Optimalt selen for tarmpolypper (OSCAR) (OSCAR)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere hvilken dose og type selen (Se), enten selenometionin eller metylselenocystein, som oppnår optimal selenstatus, for å maksimere potensialet for kreftforebygging uten å forårsake helseproblemer fra overdreven Se-inntak. Forsøket vil også evaluere hvor mye Se som trengs i henhold til Se-blodnivåer før oppstart av Se i forsøket, uønskede hendelser og rekrutteringsrater.

Denne studien vil rekruttere 60 deltakere fra Middlemore og Waikato sykehus med minst ett avansert kolorektal adenom fjernet gjennom tarmscreeningsprogrammet. Deltakerne vil bli randomisert (1:1) til å ta enten selenometionin eller metylselenocystein, dosert med Se 50 mcg/dag i 6 uker og deretter 100 mcg/dag i 6 uker.

Ko-primære mål:

For å finne ut om:

1. Se 50 µg/dag i 6 uker øker plasmaselenoprotein P (SEPP) signifikant fra baseline;
2. økningen i plasma SEPP fra baseline er større med Se 100 µg/dag enn 50 µg/dag bare når baseline plasma Se er under medianverdien for forsøkspopulasjonen;
3. økningen i plasma SEPP fra baseline er ikke forskjellig mellom MSC og SLM ved hvert dosenivå.

Sekundære mål:

Å bestemme:

1. endring i plasma-Se-nivåer etter Se-type og dose;
2. endring i DNA-skade fra hvite blodlegemer fra baseline etter Se-type og dose;
3. gjennomførbarhet (vurdert ut fra rekrutteringsrater, uønskede hendelser, overholdelse av utprøvde medisiner og deltakererfaring).

Prøvevurderinger:

• blodprøver ved baseline, deretter 6 uker og 12 uker etter oppstart av Se-dosering;
• uønskede hendelser og etterlevelse av utprøvde medisiner vurdert 6 uker og 12 uker etter oppstart av Se-dosering;
• deltakererfaringsundersøkelse ved gjennomføring av utprøvd medikamentdosering.