Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimaal selenium voor darmpoliepen (OSCAR) (OSCAR)

19 januari 2025 bijgewerkt door: Michael Jameson, University of Auckland, New Zealand

Gerandomiseerde fase Ib-studie om de optimale seleniumstatus te bepalen om herhaling van colorectaal adenoom te voorkomen: OSCAR

Nieuw-Zeeland (NZ) heeft hoge darmkankercijfers, die het darmscreeningprogramma wil verminderen door vroege detectie van darmkanker en zijn voorloper, adenomen (poliepen). Darmkanker en adenoomcijfers zijn hoger in landen zoals NZ met een lage inname van het essentiële sporenmineraal selenium. In het buitenland hebben proeven met seleniumsupplementen de terugkeer van adenoom verminderd bij mensen met een laag seleniumgehalte in het bloed, maar niet met een hoog gehalte (waarbij toevoeging van selenium de gezondheidsrisico's verhoogde). Laboratoriumonderzoek legde dit uit en ontdekte dat bepaalde soorten selenium veiliger en effectiever zijn. Het optimale type en de optimale dosis selenium voor gebruik in NZ-onderzoeken naar kankerpreventie is niet bekend.

Het hoofddoel van deze studie is om te evalueren welke dosis en type selenium (ofwel selenomethionine of methylselenocysteïne) een optimale seleniumstatus geeft om kankerpreventie te maximaliseren zonder gezondheidsproblemen te veroorzaken door overmatige seleniuminname. We willen ook zien hoeveel selenium nodig is volgens de seleniumbloedspiegels voordat we selenium in de proef starten. Bijwerkingen zullen worden geëvalueerd, evenals wervingspercentages.

Dit zal de haalbaarheid bepalen van het ontwikkelen van een grote gerandomiseerde studie van selenium om de recidiefpercentages voor geavanceerde adenomen in NZ te verminderen.

Voor deze proef zullen 60 patiënten uit de Middlemore- en Waikato-ziekenhuizen worden geworven met een geavanceerd adenoom dat is verwijderd via het darmscreeningprogramma. Patiënten nemen één seleniumverbinding, gedoseerd op 50 mcg / dag gedurende 6 weken en daarna 100 mcg / dag gedurende 6 weken, en zullen bloedtesten ondergaan bij aanvang, daarna bloedtesten en evaluatie van bijwerkingen na 6 weken en 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze proef is om te evalueren welke dosis en type selenium (Se), selenomethionine of methylselenocysteïne, een optimale seleniumstatus bereikt, om het potentieel voor kankerpreventie te maximaliseren zonder gezondheidsproblemen te veroorzaken door overmatige Se-inname. De proef zal ook evalueren hoeveel Se nodig is op basis van de Se-bloedspiegels voordat Se in de proef wordt gestart, de bijwerkingen en de rekruteringspercentages.

Voor deze proef zullen 60 deelnemers uit de Middlemore- en Waikato-ziekenhuizen worden gerekruteerd, waarbij ten minste één gevorderd colorectaal adenoom is verwijderd via het darmscreeningprogramma. Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om selenomethionine of methylselenocysteïne in te nemen, gedoseerd op Se 50 mcg/dag gedurende 6 weken en vervolgens 100 mcg/dag gedurende 6 weken.

Co-primaire doelstellingen:

Om te bepalen of:

  1. Se 50 µg/dag gedurende 6 weken verhoogt het plasma-selenoproteïne P (SEPP) aanzienlijk ten opzichte van de uitgangswaarde;
  2. de toename in plasma-SEPP ten opzichte van de uitgangswaarde is alleen groter bij Se 100 µg/dag dan bij 50 µg/dag wanneer plasma Se bij aanvang lager is dan de mediaanwaarde voor de onderzoekspopulatie;
  3. de toename in plasma-SEPP ten opzichte van de uitgangswaarde is bij elk dosisniveau niet verschillend tussen MSC en SLM.

Secundaire doelstellingen:

Om te bepalen:

  1. verandering in plasma-Se-spiegels per Se-type en dosis;
  2. verandering in de DNA-schade van witte bloedcellen ten opzichte van de uitgangswaarde, per Se-type en dosis;
  3. haalbaarheid (beoordeeld op basis van rekruteringspercentages, bijwerkingen, naleving van proefmedicatie en ervaring van deelnemers).

