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Laser de CO2 fracionado com e sem clobetasol para tratamento de líquen escleroso vulvar (VULVIE)

2 de junho de 2025 atualizado por: Medstar Health Research Institute

Um ensaio controlado randomizado de terapia com laser de CO2 fracionado vulvar com e sem propionato de clobetasol tópico concomitante 0,05% pomada para tratamento de líquen escleroso vulvar

Este é um projeto de estudo randomizado controlado por placebo para determinar se a combinação de FxCO2-laser com a terapia tradicional de pomada de propionato de clobetasol 0,05% (tratamento combinado) em comparação com FxCO2-laser e pomada placebo (somente FxCO2-laser) melhorará a resposta ao tratamento em mulheres submetidas a FxCO2-laser para líquen escleroso vulvar.

Objetivo primário: Avaliar se mulheres com SL submetidas à terapia com laser FxCO2 e TCS concomitante (grupo clobetasol) têm maior sucesso de tratamento (definido como um MCID de uma melhora ≥16 pontos no questionário Skindex-29) do que aquelas submetidas a laser FxCO2 e placebo pomada (grupo placebo).

  • Hipótese: Uma proporção maior de mulheres randomizadas para clobetasol alcançará o sucesso do tratamento em comparação com aquelas randomizadas para placebo.
  • Abordagem: Será comparada a proporção de mulheres em cada coorte que obtêm uma melhoria ≥16 pontos na pontuação do questionário validado Skindex-29 desde o início até a visita final.

Objetivos secundários: comparar a mudança nas pontuações pré e pós-tratamento em questionários validados que medem sintomas vulvovaginais, função sexual, função do trato urinário inferior e autoimagem genital entre o grupo clobetasol em comparação com o grupo placebo.

  • Hipótese: As mulheres randomizadas para clobetasol demonstrarão uma melhora igual ou maior em questionários validados de qualidade de vida que medem sintomas vulvovaginais, função sexual, função do trato urinário inferior e autoimagem genital em comparação com mulheres randomizadas para placebo.
  • Abordagem: As pontuações de alteração serão calculadas para determinar a alteração por participante durante o período de tratamento e as pontuações médias de alteração serão comparadas entre as coortes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Medstar Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • The University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≥18 anos com LS confirmado por biópsia ou diagnosticado clinicamente
  • Falante de inglês ou falante de espanhol
  • Optando por se submeter à terapia com laser de CO2 fracionado
  • Disposto e capaz de se submeter ao tratamento concomitante com propionato de clobetasol 0,05%

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia com colocação de malha vaginal para reparo de prolapso de órgão pélvico (não inclui malha vaginal para procedimento anti-incontinência "sling" ou sacrocolpopexia com malha prévia)
  • Laser prévio, imunomoduladores tópicos ou terapia sistêmica para SL
  • Infecção genital ativa^
  • Lesão vulvar suspeita que não foi avaliada
  • Malignidade vulvar ou vaginal conhecida ou tratamento ativo para outra malignidade
  • Planejamento de gravidez ou gravidez (para mulheres com potencial para engravidar, o teste de gravidez será realizado na triagem, antes de cada tratamento com laser FxCO2 e no final do estudo)
  • Radioterapia pélvica prévia
  • Uso de corticosteroide tópico nos tecidos vulvovaginais nas últimas 2 semanas*
  • Contraindicação ou alergia ao propionato de clobetasol 0,05%
  • Atualmente amamentando ou amamentando
  • História de má cicatrização de feridas, queloides ou cicatrizes hipertróficas

  • História de uma condição de pele que pode interferir na avaliação de eficácia e segurança

    • Elegível para inclusão após período de washout de 2 semanas ^Elegível para inclusão após o tratamento. Para pacientes com HSV genital conhecido, iremos instruí-los a permanecer em supressão durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Clobetasol
A pomada de propionato de clobetasol 0,05% é o braço de tratamento ativo que será usado em mulheres com líquen escleroso no estudo de acordo com as recomendações clínicas padrão. Os participantes serão instruídos a aplicar 0,25-0,5 g da pomada nos tecidos afetados todas as noites por 4 semanas, começando após o tratamento inicial com laser FxCO2, depois 2 vezes por semana até o final do estudo (até a visita final do estudo).
Dispositivo: Laser de CO2 fracionado
Todas as mulheres serão submetidas à terapia a laser FxCO2, pois esse tratamento é um critério para inscrição.
Medicamento: Propionato de Clobetasol 0,05% Pomada
Propionato de clobetasol 0,05% pomada obtida de um fabricante comercial
Outros nomes:
  • Clobetasol
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
A pomada placebo é o braço de tratamento de controle. Os participantes serão instruídos a aplicar 0,25-0,5 g da pomada nos tecidos afetados todas as noites por 4 semanas, começando após o tratamento inicial com laser FxCO2, depois 2 vezes por semana até o final do estudo (até a visita final do estudo).
Dispositivo: Laser de CO2 fracionado
Todas as mulheres serão submetidas à terapia a laser FxCO2, pois esse tratamento é um critério para inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento
Prazo: Cerca de 5 meses (linha de base até a consulta final)
Diferença minimamente importante clinicamente de uma melhoria de ≥16 pontos na pontuação do questionário validado Skindex-29. As respostas do Skindex-29 são transformadas em uma escala linear de 0 (sem efeito) a 100 (efeito experimentado o tempo todo) e são relatadas como três escores de escala, correspondendo a três domínios (sintomas, emoções e funcionamento). Uma redução no escore Skindex-29 de 16 pontos ou mais demonstrou indicar o que é considerado uma melhora clinicamente significativa.
Cerca de 5 meses (linha de base até a consulta final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento - sintomas vulvovaginais
Prazo: Cerca de 5 meses (linha de base até a consulta final)
Resposta ao tratamento - os sintomas vulvovaginais serão medidos por pontuações pré e pós-tratamento no Questionário de Sintomas Vulvovaginais, uma pesquisa de 21 itens que mede os sintomas vulvovaginais em mulheres na pós-menopausa.
Cerca de 5 meses (linha de base até a consulta final)
Resposta ao tratamento - função sexual
Prazo: Cerca de 5 meses (linha de base até a consulta final)
Resposta ao tratamento - a função sexual será medida por pontuações pré e pós-tratamento no Índice de Função Sexual Feminina, um questionário validado para avaliar a função sexual.
Cerca de 5 meses (linha de base até a consulta final)
Resposta ao tratamento - autoimagem genital
Prazo: Cerca de 5 meses (linha de base até a consulta final)
Resposta ao tratamento - a autoimagem genital será medida por pontuações pré e pós-tratamento na Escala de Autoimagem Genital Feminina, uma pesquisa validada com pontuações variando de 7 a 28 com pontuações mais altas indicando uma autoimagem genital mais positiva.
Cerca de 5 meses (linha de base até a consulta final)
Resposta ao tratamento - função do trato urinário inferior
Prazo: Cerca de 5 meses (linha de base até a consulta final)
Resposta ao tratamento - a função do trato urinário inferior será medida por pontuações pré e pós-tratamento no LURN SI-10, um questionário de 10 itens com pontuações variando de 0 a 38 (pontuações mais altas = piores sintomas/incômodos).
Cerca de 5 meses (linha de base até a consulta final)
Melhoria percebida pelo participante
Prazo: Visita final do estudo em 4-6 semanas após o terceiro tratamento com laser de CO2 fracionado - pergunta única
Impressão global de melhora do paciente (PGI-I): uma pergunta de um único item que solicitará aos participantes que classifiquem sua melhora após o tratamento em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "muito pior" a "muito melhor".
Visita final do estudo em 4-6 semanas após o terceiro tratamento com laser de CO2 fracionado - pergunta única
Satisfação com o tratamento percebida pelo participante
Prazo: Visita final do estudo em 4-6 semanas após o terceiro tratamento com laser de CO2 fracionado - pergunta única
Nível de satisfação com o tratamento: uma questão de um único item que pedirá aos participantes que classifiquem seu nível de satisfação com o tratamento em uma escala Likert de 5 pontos de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito".
Visita final do estudo em 4-6 semanas após o terceiro tratamento com laser de CO2 fracionado - pergunta única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health
Society of Gynecologic Surgeons

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHRI IRB #STUDY00003851

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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