Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální selen pro střevní polypy (OSCAR) (OSCAR)

19. ledna 2025 aktualizováno: Michael Jameson, University of Auckland, New Zealand

Randomizovaná studie fáze Ib k určení optimálního stavu selenu k prevenci recidivy kolorektálního adenomu: OSCAR

Nový Zéland (NZ) má vysokou míru rakoviny střev, kterou si Program Bowel Screening Program klade za cíl snížit včasnou detekcí rakoviny střev a jejího prekurzoru, adenomů (polypů). Výskyt rakoviny střev a adenomu je vyšší v zemích jako je NZ s nízkým příjmem esenciálního stopového minerálu selenu. V zámoří testy doplňků selenu snížily recidivu adenomu u lidí s nízkou hladinou selenu v krvi, ale ne s vysokými hladinami (kde přidání selenu zvýšilo zdravotní rizika). Laboratorní výzkum to vysvětlil a zjistil, že určité typy selenu jsou bezpečnější a účinnější. Optimální typ a dávka selenu pro použití ve studiích prevence rakoviny na Novém Zélandu nejsou známy.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, která dávka a typ selenu (buď selenomethionin nebo methylselenocystein) poskytuje optimální stav selenu pro maximalizaci prevence rakoviny, aniž by způsoboval zdravotní problémy z nadměrného příjmu selenu. Chceme také zjistit, kolik selenu je potřeba podle hladiny selenu v krvi, než zahájíme selen ve studii. Budou hodnoceny vedlejší účinky, stejně jako míra náboru.

To určí proveditelnost vývoje velké randomizované studie selenu ke snížení míry recidivy u pokročilých adenomů na NZ.

Do této studie se zapojí 60 pacientů z nemocnic Middlemore a Waikato s pokročilým adenomem odstraněným prostřednictvím programu střevního screeningu. Pacienti budou užívat jednu sloučeninu selenu v dávce 50 mcg/den po dobu 6 týdnů, poté 100 mcg/den po dobu 6 týdnů a budou mít na začátku krevní testy, poté krevní testy a vyhodnocení vedlejších účinků po 6 týdnech a 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, která dávka a typ selenu (Se), buď selenomethionin nebo methylselenocystein, dosahuje optimálního stavu selenu, aby se maximalizoval jeho potenciál pro prevenci rakoviny, aniž by způsoboval zdravotní problémy z nadměrného příjmu selenu. Studie také vyhodnotí, kolik Se je potřeba podle hladin Se v krvi před zahájením Se ve studii, nežádoucích účinků a míry náboru.

Tato studie zahrne 60 účastníků z nemocnic Middlemore a Waikato s alespoň jedním pokročilým kolorektálním adenomem odstraněným prostřednictvím programu střevního screeningu. Účastníci budou randomizováni (1:1), aby užívali buď selenomethionin nebo methylselenocystein v dávce 50 mcg/den po dobu 6 týdnů a poté 100 mcg/den po dobu 6 týdnů.

Spoluprimární cíle:

Chcete-li zjistit, zda:

  1. Se 50 ug/den po dobu 6 týdnů významně zvyšuje plazmatický selenoprotein P (SEPP) oproti výchozí hodnotě;
  2. zvýšení SEPP v plazmě od výchozí hodnoty je větší se 100 ug/den než 50 ug/den pouze tehdy, když je výchozí hodnota plazmatického Se pod střední hodnotou pro zkušební populaci;
  3. zvýšení SEPP v plazmě od výchozí hodnoty se neliší mezi MSC a SLM při každé hladině dávky.

Sekundární cíle:

Chcete-li určit:

  1. změna plazmatických hladin Se podle typu a dávky Se;
  2. změna poškození DNA bílých krvinek oproti výchozí hodnotě podle typu Se a dávky;
  3. proveditelnost (posuzováno podle míry náboru, nežádoucích účinků, dodržování zkušebních léků a zkušeností účastníků).

