腸ポリープに最適なセレン (OSCAR) (OSCAR)
結腸直腸腺腫の再発を予防するための最適なセレン状態を決定する無作為化第 Ib 相試験: OSCAR
ニュージーランド (NZ) では大腸がんの発生率が高く、大腸スクリーニング プログラムでは、大腸がんとその前駆体である腺腫 (ポリープ) を早期に発見することで、大腸がんの発生率を下げることを目指しています。 必須微量ミネラルであるセレンの摂取量が少ないニュージーランドのような国では、腸がんと腺腫の発生率が高くなります。 海外では、セレン サプリメントの試験で、血中セレンが少ない人では腺腫の再発が減少しましたが、血中セレンが高い人ではそうではありませんでした (セレンを追加すると健康リスクが増加した場合)。 実験室での研究はこれを説明し、特定の種類のセレンがより安全で効果的であることを発見しました. NZ のがん予防試験で使用するセレンの最適な種類と用量は不明です。
この試験の主な目的は、セレンの過剰摂取による健康上の問題を引き起こすことなく、癌予防を最大化するのに最適なセレン状態を与えるセレンの用量と種類 (セレノメチオニンまたはメチルセレノシステインのいずれか) を評価することです。 また、試験でセレンを開始する前に、セレンの血中濃度に応じてどのくらいのセレンが必要かを確認したいと考えています. 採用率と同様に、副作用が評価されます。
これにより、ニュージーランドで進行性腺腫の再発率を低下させるためにセレンの大規模な無作為化試験を開発する可能性が決まります。
この試験では、ミドルモア病院とワイカト病院から、腸スクリーニング プログラムを通じて切除された進行性腺腫を持つ 60 人の患者を募集します。 患者は 1 つのセレン化合物を摂取し、50 mcg/日を 6 週間、その後 100 mcg/日を 6 週間投与し、ベースラインで血液検査を行い、6 週間と 12 週間で血液検査と副作用の評価を行います。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、セレン（Se）の過剰摂取による健康上の問題を引き起こすことなく、がん予防の可能性を最大化するために、どの用量と種類のセレン（セレノメチオニンまたはメチルセレノシステイン）が最適なセレン状態を達成するかを評価することです。 この試験では、試験で Se を開始する前の Se の血中濃度、有害事象、および採用率に基づいて、どのくらいの Se が必要かも評価されます。
この試験では、腸スクリーニングプログラムを通じて少なくとも1つの進行性結腸直腸腺腫を切除した60人の参加者をミドルモア病院とワイカト病院から募集します。 参加者はセレノメチオニンまたはメチルセレノシステインのいずれかを無作為（1:1）に割り当てられ、Se 50μg/日を6週間、その後100μg/日を6週間投与します。
共同主目的:
次のことを判断するには:
- Se 50 μg/日を 6 週間投与すると、血漿セレノプロテイン P (SEPP) がベースラインから大幅に増加します。
- ベースラインからの血漿 SEPP の増加は、ベースラインの血漿 Se が試験集団の中央値を下回っている場合にのみ、50 μg/日よりも 100 μg/日の Se の方が大きくなります。
- ベースラインからの血漿 SEPP の増加は、各用量レベルで MSC と SLM の間で違いはありません。
二次的な目的:
決定する：
- Seの種類と用量による血漿Seレベルの変化。
- Seの種類と用量による白血球DNA損傷のベースラインからの変化。
- 実現可能性（採用率、有害事象、治験薬の遵守、参加者の経験によって評価）。
トライアル評価:
- ベースライン、その後 Se 投与開始後 6 週間および 12 週間後の血液検査。
- Se投与開始後6週間および12週間後に有害事象および治験薬のコンプライアンスを評価した。
- 治験薬の投与完了に関する参加者の経験調査。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Counties Manukau DHB
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Waikato
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Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3240
- Waikato DHB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は以下のすべてを持っています。
- -病理学的に確認された進行性腺腫（直径>/= 10mm、>/= 3つの腺腫、高悪性度異形成、尿細管絨毛状または絨毛状腺腫のいずれかとして定義される） 5 過去6か月以内に国立腸スクリーニングプログラムの最初の結腸内視鏡検査で診断された;
- 残存結腸直腸腺腫なし;
- 次の大腸内視鏡検査は 5 年以内に計画されています。
- -治療と評価を含むすべての試験要件を喜んで遵守できる;
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
参加者には、次のいずれもありません。
- 現在セレンサプリメント（マルチビタミンを含む）を服用しているか、過去6週間以内;
- 結腸直腸腺腫、結腸直腸癌または家族性結腸直腸癌症候群の既往;
- 過去5年以内の他の重大な癌;
- 研究者の意見では、参加者の安全性またはデータの完全性（吸収不良など）を損なう可能性のある同時の病状;
- -出産の可能性または妊娠している女性のパートナーを持つ男性参加者、および禁欲を続けるか、効果的な避妊を使用することを望まない（妊娠中のパートナーとのバリア避妊を含む）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレノメチオニン
経口カプセルあたり 50 マイクログラムのセレノメチオニンとしてのセレン。
用量: 1 日 1 カプセルを 6 週間、続いて 1 日 2 カプセルを 6 週間。
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セレノアミノ酸
他の名前：
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実験的：メチルセレノシステイン
経口カプセルあたりメチルセレノシステインとして50マイクログラムのセレン。
用量: 1 日 1 カプセルを 6 週間、続いて 1 日 2 カプセルを 6 週間。
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セレノアミノ酸
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿 SEPP1 濃度 1
時間枠：6週目
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50 マイクログラム/日のセレンを 6 週間摂取すると、ベースラインから血漿 SEPP1 が有意に増加するかどうかを判断すること。
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6週目
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血漿SEPP1濃度2
時間枠：6週目と12週目
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ベースラインからの血漿SEPP1の変化が、ベースラインの血漿セレンが試験集団の中央値を下回る場合にのみ、セレン100マイクログラム/日で50マイクログラム/日よりも大きいかどうかを判断する.
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6週目と12週目
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血漿 SEPP1 濃度 3
時間枠：6週目と12週目
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ベースラインからの血漿SEPP1の変化が、各用量でメチルセレノシステインとセレノメチオニンの間で差がないかどうかを判断すること。
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6週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿セレン
時間枠：6週目と12週目
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セレンの種類と用量による血漿セレンレベルの変化を決定する。
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6週目と12週目
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治療に伴う副作用
時間枠：すべての時点で
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NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って分類された、治療に起因する副作用の発生率を決定する
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すべての時点で
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白血球DNA損傷
時間枠：6週目と12週目
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セレンの種類と用量による DNA 損傷の変化 (ベースラインと比較して) を決定します。
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6週目と12週目
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募集
時間枠：ベースラインで
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研究が提供された後、研究への参加を継続する被験者のパーセンテージを決定する。
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ベースラインで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Jameson, PhD、University of Auckland, New Zealand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSCAR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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