Selênio ideal para pólipos intestinais (OSCAR) (OSCAR)

O principal objetivo deste ensaio é avaliar qual dose e tipo de selênio (Se), seja selenometionina ou metilselenocisteína, atinge o status ideal de selênio, a fim de maximizar seu potencial para prevenção do câncer sem causar problemas de saúde devido à ingestão excessiva de Se. O estudo também avaliará quanto Se é necessário de acordo com os níveis sanguíneos de Se antes de iniciar o estudo, eventos adversos e taxas de recrutamento.

Este ensaio recrutará 60 participantes dos hospitais Middlemore e Waikato com pelo menos um adenoma colorretal avançado removido por meio do Programa de Triagem Intestinal. Os participantes serão randomizados (1:1) para tomar selenometionina ou metilselenocisteína, dosada com Se 50 mcg/dia por 6 semanas e depois 100 mcg/dia por 6 semanas.

Objetivos coprimários:

Para determinar se:

1. Se 50 µg/dia durante 6 semanas aumenta significativamente a selenoproteína P plasmática (SEPP) desde o valor basal;
2. o aumento no SEPP plasmático em relação ao valor basal é maior com 100 µg/dia de Se do que 50 µg/dia somente quando o Se plasmático basal está abaixo do valor mediano para a população experimental;
3. o aumento do SEPP plasmático em relação ao valor basal não é diferente entre MSC e SLM em cada nível de dose.

Objetivos secundários:

Para determinar:

1. alteração nos níveis plasmáticos de Se por tipo e dose de Se;
2. alteração no dano ao DNA dos glóbulos brancos desde o início por tipo e dose de Se;
3. viabilidade (avaliada pelas taxas de recrutamento, eventos adversos, adesão à medicação experimental e experiência dos participantes).

Avaliações de teste:

• exames de sangue no início do estudo, depois 6 semanas e 12 semanas após o início da dosagem de Se;
• eventos adversos e adesão à medicação experimental avaliada 6 semanas e 12 semanas após o início da dosagem de Se;
• pesquisa de experiência do participante após a conclusão da dosagem do medicamento experimental.