Proefbeoordelingen:

  • bloedtesten bij aanvang, daarna 6 weken en 12 weken na aanvang van de Se-dosering;
  • bijwerkingen en therapietrouw beoordeeld 6 weken en 12 weken na het starten van de Se-dosering;
  • deelnemerservaringsenquête na voltooiing van de dosering van de proefmedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Counties Manukau DHB
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato DHB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers hebben het volgende:

  • pathologisch bevestigd gevorderd adenoom (gedefinieerd als elk adenoom met >/= 10 mm diameter, >/= 3 adenomen, hoogwaardige dysplasie, tubulovil- of villous-adenoom) 5 gediagnosticeerd bij de eerste colonoscopie in het Nationaal Darmscreeningsprogramma in de voorgaande 6 maanden;
  • geen resterende colorectale adenomen;
  • volgende coloscopie gepland binnen 5 jaar;
  • bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief behandeling en beoordelingen;
  • ondertekende schriftelijke, geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers hebben geen van de volgende zaken:

  • momenteel seleniumsupplementen gebruikt (ook in multivitaminen) of in de afgelopen 6 weken;
  • voorgeschiedenis van colorectaal adenoom, colorectale kanker of familiair colorectaal kankersyndroom;
  • andere significante vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar;
  • gelijktijdige medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de deelnemer of de integriteit van de gegevens in gevaar zouden brengen (bijv. malabsorptie);
  • mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden of zwanger is, en niet bereid is om abstinent te blijven of effectieve anticonceptie te gebruiken (inclusief barrière-anticonceptie met een zwangere partner).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selenomethionine
50 microgram selenium als Selenomethionine per orale capsule. Dosering: Eén capsule per dag gedurende 6 weken, gevolgd door twee capsules per dag gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Selenomethionine
Seleno-aminozuur
Andere namen:
  • L-selenomethionine
Experimenteel: Methylselenocysteïne
50 microgram selenium als methylselenocysteïne per orale capsule. Dosering: Eén capsule per dag gedurende 6 weken, gevolgd door twee capsules per dag gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Methylselenocysteïne
Seleno-aminozuur
Andere namen:
  • Se-methyl-selenocysteïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma SEPP1-concentratie 1
Tijdsspanne: Op 6 weken
Om te bepalen of 50 microgram/dag selenium gedurende 6 weken de plasma-SEPP1 significant verhoogt ten opzichte van de uitgangswaarde.
Op 6 weken
Plasma SEPP1-concentratie 2
Tijdsspanne: Met 6 en 12 weken
Om te bepalen of de verandering in plasma-SEPP1 ten opzichte van de uitgangswaarde groter is bij selenium 100 microgram/dag dan bij 50 microgram/dag, alleen wanneer de uitgangswaarde voor plasmaselenium lager is dan de mediane waarde voor de onderzoekspopulatie.
Met 6 en 12 weken
Plasma SEPP1-concentratie 3
Tijdsspanne: Met 6 en 12 weken
Om te bepalen of de verandering in plasma SEPP1 ten opzichte van de uitgangswaarde niet verschilt tussen methylselenocysteïne en selenomethionine bij elke dosis.
Met 6 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma selenium
Tijdsspanne: Met 6 en 12 weken
Verandering in plasmaseleniumspiegels bepalen per seleniumtype en dosis.
Met 6 en 12 weken
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen
Om de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te bepalen, zoals geclassificeerd volgens NCI-CTCAE versie 5.0
Op alle tijdstippen
DNA-schade aan witte bloedcellen
Tijdsspanne: Met 6 en 12 weken
Verandering in DNA-schade bepalen (ten opzichte van baseline) per seleniumtype en dosis.
Met 6 en 12 weken
Werving
Tijdsspanne: Bij basislijn
Om het percentage proefpersonen te bepalen dat, nadat de studie is aangeboden, doorgaat naar de studietoetreding.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Medewerkers

Counties Manukau Health
Waikato Hospital
Cancer Trials New Zealand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Jameson, PhD, University of Auckland, New Zealand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSCAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren