Sélénium optimal pour les polypes intestinaux (OSCAR) (OSCAR)
Essai randomisé de phase Ib pour déterminer le statut optimal en sélénium pour prévenir la récidive de l'adénome colorectal : OSCAR
La Nouvelle-Zélande (NZ) a des taux élevés de cancer de l'intestin, que le programme de dépistage de l'intestin vise à réduire par une détection précoce du cancer de l'intestin et de son précurseur, les adénomes (polypes). Les taux de cancer de l'intestin et d'adénome sont plus élevés dans des pays comme la Nouvelle-Zélande qui consomment peu de sélénium, un oligo-élément essentiel. À l'étranger, des essais de suppléments de sélénium ont réduit la récurrence des adénomes chez les personnes ayant un faible taux de sélénium dans le sang, mais pas des taux élevés (où l'ajout de sélénium augmentait les risques pour la santé). Des recherches en laboratoire ont expliqué cela et ont découvert que certains types de sélénium sont plus sûrs et plus efficaces. Le type optimal et la dose de sélénium à utiliser dans les essais de prévention du cancer en Nouvelle-Zélande ne sont pas connus.
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer quelle dose et quel type de sélénium (sélénométhionine ou méthylsélénocystéine) donne un statut optimal en sélénium pour maximiser la prévention du cancer sans causer de problèmes de santé dus à un apport excessif en sélénium. Nous voulons également voir quelle quantité de sélénium est nécessaire en fonction des taux sanguins de sélénium avant de commencer l'essai avec du sélénium. Les effets secondaires seront évalués, tout comme les taux de recrutement.
Cela déterminera la faisabilité de développer un grand essai randomisé de sélénium pour réduire les taux de récidive des adénomes avancés en Nouvelle-Zélande.
Cet essai recrutera 60 patients des hôpitaux Middlemore et Waikato avec un adénome avancé retiré par le biais du programme de dépistage de l'intestin. Les patients prendront un composé de sélénium, dosé à 50 mcg/jour pendant 6 semaines puis 100 mcg/jour pendant 6 semaines, et subiront des tests sanguins au départ, puis des tests sanguins et une évaluation des effets secondaires à 6 semaines et 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer quelle dose et quel type de sélénium (Se), soit la sélénométhionine, soit la méthylsélénocystéine, atteignent un statut optimal en sélénium, afin de maximiser son potentiel de prévention du cancer sans causer de problèmes de santé dus à un apport excessif en Se. L'essai évaluera également la quantité de Se nécessaire en fonction des taux sanguins de Se avant de commencer le Se dans l'essai, des événements indésirables et des taux de recrutement.
Cet essai recrutera 60 participants des hôpitaux Middlemore et Waikato avec au moins un adénome colorectal avancé éliminé grâce au programme de dépistage intestinal. Les participants seront randomisés (1:1) pour prendre soit de la sélénométhionine, soit de la méthylsélénocystéine, dosée à Se 50 mcg/jour pendant 6 semaines puis 100 mcg/jour pendant 6 semaines.
Objectifs coprimaires :
Pour déterminer si :
- Se 50 µg/jour pendant 6 semaines augmente significativement la sélénoprotéine P plasmatique (SEPP) par rapport à la valeur initiale ;
- l'augmentation du SEPP plasmatique par rapport à la valeur initiale est plus importante avec Se 100 µg/jour qu'avec 50 µg/jour uniquement lorsque la Se plasmatique initiale est inférieure à la valeur médiane pour la population d'essai ;
- l'augmentation du SEPP plasmatique par rapport à la valeur initiale n'est pas différente entre MSC et SLM à chaque niveau de dose.
Objectifs secondaires :
Déterminer:
- modification des taux plasmatiques de Se selon le type de Se et la dose ;
- modification des dommages causés à l'ADN des globules blancs par rapport à la valeur initiale selon le type et la dose de Se ;
- faisabilité (évaluée par les taux de recrutement, les événements indésirables, l'observance des médicaments d'essai et l'expérience des participants).
