Optymalny selen dla polipów jelit (OSCAR) (OSCAR)

Głównym celem tego badania jest ocena, która dawka i rodzaj selenu (Se), czy to selenometioniny, czy metyloselenocysteiny, osiąga optymalny poziom selenu, aby zmaksymalizować jego potencjał w zapobieganiu nowotworom bez powodowania problemów zdrowotnych wynikających z nadmiernego spożycia Se. W badaniu zostanie również oceniona ilość potrzebnego Se w zależności od poziomu Se we krwi przed rozpoczęciem udziału w badaniu, zdarzeń niepożądanych i wskaźników rekrutacji.

Do tego badania zostanie włączonych 60 uczestników ze szpitali Middlemore i Waikato, u których co najmniej jeden zaawansowany gruczolak jelita grubego został usunięty w ramach programu badań przesiewowych jelit. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy przyjmującej selenometioninę lub metyloselenocysteinę w dawce Se 50 mcg/dzień przez 6 tygodni, a następnie 100 mcg/dzień przez 6 tygodni.

Cele nadrzędne:

Aby ustalić, czy:

1. Se 50 µg/dzień przez 6 tygodni znacząco zwiększa poziom selenoproteiny P w osoczu (SEPP) w porównaniu z wartością wyjściową;
2. wzrost SEPP w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową jest większy w przypadku Se 100 µg/dzień niż 50 µg/dzień tylko wtedy, gdy wyjściowa wartość Se w osoczu jest poniżej mediany wartości dla populacji objętej badaniem;
3. wzrost SEPP w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych nie różni się pomiędzy MSC i SLM na każdym poziomie dawki.

Cele drugorzędne:

Określić:

1. zmiana poziomu Se w osoczu w zależności od rodzaju Se i dawki;
2. zmiana w uszkodzeniu DNA białych krwinek w stosunku do wartości wyjściowych w zależności od rodzaju Se i dawki;
3. wykonalność (oceniana na podstawie wskaźników rekrutacji, zdarzeń niepożądanych, zgodności z badanym lekiem i doświadczeniami uczestników).

Oceny próbne:

• badania krwi na początku badania, następnie 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu dawkowania Se;
• zdarzenia niepożądane i zgodność z badanym lekiem oceniane 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu dawkowania Se;
• badanie doświadczeń uczestników po zakończeniu próbnego dawkowania leku.