatto:
          • Alexis Dieter, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cheryl Iglesia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
          • Margaret Mueller
        • Sub-investigatore:
          • Kimberly Kenton
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contatto:
          • Christine Vaccarro
        • Sub-investigatore:
          • Meagan Simpson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Emily Von Bargen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • The University of New Mexico
        • Contatto:
          • Kate Meriwether
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
          • Ladin Yurteri-Kaplan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Non ancora reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
          • Lisa Hickman
        • Sub-investigatore:
          • Silpa Nekkanti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
        • Contatto:
          • Akira Gillingham
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Reclutamento
        • Waukesha Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Sarit Aschkenazi-Steinberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥18 anni con LS confermata da biopsia o diagnosticata clinicamente
  • di lingua inglese o di lingua spagnola
  • Scegliere di sottoporsi a terapia laser CO2 frazionata
  • Disposto e in grado di sottoporsi a un trattamento concomitante con clobetasolo propionato allo 0,05%.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico con posizionamento di rete vaginale per la riparazione del prolasso degli organi pelvici (non include rete vaginale per procedura anti-incontinenza "fionda" o precedente rete sacrocolpopessi)
  • Precedente laser, immunomodulatori topici o terapia sistemica per LS
  • Infezione genitale attiva^
  • Lesione vulvare sospetta che non è stata valutata
  • Tumore maligno vulvare o vaginale noto o trattamento attivo per altri tumori maligni
  • Pianificazione della gravidanza o gravidanza (per le donne in età fertile, il test di gravidanza sarà condotto allo screening, prima di ogni trattamento laser FxCO2 e alla fine dello studio)
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Uso topico di corticosteroidi sui tessuti vulvovaginali nelle ultime 2 settimane*
  • Controindicazione o allergia al clobetasolo propionato 0,05%
  • Attualmente in allattamento o allattamento
  • Storia di scarsa guarigione delle ferite, cheloidi o cicatrici ipertrofiche

  • Storia di una condizione della pelle che potrebbe interferire con la valutazione di efficacia e sicurezza

    • Idoneo per l'inclusione dopo un periodo di washout di 2 settimane ^Idoneo per l'inclusione dopo il trattamento. Per i pazienti con HSV genitale noto, li istruiremo a rimanere in soppressione per tutta la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Clobetasol
Clobetasol propionato 0,05% unguento è il braccio di trattamento attivo che verrà utilizzato nelle donne con lichen sclerosus nello studio secondo le raccomandazioni cliniche standard. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare 0,25-0,5 g di unguento ai tessuti interessati ogni notte per 4 settimane a partire dal trattamento laser FxCO2 iniziale, quindi 2 volte a settimana per il resto dello studio (fino alla visita finale dello studio).
Dispositivo: Laser CO2 frazionato
Tutte le donne saranno sottoposte a terapia laser FxCO2 poiché questo trattamento è un criterio per l'arruolamento.
Droga: Clobetasol propionato 0,05% unguento
Clobetasol propionato 0,05% unguento ottenuto da un produttore commerciale
Altri nomi:
  • Clobetasolo
Comparatore placebo: Gruppo placebo
L'unguento placebo è il braccio di trattamento di controllo. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare 0,25-0,5 g di unguento ai tessuti interessati ogni notte per 4 settimane a partire dal trattamento laser FxCO2 iniziale, quindi 2 volte a settimana per il resto dello studio (fino alla visita finale dello studio).
Dispositivo: Laser CO2 frazionato
Tutte le donne saranno sottoposte a terapia laser FxCO2 poiché questo trattamento è un criterio per l'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Circa 5 mesi (dal basale alla visita finale)
Differenza minima clinicamente importante di un miglioramento ≥16 punti nel punteggio del questionario convalidato Skindex-29. Le risposte di Skindex-29 vengono trasformate in una scala lineare da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto sperimentato tutto il tempo) e sono riportate come tre punteggi di scala, corrispondenti a tre domini (sintomi, emozioni e funzionamento). È stato dimostrato che una riduzione del punteggio Skindex-29 di 16 punti o più indica quello che è considerato un miglioramento clinicamente significativo.
Circa 5 mesi (dal basale alla visita finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento - sintomi vulvovaginali
Lasso di tempo: Circa 5 mesi (dal basale alla visita finale)
Risposta al trattamento: i sintomi vulvovaginali saranno misurati in base ai punteggi pre e post trattamento sul questionario sui sintomi vulvovaginali, un sondaggio di 21 elementi che misura i sintomi vulvovaginali nelle donne in postmenopausa.
Circa 5 mesi (dal basale alla visita finale)
Risposta al trattamento - funzione sessuale
Lasso di tempo: Circa 5 mesi (dal basale alla visita finale)
Risposta al trattamento: la funzione sessuale sarà misurata in base ai punteggi pre e post trattamento sull'indice della funzione sessuale femminile, un questionario convalidato per valutare la funzione sessuale.
Circa 5 mesi (dal basale alla visita finale)
Risposta al trattamento - immagine di sé genitale
Lasso di tempo: Circa 5 mesi (dal basale alla visita finale)
Risposta al trattamento: l'immagine di sé genitale sarà misurata dai punteggi pre e post trattamento sulla scala dell'immagine di sé genitale femminile, un sondaggio convalidato con punteggi compresi tra 7 e 28 con punteggi più alti indicano un'immagine di sé genitale più positiva.
Circa 5 mesi (dal basale alla visita finale)
Risposta al trattamento - funzione del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: Circa 5 mesi (dal basale alla visita finale)
Risposta al trattamento: la funzione del tratto urinario inferiore sarà misurata dai punteggi pre e post trattamento sul LURN SI-10, un questionario di 10 voci con punteggi compresi tra 0 e 38 (punteggi più alti = peggiori sintomi/fastidio).
Circa 5 mesi (dal basale alla visita finale)
Miglioramento percepito dai partecipanti
Lasso di tempo: Visita di studio finale a 4-6 settimane dopo il terzo trattamento con laser CO2 frazionato - domanda una tantum
Impressione globale del miglioramento del paziente (PGI-I): una domanda a un singolo elemento che chiederà ai partecipanti di valutare il loro miglioramento dopo aver subito il trattamento su una scala Likert a 7 punti che va da "molto molto peggio" a "molto molto meglio".
Visita di studio finale a 4-6 settimane dopo il terzo trattamento con laser CO2 frazionato - domanda una tantum
Soddisfazione del trattamento percepita dai partecipanti
Lasso di tempo: Visita di studio finale a 4-6 settimane dopo il terzo trattamento con laser CO2 frazionato - domanda una tantum
Livello di soddisfazione per il trattamento: una singola domanda che chiederà ai partecipanti di valutare il loro livello di soddisfazione per il trattamento su una scala Likert a 5 punti da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto".
Visita di studio finale a 4-6 settimane dopo il terzo trattamento con laser CO2 frazionato - domanda una tantum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Collaboratori

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health
Society of Gynecologic Surgeons

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHRI IRB #STUDY00003851

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichene vulvare scleroso

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