Zkušební hodnocení:

  • krevní testy na začátku, poté 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení dávkování Se;
  • nežádoucí příhody a kompliance s medikací ve studii hodnocena 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení dávkování Se;
  • průzkum zkušeností účastníků po dokončení zkušebního dávkování léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Counties Manukau DHB
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3240
        • Waikato DHB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou mít všechny následující:

  • patologicky potvrzený pokročilý adenom (definovaný jako kterýkoli z >/= 10 mm průměr, >/= 3 adenomy, dysplazie vysokého stupně, tubulovilózní nebo vilózní adenom) 5 diagnostikovaný při první kolonoskopii v rámci Národního programu střevního screeningu během předchozích 6 měsíců;
  • žádné reziduální kolorektální adenomy;
  • další kolonoskopie plánována do 5 let;
  • ochoten a schopen splnit všechny požadavky zkoušek, včetně léčby a hodnocení;
  • podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastníci nebudou mít nic z následujícího:

  • v současné době užíváte doplňky selenu (včetně multivitamínů) nebo během posledních 6 týdnů;
  • předchozí anamnéza kolorektálního adenomu, kolorektálního karcinomu nebo familiárního syndromu kolorektálního karcinomu;
  • jiné významné rakoviny během posledních 5 let;
  • souběžné zdravotní stavy, které by podle názoru vyšetřovatelů ohrozily buď bezpečnost účastníka, nebo integritu dat (např. malabsorpce);
  • mužští účastníci s partnerkou ve fertilním věku nebo těhotnou a nechtějí zůstat abstinovat nebo používat účinnou antikoncepci (včetně bariérové ​​antikoncepce s těhotnou partnerkou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selenomethionin
50 mikrogramů selenu jako selenomethionin v perorální tobolce. Dávkování: Jedna kapsle denně po dobu 6 týdnů, následně dvě kapsle denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Selenomethionin
Seleno-aminokyselina
Ostatní jména:
  • L-selenomethionin
Experimentální: Methylselenocystein
50 mikrogramů selenu ve formě methylselenocysteinu v jedné perorální tobolce. Dávkování: Jedna kapsle denně po dobu 6 týdnů, následně dvě kapsle denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Methylselenocystein
Seleno-aminokyselina
Ostatní jména:
  • Se-methyl-selenocystein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace SEPP1 1
Časové okno: V 6 týdnech
Stanovit, zda 50 mikrogramů selenu/den po dobu 6 týdnů významně zvyšuje plazmatický SEPP1 od výchozí hodnoty.
V 6 týdnech
Plazmatická koncentrace SEPP1 2
Časové okno: V 6 a 12 týdnech
Stanovit, zda je změna SEPP1 v plazmě od výchozí hodnoty větší u selenu 100 mikrogramů/den než 50 mikrogramů/den pouze tehdy, když je výchozí hodnota selenu v plazmě pod střední hodnotou pro populaci ve studii.
V 6 a 12 týdnech
Plazmatická koncentrace SEPP1 3
Časové okno: V 6 a 12 týdnech
Stanovit, zda se změna plazmatického SEPP1 od výchozí hodnoty neliší mezi methylselenocysteinem a selenomethioninem v každé dávce.
V 6 a 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový selen
Časové okno: V 6 a 12 týdnech
Stanovit změnu plazmatických hladin selenu podle typu a dávky selenu.
V 6 a 12 týdnech
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Ve všech časových bodech
Stanovit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle klasifikace podle NCI-CTCAE verze 5.0
Ve všech časových bodech
Poškození DNA bílých krvinek
Časové okno: V 6 a 12 týdnech
Stanovit změnu poškození DNA (vzhledem k výchozí hodnotě) podle typu a dávky selenu.
V 6 a 12 týdnech
Nábor
Časové okno: Na základní linii
Určit procento subjektů, které po nabídnutí studia pokračují ve vstupu do studia.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Auckland, New Zealand

Spolupracovníci

Counties Manukau Health
Waikato Hospital
Cancer Trials New Zealand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Jameson, PhD, University of Auckland, New Zealand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSCAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální adenom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit