Selenio ottimale per polipi intestinali (OSCAR) (OSCAR)
Sperimentazione randomizzata di fase Ib per determinare lo stato ottimale del selenio per prevenire la recidiva dell'adenoma colorettale: OSCAR
La Nuova Zelanda (NZ) ha alti tassi di cancro intestinale, che il programma di screening intestinale mira a ridurre mediante la diagnosi precoce del cancro intestinale e del suo precursore, gli adenomi (polipi). I tassi di cancro intestinale e adenoma sono più alti in paesi come la Nuova Zelanda con un basso apporto del minerale traccia essenziale selenio. All'estero, le prove sugli integratori di selenio hanno ridotto la recidiva dell'adenoma nelle persone con bassi livelli di selenio nel sangue, ma non con livelli elevati (dove l'aggiunta di selenio aumentava i rischi per la salute). La ricerca di laboratorio lo ha spiegato e ha scoperto che alcuni tipi di selenio sono più sicuri ed efficaci. Il tipo e la dose ottimali di selenio da utilizzare negli studi sulla prevenzione del cancro neozelandese non sono noti.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare quale dose e tipo di selenio (selenometionina o metilselenocisteina) fornisce uno stato di selenio ottimale per massimizzare la prevenzione del cancro senza causare problemi di salute dovuti all'eccessiva assunzione di selenio. Vogliamo anche vedere quanto selenio è necessario in base ai livelli ematici di selenio prima di iniziare il selenio nella sperimentazione. Verranno valutati gli effetti collaterali, così come i tassi di reclutamento.
Ciò determinerà la fattibilità dello sviluppo di un ampio studio randomizzato sul selenio per ridurre i tassi di recidiva degli adenomi avanzati in Nuova Zelanda.
Questo studio recluterà 60 pazienti dagli ospedali di Middlemore e Waikato con un adenoma avanzato rimosso attraverso il programma di screening intestinale. I pazienti assumeranno un composto di selenio, dosato a 50 mcg/die per 6 settimane, quindi 100 mcg/die per 6 settimane, e verranno sottoposti a esami del sangue al basale, quindi esami del sangue e valutazione degli effetti collaterali a 6 settimane e 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è valutare quale dose e tipo di selenio (Se), selenometionina o metilselenocisteina, raggiunge lo stato ottimale del selenio, al fine di massimizzare il suo potenziale per la prevenzione del cancro senza causare problemi di salute derivanti da un'eccessiva assunzione di Selenio. Lo studio valuterà anche la quantità di Se necessaria in base ai livelli ematici di Se prima di iniziare lo studio, agli eventi avversi e ai tassi di reclutamento.
Questo studio recluterà 60 partecipanti dagli ospedali di Middlemore e Waikato con almeno un adenoma colorettale avanzato rimosso attraverso il programma di screening intestinale. I partecipanti saranno randomizzati (1:1) per assumere selenometionina o metilselenocisteina, dosate a Se 50 mcg/giorno per 6 settimane e poi 100 mcg/giorno per 6 settimane.
Obiettivi co-primari:
Per determinare se:
- Se 50 µg/die per 6 settimane aumentano significativamente la selenoproteina P plasmatica (SEPP) rispetto al basale;
- l'aumento del SEPP plasmatico rispetto al basale è maggiore con Se 100 µg/giorno rispetto a 50 µg/giorno solo quando il Se plasmatico basale è inferiore al valore mediano per la popolazione dello studio;
- l’aumento della SEPP plasmatica rispetto al basale non è differente tra MSC e SLM a ciascun livello di dose.
Obiettivi secondari:
Determinare:
- variazione dei livelli plasmatici di Se in base al tipo e alla dose di Se;
- variazione del danno al DNA dei globuli bianchi rispetto al basale in base al tipo e alla dose di Se;
- fattibilità (valutata in base ai tassi di reclutamento, agli eventi avversi, alla conformità con i farmaci sperimentali e all'esperienza dei partecipanti).
Valutazioni di prova:
- esami del sangue al basale, poi 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione di Se;
- eventi avversi e compliance al farmaco sperimentale valutati 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione di Se;
- sondaggio sull'esperienza dei partecipanti al completamento della somministrazione del farmaco di prova.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Counties Manukau DHB
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-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato DHB
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti avranno tutto quanto segue:
- adenoma avanzato patologicamente confermato (definito come uno qualsiasi di >/= 10 mm di diametro, >/= 3 adenomi, displasia di alto grado, adenoma tubulovilloso o villoso) 5 diagnosticato alla prima colonscopia nel programma nazionale di screening intestinale nei 6 mesi precedenti;
- nessun adenoma colorettale residuo;
- prossima colonscopia pianificata entro 5 anni;
- disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusi il trattamento e le valutazioni;
- consenso scritto e informato firmato.
Criteri di esclusione:
I partecipanti non avranno nessuno dei seguenti:
- attualmente assumendo integratori di selenio (compresi i multivitaminici) o nelle ultime 6 settimane;
- precedente storia di adenoma del colon-retto, cancro del colon-retto o sindrome del cancro del colon-retto familiare;
- altri tumori significativi negli ultimi 5 anni;
- condizioni mediche concomitanti che, secondo il parere degli investigatori, comprometterebbero la sicurezza dei partecipanti o l'integrità dei dati (ad esempio, malassorbimento);
- partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile o incinta e non disposti a mantenere l'astinenza o utilizzare una contraccezione efficace (inclusa la contraccezione di barriera con una partner incinta).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Selenometionina
50 microgrammi di selenio come selenometionina per capsula orale.
Dosaggio: una capsula al giorno per 6 settimane, seguita da due capsule al giorno per 6 settimane.
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Seleno-amminoacido
Altri nomi:
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Sperimentale: Metilselenocisteina
50 microgrammi di selenio come metilselenocisteina per capsula orale.
Dosaggio: una capsula al giorno per 6 settimane, seguita da due capsule al giorno per 6 settimane.
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Seleno-amminoacido
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di SEPP1 1
Lasso di tempo: A 6 settimane
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Determinare se 50 microgrammi/die di selenio per 6 settimane aumentano significativamente la SEPP1 plasmatica rispetto al basale.
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A 6 settimane
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Concentrazione plasmatica di SEPP1 2
Lasso di tempo: A 6 e 12 settimane
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Determinare se la variazione del SEPP1 plasmatico rispetto al basale è maggiore con 100 microgrammi/die di selenio rispetto a 50 microgrammi/die solo quando il selenio plasmatico al basale è inferiore al valore mediano per la popolazione dello studio.
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A 6 e 12 settimane
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Concentrazione plasmatica di SEPP1 3
Lasso di tempo: A 6 e 12 settimane
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Determinare se la variazione del SEPP1 plasmatico rispetto al basale non è diversa tra metilselenocisteina e selenometionina a ciascuna dose.
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A 6 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Selenio plasmatico
Lasso di tempo: A 6 e 12 settimane
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Determinare la variazione dei livelli plasmatici di selenio in base al tipo e alla dose di selenio.
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A 6 e 12 settimane
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Effetti avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: In tutti i momenti
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Per determinare l'incidenza degli effetti avversi emergenti dal trattamento secondo la classificazione NCI-CTCAE versione 5.0
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In tutti i momenti
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Danni al DNA dei globuli bianchi
Lasso di tempo: A 6 e 12 settimane
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Determinare la variazione del danno al DNA (rispetto al basale) in base al tipo e alla dose di selenio.
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A 6 e 12 settimane
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Reclutamento
Lasso di tempo: Alla base
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Determinare la percentuale di soggetti che dopo aver ricevuto l'offerta di studio continuano a studiare l'ingresso.
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Jameson, PhD, University of Auckland, New Zealand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenoma
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Agenti anticancerogeni
- Selenio
- Selenometilselenocisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSCAR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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