Évaluations d'essai :
- analyses de sang au départ, puis 6 semaines et 12 semaines après le début du traitement par Se ;
- les événements indésirables et l'observance du traitement à l'essai ont été évalués 6 semaines et 12 semaines après le début de l'administration de Se ;
- enquête sur l'expérience des participants à la fin du dosage du médicament d'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Counties Manukau DHB
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato DHB
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants auront tout ce qui suit :
- adénome avancé pathologiquement confirmé (défini comme l'un des adénomes >/= 10 mm de diamètre, >/= 3 adénomes, dysplasie de haut grade, adénome tubulo-villeux ou villeux) 5 diagnostiqué lors de la première coloscopie dans le cadre du programme national de dépistage intestinal au cours des 6 mois précédents ;
- pas d'adénomes colorectaux résiduels ;
- prochaine coloscopie prévue dans les 5 ans ;
- désireux et capable de se conformer à toutes les exigences de l'essai, y compris le traitement et les évaluations ;
- consentement écrit et éclairé signé.
Critère d'exclusion:
Les participants n'auront aucun des éléments suivants :
- prenez actuellement des suppléments de sélénium (y compris dans les multivitamines) ou au cours des 6 dernières semaines ;
- antécédents d'adénome colorectal, de cancer colorectal ou de syndrome de cancer colorectal familial ;
- autres cancers importants au cours des 5 dernières années ;
- conditions médicales concomitantes qui, de l'avis des enquêteurs, compromettraient la sécurité des participants ou l'intégrité des données (par exemple, la malabsorption );
- les participants masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer ou enceinte, et qui ne veulent pas rester abstinents ou utiliser une contraception efficace (y compris la contraception barrière avec une partenaire enceinte).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sélénométhionine
50 microgrammes de sélénium sous forme de sélénométhionine par capsule orale.
Posologie : Une capsule par jour pendant 6 semaines, suivie de deux capsules par jour pendant 6 semaines.
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Acide séléno-aminé
Autres noms:
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Expérimental: Méthylsélénocystéine
50 microgrammes de sélénium sous forme de méthylsélénocystéine par capsule orale.
Posologie : Une capsule par jour pendant 6 semaines, suivie de deux capsules par jour pendant 6 semaines.
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Acide séléno-aminé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique de SEPP1 1
Délai: A 6 semaines
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Déterminer si 50 microgrammes/jour de sélénium pendant 6 semaines augmentent significativement la SEPP1 plasmatique par rapport au départ.
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A 6 semaines
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Concentration plasmatique de SEPP1 2
Délai: A 6 et 12 semaines
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Déterminer si la variation de la SEPP1 plasmatique par rapport à la valeur initiale est supérieure avec 100 microgrammes/jour de sélénium à 50 microgrammes/jour uniquement lorsque le sélénium plasmatique initial est inférieur à la valeur médiane pour la population de l'essai.
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A 6 et 12 semaines
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Concentration plasmatique de SEPP1 3
Délai: A 6 et 12 semaines
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Déterminer si la variation de la SEPP1 plasmatique par rapport à la ligne de base n'est pas différente entre la méthylsélénocystéine et la sélénométhionine à chaque dose.
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A 6 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sélénium plasmatique
Délai: A 6 et 12 semaines
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Déterminer l'évolution des taux plasmatiques de sélénium selon le type de sélénium et la dose.
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A 6 et 12 semaines
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Effets indésirables liés au traitement
Délai: À tout moment
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Pour déterminer l'incidence des effets indésirables liés au traitement, tels que classés selon la version 5.0 du NCI-CTCAE
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À tout moment
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Dommages à l'ADN des globules blancs
Délai: A 6 et 12 semaines
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Déterminer l'évolution des dommages à l'ADN (par rapport à la ligne de base) par type de sélénium et dose.
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A 6 et 12 semaines
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Recrutement
Délai: Au départ
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Déterminer le pourcentage de sujets qui, après s'être vu proposer l'étude, continuent jusqu'à l'entrée à l'étude.
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Jameson, PhD, University of Auckland, New Zealand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénome
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Oligoéléments
- Micronutriments
- Antioxydants
- Agents de protection
- Agents anticancérigènes
- Sélénium
- Sélénométhylsélénocystéine
Autres numéros d'identification d'étude
- OSCAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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