Selenio óptimo para pólipos intestinales (OSCAR) (OSCAR)
Ensayo aleatorizado de fase Ib para determinar el estado óptimo de selenio para prevenir la recurrencia del adenoma colorrectal: OSCAR
Nueva Zelanda (NZ) tiene altas tasas de cáncer de intestino, que el Programa de detección intestinal pretende reducir mediante la detección temprana del cáncer de intestino y su precursor, los adenomas (pólipos). Las tasas de cáncer de intestino y adenoma son más altas en países como Nueva Zelanda con un bajo consumo de selenio, un mineral esencial. En el extranjero, los ensayos de suplementos de selenio redujeron la recurrencia del adenoma en personas con niveles bajos de selenio en la sangre, pero no con niveles altos (donde agregar selenio aumentaba los riesgos para la salud). La investigación de laboratorio explicó esto y encontró que ciertos tipos de selenio son más seguros y efectivos. Se desconoce el tipo y la dosis óptimos de selenio para usar en los ensayos de prevención del cáncer en Nueva Zelanda.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar qué dosis y tipo de selenio (ya sea selenometionina o metilselenocisteína) brinda un estado óptimo de selenio para maximizar la prevención del cáncer sin causar problemas de salud por la ingesta excesiva de selenio. También queremos ver cuánto selenio se necesita según los niveles de selenio en la sangre antes de comenzar con el selenio en el ensayo. Se evaluarán los efectos secundarios, al igual que las tasas de reclutamiento.
Esto determinará la viabilidad de desarrollar un gran ensayo aleatorio de selenio para reducir las tasas de recurrencia de adenomas avanzados en Nueva Zelanda.
Este ensayo reclutará a 60 pacientes de los hospitales de Middlemore y Waikato con un adenoma avanzado extirpado a través del Programa de detección intestinal. Los pacientes tomarán un compuesto de selenio, dosificado a 50 mcg/día durante 6 semanas, luego 100 mcg/día durante 6 semanas, y se les realizarán análisis de sangre al inicio, luego análisis de sangre y evaluación de efectos secundarios a las 6 y 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo es evaluar qué dosis y tipo de selenio (Se), ya sea selenometionina o metilselenocisteína, logra un estado óptimo de selenio, con el fin de maximizar su potencial para la prevención del cáncer sin causar problemas de salud por una ingesta excesiva de Se. El ensayo también evaluará cuánto Se se necesita según los niveles de Se en sangre antes de comenzar con Se en el ensayo, los eventos adversos y las tasas de reclutamiento.
Este ensayo reclutará a 60 participantes de los hospitales Middlemore y Waikato con al menos un adenoma colorrectal avanzado extirpado a través del Programa de detección intestinal. Los participantes serán asignados al azar (1:1) para tomar selenometionina o metilselenocisteína, en dosis de Se de 50 mcg/día durante 6 semanas y luego 100 mcg/día durante 6 semanas.
Objetivos coprimarios:
Para determinar si:
- Se 50 µg/día durante 6 semanas aumenta significativamente la selenoproteína P plasmática (SEPP) desde el inicio;
- el aumento de la SEPP plasmática respecto del valor inicial es mayor con 100 µg/día de Se que con 50 µg/día sólo cuando el Se plasmático inicial está por debajo del valor mediano para la población del ensayo;
- el aumento de la SEPP plasmática desde el inicio no es diferente entre MSC y SLM en cada nivel de dosis.
Objetivos secundarios:
Para determinar:
- cambio en los niveles plasmáticos de Se según el tipo y la dosis de Se;
- cambio en el daño del ADN de los glóbulos blancos desde el inicio según el tipo y la dosis de Se;
- viabilidad (evaluada mediante tasas de reclutamiento, eventos adversos, cumplimiento de la medicación del ensayo y experiencia de los participantes).
Evaluaciones de prueba:
- análisis de sangre al inicio del estudio, luego 6 semanas y 12 semanas después de iniciar la dosificación de Se;
- los eventos adversos y el cumplimiento de la medicación del ensayo se evaluaron 6 semanas y 12 semanas después de iniciar la dosificación de Se;
- encuesta sobre la experiencia de los participantes al finalizar la dosificación del medicamento del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Counties Manukau DHB
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato DHB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes tendrán todo lo siguiente:
- adenoma avanzado confirmado patológicamente (definido como cualquiera de >/= 10 mm de diámetro, >/= 3 adenomas, displasia de alto grado, adenoma tubulovelloso o velloso) 5 diagnosticados en la primera colonoscopia en el programa nacional de detección intestinal en los 6 meses anteriores;
- sin adenomas colorrectales residuales;
- próxima colonoscopia planeada dentro de 5 años;
- dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del ensayo, incluido el tratamiento y las evaluaciones;
- consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
Los participantes no tendrán nada de lo siguiente:
- actualmente tomando suplementos de selenio (incluso en multivitaminas) o en las últimas 6 semanas;
- antecedentes de adenoma colorrectal, cáncer colorrectal o síndrome de cáncer colorrectal familiar;
- otros cánceres significativos en los últimos 5 años;
- condiciones médicas concurrentes que, en opinión de los investigadores, comprometerían la seguridad del participante o la integridad de los datos (p. ej., malabsorción);
- participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil o embarazada, y que no desean permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos efectivos (incluidos los anticonceptivos de barrera con una pareja embarazada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Selenometionina
50 microgramos de selenio como selenometionina por cápsula oral.
Dosis: Una cápsula al día durante 6 semanas, seguida de dos cápsulas al día durante 6 semanas.
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Seleno-aminoácido
Otros nombres:
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Experimental: Metilselenocisteína
50 microgramos de selenio como metilselenocisteína por cápsula oral.
Dosis: Una cápsula al día durante 6 semanas, seguida de dos cápsulas al día durante 6 semanas.
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Seleno-aminoácido
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de SEPP1 1
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
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Determinar si 50 microgramos/día de selenio durante 6 semanas aumenta significativamente la SEPP1 plasmática desde el inicio.
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A las 6 semanas
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Concentración plasmática de SEPP1 2
Periodo de tiempo: A las 6 y 12 semanas
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Determinar si el cambio en la SEPP1 plasmática desde el inicio es mayor con 100 microgramos/día de selenio que con 50 microgramos/día solo cuando el selenio plasmático inicial está por debajo del valor medio para la población del ensayo.
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A las 6 y 12 semanas
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Concentración plasmática de SEPP1 3
Periodo de tiempo: A las 6 y 12 semanas
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Determinar si el cambio en la SEPP1 plasmática desde el inicio no es diferente entre la metilselenocisteína y la selenometionina en cada dosis.
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A las 6 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Selenio plasmático
Periodo de tiempo: A las 6 y 12 semanas
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Para determinar el cambio en los niveles de selenio en plasma por tipo y dosis de selenio.
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A las 6 y 12 semanas
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Efectos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo
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Determinar la incidencia de efectos adversos emergentes del tratamiento según la clasificación de NCI-CTCAE versión 5.0
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En todos los puntos de tiempo
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Daño en el ADN de los glóbulos blancos
Periodo de tiempo: A las 6 y 12 semanas
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Para determinar el cambio en el daño del ADN (en relación con la línea de base) por tipo y dosis de selenio.
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A las 6 y 12 semanas
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Determinar el porcentaje de sujetos que después de ofertarse el estudio continúan ingresando al estudio.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Jameson, PhD, University of Auckland, New Zealand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenoma
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Agentes anticancerígenos
- Selenio
- Selenometilselenocisteína
Otros números de identificación del estudio
- OSCAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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